ARX788 hos HER2-positive brystkreftpasienter med hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år, mann eller kvinne;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~2;
• Brystkreftpasienter diagnostisert som HR vilkårlig/HER2-positive ved patologisk undersøkelse;
• Metastaserende brystkreftindivider tidligere behandlet med trastuzumab, taxan og EGFR-TKI-holdige regimer;
• MR bekreftet hjernemetastase med minst én intrakraniell parenkymal ubehandlet metastatisk lesjon;
• Mannitol, bevacizumab eller hormonbehandling er tillatt før påmelding;
• Tilstrekkelige organfunksjoner;
• Akutt toksisitet fra tidligere terapi, kirurgi eller strålebehandling må ha forsvunnet til grad ≤1.
• Pasienter som deltar i utprøvingen frivillig, signerer et informert samtykke, har god etterlevelse og er villige til å etterkomme oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Pneumomeningeale metastaser eller cystiske metastaser bekreftet ved MR eller lumbalpunksjon;
• Ukontrollert utstrømning av tredje rom;
• Tidligere behandling med T-DM1 eller andre HER2-ADC legemidler;
• Mottok strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi i hele hjernen innen 2 uker før den første dosen av ARX788, eller trastuzumab-målrettet terapi eller endokrin terapi innen 1 uke, eller palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker;
• Tidligere historie med interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse eller nåværende klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
• Lider av keratitt, hornhinnesykdommer, netthinnesykdommer eller aktive øyeinfeksjoner som krever intervensjon;
• Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien;
• Deltok i andre kliniske studier innen 2 uker før påmelding;
• Unntaket er å motta antitumorterapi for enhver annen svulst, bevacizumab for kontroll av hjerneødem og bisfosfonater for behandling av benmetastaser eller forebygging av osteoporose;
• Med en historie med andre maligniteter enn brystkreft de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden;
• Hjertesvikt;
• Ukontrollert hypertensjon;
• Anamnese med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i ARX788, eller med en historie med proteinlegemiddelallergi, en historie med spesifikke allergier (astma, revmatisme, ekzematøs dermatitt), eller en historie med andre alvorlige allergiske reaksjoner, som er uegnet for ARX788-behandling iht. etterforskerens vurderinger;
• Graviditet eller amming;
• Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
• Gjeldende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller syfilis;
• Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, inkludert epilepsi eller demens;
• Lider av alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer.