Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donepezil és kognitív tréning alkoholfogyasztási zavarhoz (AUD)

2026. június 18. frissítette: VA Connecticut Healthcare System

A donepezil és a kognitív tréning kombinációja az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére

A projekt célja annak értékelése, hogy a donepezil + kognitív remediációs terápia jobb-e a placebónál az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek alkoholfogyasztásának csökkentésében egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Toborzás
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18-80 éves korig
  2. Folyékony angol nyelvtudás és 6. osztályos vagy magasabb szintű olvasási szint
  3. Megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumainak egy aktuális alkoholfogyasztási rendellenességre vonatkozóan (az alanyoknak elsődleges alkoholfogyasztási rendellenesség [AUD] diagnózissal kell rendelkezniük, de előfordulhat, hogy egyidejűleg alkalmanként más szereket is használnak)
  4. Utolsó alkoholfogyasztás és legalább egy nap erős alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napon belül
  5. Hajlandóság a 13 hetes utóellenőrzéseken való részvételre
  6. Hajlandóság alávetni magát a Breathalyzer-szűréseknek és a vizelet-toxikológiai szűréseknek

Kizárási kritériumok:

  1. Élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség diagnózisa, amelyet nem kábítószer-használat vált ki
  2. Jelenlegi kezelés opioidokkal vagy benzodiazepinekkel, amelyek hatással lehetnek az új tanulásra
  3. Bevonás olyan jogi ügybe, amely a tanulmányi időszak alatt bebörtönzéshez vezethet
  4. A részvételt zavaró lakossági tervek
  5. Orvosi betegség, amely jelentősen ronthatja a kognitív képességet (például Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór, közepes vagy nagyobb TBI)
  6. Nem korrigált érzékszervi károsodás (hallás vagy látás), amely súlyosan megzavarná a kognitív képzést
  7. A premorbid intelligenciahányados (IQ) becslése 70 alatt van
  8. Instabil lakhatás vagy a földrajzi területen belül maradás iránti elkötelezettség hiánya, ami lehetővé tenné a nyomon követést
  9. Nem hajlandó megadni valakinek az elérhetőségi adatait, aki segíthet a tanulmányozó személyzetnek abban az esetben, ha a vizsgálati személyzet nem tud közvetlenül kapcsolatot tartani
  10. Allergia a donepezilre
  11. Instabil szív- és érrendszeri betegség vagy instabil egészségügyi állapot – klinikailag orvos határozza meg
  12. Közvetlen öngyilkosság vagy gyilkosság veszélye
  13. Terhes vagy szoptató nők, pozitív terhességi teszt vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszerek fogamzóképes korú nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donepezil + kognitív remediációs terápia (CRT)
Az ebbe a karba tartozó alanyok (1) donepezilt és (2) kognitív remediációs terápiát (CRT) kapnak. Az alanyok 5 mg/nap orális donepezilt vesznek este az első 4 hétben, majd 10 mg/nap orális donepezilt este a 13. hétig.
Kombinált termék: Donepezil + kognitív remediációs terápia (CRT)
Az ebbe a karba tartozó alanyok (1) donepezilt és (2) kognitív remediációs terápiát (CRT) kapnak. Az alanyok 5 mg/nap orális donepezilt vesznek este az első 4 hétben, majd 10 mg/nap orális donepezilt este a 13. hétig.
Kísérleti: Donepezil + Placebo CRT
Az ebbe a karba tartozó alanyok (1) donepezilt és (2) placebo CRT-t kapnak. Az alanyok 5 mg/nap orális donepezilt vesznek este az első 4 hétben, majd 10 mg/nap orális donepezilt este a 13. hétig.
Kombinált termék: Donepezil + Placebo CRT
Az ebbe a karba tartozó alanyok (1) donepezilt és (2) placebo CRT-t kapnak. Az alanyok 5 mg/nap orális donepezilt vesznek este az első 4 hétben, majd 10 mg/nap orális donepezilt este a 13. hétig.
Kísérleti: Placebo gyógyszer + kognitív gyógyítás (CRT)
Az ebbe a karba tartozó alanyok (1) placebót és (2) kognitív remediációs terápiát (CRT) kapnak. Az alanyok az első 4 hétben este placebo orális gyógyszert kapnak, majd este a 13. hétig placebo orális gyógyszert kapnak.
Kombinált termék: Placebo gyógyszer + kognitív gyógyítás (CRT)
Az ebbe a karba tartozó alanyok (1) placebót és (2) kognitív remediációs terápiát (CRT) kapnak. Az alanyok az első 4 hétben este placebo orális gyógyszert kapnak, majd este a 13. hétig placebo orális gyógyszert kapnak.
Kísérleti: Placebo gyógyszer + Placebo CRT
Az ebbe a karba tartozó alanyok (1) placebo gyógyszert és (2) placebo CRT-t kapnak. Az alanyok az első 4 hétben este placebo orális gyógyszert kapnak, majd este a 13. hétig placebo orális gyógyszert kapnak.
Kombinált termék: Placebo gyógyszer + Placebo CRT
Az ebbe a karba tartozó alanyok (1) placebo gyógyszert és (2) placebo CRT-t kapnak. Az alanyok az első 4 hétben este placebo orális gyógyszert kapnak, majd este a 13. hétig placebo orális gyógyszert kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos ivásnapok
Időkeret: 13 hét aktív beavatkozás
Erős alkoholfogyasztással töltött napok a heti idővonal követése (TLFB) szerint
13 hét aktív beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális neurokognitív működés
Időkeret: 7 hetesen és 13 hetesen
Globális neurokognitív működés a neurokognitív funkció globális indexén
7 hetesen és 13 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Connecticut Healthcare System

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel