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Donepezil e treinamento cognitivo para transtorno do uso de álcool (AUD)

15 de setembro de 2025 atualizado por: VA Connecticut Healthcare System

A Combinação de Donepezil e Treinamento Cognitivo para o Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool

O objetivo do projeto é avaliar se a terapia de remediação cognitiva donepezil + é superior ao placebo na redução do consumo excessivo de álcool em pacientes com transtorno por uso de álcool em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 80 anos
  2. Fluência em inglês e nível de leitura da 6ª série ou superior
  3. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para um transtorno atual por uso de álcool (os indivíduos devem ter um diagnóstico de transtorno primário por uso de álcool [AUD], mas podem ter uso concomitante ocasional de outras substâncias)
  4. Último uso de álcool e pelo menos um dia de consumo pesado nos últimos 30 dias
  5. Disposição para participar de avaliações de acompanhamento em 13 semanas
  6. Disposição para se submeter a exames de bafômetro e exames de toxicologia de urina

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico, não induzido pelo uso de drogas
  2. Tratamento atual com opioides ou benzodiazepínicos, que podem afetar o novo aprendizado
  3. Envolvimento em um caso legal que pode levar à prisão durante o período de estudo
  4. Plantas residenciais que interfeririam na participação
  5. Doença médica que pode comprometer significativamente a cognição (por exemplo, Parkinson, Alzheimer, coreia de Huntington, TCE moderado ou maior)
  6. Uma deficiência sensorial não corrigida (audição ou visão) que interferiria seriamente no treinamento cognitivo
  7. Estimativa do quociente de inteligência (QI) pré-mórbido abaixo de 70
  8. Habitação instável ou falta de compromisso em permanecer dentro de uma área geográfica que possibilitaria o acompanhamento
  9. Relutância em fornecer informações de contato de alguém que possa ajudar a equipe do estudo a entrar em contato com os sujeitos no caso de a equipe do estudo não conseguir manter contato direto
  10. Alergia ao donepezil
  11. Doença cardiovascular instável ou condição médica instável determinada clinicamente por um médico
  12. Risco iminente de suicídio ou homicídio
  13. Mulheres grávidas ou amamentando, teste de gravidez positivo ou métodos anticoncepcionais inadequados em mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donepezil + terapia de remediação cognitiva (TRC)
Os indivíduos neste braço receberão (1) donepezil e (2) terapia de remediação cognitiva (CRT). Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil oral à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil oral à noite até a semana 13.
Produto combinado: Donepezil + terapia de remediação cognitiva (TRC)
Os indivíduos neste braço receberão (1) donepezil e (2) terapia de remediação cognitiva (CRT). Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil oral à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil oral à noite até a semana 13.
Experimental: Donepezil + Placebo CRT
Os indivíduos neste braço receberão (1) donepezil e (2) placebo CRT. Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil oral à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil oral à noite até a semana 13.
Produto combinado: Donepezil + Placebo CRT
Os indivíduos neste braço receberão (1) donepezil e (2) placebo CRT. Os indivíduos tomarão 5 mg/dia de donepezil oral à noite durante as primeiras 4 semanas, depois 10 mg/dia de donepezil oral à noite até a semana 13.
Experimental: Medicação placebo + terapia de remediação cognitiva (TRC)
Os indivíduos neste braço receberão (1) medicação placebo e (2) terapia de remediação cognitiva (CRT). Os indivíduos tomarão a medicação oral placebo à noite durante as primeiras 4 semanas, depois a medicação oral placebo à noite até a semana 13.
Produto combinado: Medicação placebo + terapia de remediação cognitiva (TRC)
Os indivíduos neste braço receberão (1) medicação placebo e (2) terapia de remediação cognitiva (CRT). Os indivíduos tomarão a medicação oral placebo à noite durante as primeiras 4 semanas, depois a medicação oral placebo à noite até a semana 13.
Experimental: Medicação placebo + Placebo CRT
Os indivíduos neste braço receberão (1) medicação placebo e (2) placebo CRT. Os indivíduos tomarão a medicação oral placebo à noite durante as primeiras 4 semanas, depois a medicação oral placebo à noite até a semana 13.
Produto combinado: Medicação placebo + Placebo CRT
Os indivíduos neste braço receberão (1) medicação placebo e (2) placebo CRT. Os indivíduos tomarão a medicação oral placebo à noite durante as primeiras 4 semanas, depois a medicação oral placebo à noite até a semana 13.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de bebedeira
Prazo: 13 semanas de intervenção ativa
Dias de consumo excessivo de álcool medidos pelo Time Line Follow Back (TLFB) semanal
13 semanas de intervenção ativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento neurocognitivo global
Prazo: Com 7 semanas e com 13 semanas
Funcionamento neurocognitivo global em um índice global de função neurocognitiva
Com 7 semanas e com 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Connecticut Healthcare System

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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