ARX788 hos HER2-positive brystkræftpatienter med hjernemetastaser

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år, mand eller kvinde;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~2;
• Brystkræftpatienter diagnosticeret som HR vilkårlig/HER2-positive ved patologisk undersøgelse;
• Metastaserende brystkræftpatienter tidligere behandlet med trastuzumab, taxan og EGFR-TKI-holdige regimer;
• MR bekræftede hjernemetastase med mindst én intrakraniel parenkymal ubehandlet metastatisk læsion;
• Mannitol, bevacizumab eller hormonbehandling er tilladt før tilmelding;
• Tilstrækkelige organfunktioner;
• Akut toksicitet fra enhver tidligere behandling, operation eller strålebehandling skal være forsvundet til grad ≤1.
• Patienter, der deltager i forsøget frivilligt, underskriver et informeret samtykke, har god compliance og er villige til at efterkomme opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Pneumomeningeale metastaser eller cystiske metastaser bekræftet ved MR eller lumbalpunktur;
• Ukontrolleret tredje rum effusion;
• Tidligere behandling med T-DM1 eller andre HER2-ADC lægemidler;
• Modtog en helhjernestrålebehandling, kemoterapi eller operation inden for 2 uger før den første dosis af ARX788, eller trastuzumab-målrettet behandling eller endokrin behandling inden for 1 uge, eller palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger;
• Tidligere interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumoni eller aktuel klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
• Lider af keratitis, hornhindesygdomme, nethindesygdomme eller aktive øjeninfektioner, der kræver indgriben;
• Uvillig eller ude af stand til at holde op med at bære kontaktlinser under undersøgelsens varighed;
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 2 uger før tilmelding;
• Modtagelse af enhver antitumorterapi for enhver anden tumor, bevacizumab til kontrol af hjerneødem og bisfosfonater til behandling af knoglemetastaser eller forebyggelse af osteoporose er undtagelsen;
• Med en historie med andre maligne sygdomme end brystkræft inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden;
• Hjerteinsufficiens;
• Ukontrolleret hypertension;
• Anamnese med allergiske reaktioner over for enhver komponent i ARX788, eller med en historie med proteinlægemiddelallergi, en historie med specifikke allergier (astma, gigt, ekzematøs dermatitis), eller en historie med andre alvorlige allergiske reaktioner, som er uegnede til ARX788-behandling som pr. efterforskerens domme;
• Graviditet eller amning;
• Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
• Aktuel kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller syfilis;
• Anamnese med neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder epilepsi eller demens;
• Lider af alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.