ARX788 у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, мужчина или женщина;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0~2;
• Пациенты с раком молочной железы, диагностированные как HR произвольные/HER2-положительные при патологоанатомическом исследовании;
• Субъекты с метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие лечение трастузумабом, таксаном и схемами, содержащими EGFR-TKI;
• МРТ подтвердила наличие метастазов в головной мозг, по крайней мере, с одним нелеченым метастатическим поражением внутричерепной паренхимы;
• Маннитол, бевацизумаб или гормональная терапия разрешены до регистрации;
• Адекватные функции органов;
• Острая токсичность от любого предшествующего лечения, операции или лучевой терапии должна быть разрешена до степени ≤1.
• Пациенты, которые участвуют в испытании добровольно, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим и готовы согласиться на последующий визит.

Критерий исключения:

• Пневмоменингеальные метастазы или кистозные метастазы, подтвержденные МРТ или люмбальной пункцией;
• неконтролируемое излияние в третье пространство;
• Предшествующее лечение T-DM1 или другими препаратами HER2-ADC;
• Получил лучевую терапию всего мозга, химиотерапию или хирургическое вмешательство в течение 2 недель до первой дозы ARX788, или терапию, направленную на трастузумаб, или эндокринную терапию в течение 1 недели, или паллиативную лучевую терапию метастазов в кости в течение 2 недель;
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее гормональной терапии, лекарственное интерстициальное заболевание легких, лучевая пневмония или текущее клинически активное интерстициальное заболевание легких;
• Страдающие кератитом, заболеваниями роговицы, сетчатки или активными глазными инфекциями, требующими вмешательства;
• Нежелание или неспособность прекратить носить контактные линзы на время исследования;
• Участвовал в других клинических испытаниях в течение 2 недель до регистрации;
• Исключение составляют прием любой противоопухолевой терапии по поводу любой другой опухоли, бевацизумаб для контроля отека головного мозга и бисфосфонаты для лечения метастазов в кости или профилактики остеопороза;
• Наличие в анамнезе любых злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, за последние 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи;
• Сердечная недостаточность;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Аллергические реакции в анамнезе на любой компонент ARX788 или аллергия на белковые препараты в анамнезе, специфические аллергии в анамнезе (астма, ревматизм, экзематозный дерматит) или другие тяжелые аллергические реакции в анамнезе, которые не подходят для лечения ARX788 в соответствии с постановления следователя;
• Беременность или лактация;
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или трансплантация органов в анамнезе;
• Текущая известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В, вирусом гепатита С или сифилисом;
• Неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая эпилепсию или деменцию;
• Страдающие тяжелыми или неконтролируемыми системными заболеваниями.