Донепезил и когнитивная тренировка при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD)
15 сентября 2025 г. обновлено: VA Connecticut Healthcare System
Комбинация донепезила и когнитивной тренировки для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Цель проекта — оценить, превосходит ли донепезил + когнитивная коррекционная терапия по сравнению с плацебо в снижении пьянства у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gihyun Yoon, MD
- Номер телефона: 7421 203-932-5711
- Электронная почта: gihyun.yoon@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Рекрутинг
- VA Connecticut Healthcare System
-
Контакт:
- Gihyun Yoon, MD
- Номер телефона: 7421 203-932-5711
- Электронная почта: gihyun.yoon@yale.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-80 лет
- Свободное владение английским языком и уровень чтения 6-го класса или выше
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (субъекты должны иметь диагноз первичного расстройства, связанного с употреблением алкоголя [AUD], но могут одновременно время от времени употреблять другие вещества)
- Последнее употребление алкоголя и как минимум один день тяжелого пьянства за последние 30 дней
- Готовность посещать последующие оценки в 13 недель
- Готовность пройти скрининг алкотестера и скрининг мочи на токсикологию
Критерий исключения:
- Прижизненный диагноз психотического расстройства, не вызванного употреблением наркотиков
- Текущее лечение опиоидами или бензодиазепинами, которое может повлиять на новые знания
- Участие в судебном деле, которое может привести к лишению свободы в период обучения
- Жилые планы, которые будут мешать участию
- Медицинское заболевание, которое может значительно нарушить когнитивные функции (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, хорея Хантингтона, ЧМТ средней или тяжелой степени)
- Неисправленное сенсорное нарушение (слуха или зрения), которое может серьезно помешать когнитивной тренировке.
- Преморбидный коэффициент интеллекта (IQ) оценивается ниже 70
- Нестабильное жилье или отсутствие стремления оставаться в пределах географического района, что сделало бы возможным последующее наблюдение
- Нежелание предоставить контактную информацию кого-либо, кто может помочь исследовательскому персоналу связаться с субъектами в случае, если исследовательский персонал не сможет поддерживать прямой контакт
- Аллергия на донепезил
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или нестабильное медицинское состояние - клинически определяется врачом
- Неизбежный риск самоубийства или убийства
- Беременные или кормящие женщины, положительный тест на беременность или неадекватные методы контрацепции у женщин детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донепезил + Когнитивная восстановительная терапия (CRT)
Субъекты в этой группе будут получать (1) донепезил и (2) когнитивную восстановительную терапию (CRT).
Субъекты будут принимать донепезил перорально по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем по 10 мг/день донепезила перорально вечером до 13-й недели.
|
Субъекты в этой группе будут получать (1) донепезил и (2) когнитивную восстановительную терапию (CRT).
Субъекты будут принимать донепезил перорально по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем по 10 мг/день донепезила перорально вечером до 13-й недели.
|
|
Экспериментальный: Донепезил + плацебо CRT
Субъекты в этой группе будут получать (1) донепезил и (2) плацебо CRT.
Субъекты будут принимать донепезил перорально по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем по 10 мг/день донепезила перорально вечером до 13-й недели.
|
Субъекты в этой группе будут получать (1) донепезил и (2) плацебо CRT.
Субъекты будут принимать донепезил перорально по 5 мг/день вечером в течение первых 4 недель, затем по 10 мг/день донепезила перорально вечером до 13-й недели.
|
|
Экспериментальный: Плацебо-препараты + когнитивная восстановительная терапия (CRT)
Субъекты в этой группе будут получать (1) плацебо-лекарство и (2) когнитивную восстановительную терапию (CRT).
Субъекты будут принимать плацебо перорально вечером в течение первых 4 недель, затем плацебо перорально вечером до 13-й недели.
|
Субъекты в этой группе будут получать (1) плацебо-лекарство и (2) когнитивную восстановительную терапию (CRT).
Субъекты будут принимать плацебо перорально вечером в течение первых 4 недель, затем плацебо перорально вечером до 13-й недели.
|
|
Экспериментальный: Плацебо-лекарство + Плацебо-ЭЛТ
Субъекты в этой группе будут получать (1) плацебо-препарат и (2) плацебо-КРТ.
Субъекты будут принимать плацебо перорально вечером в течение первых 4 недель, затем плацебо перорально вечером до 13-й недели.
|
Субъекты в этой группе будут получать (1) плацебо-препарат и (2) плацебо-КРТ.
Субъекты будут принимать плацебо перорально вечером в течение первых 4 недель, затем плацебо перорально вечером до 13-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни сильного запоя
Временное ограничение: 13 недель активного вмешательства
|
Дни запоев, измеренные еженедельной временной шкалой Follow Back (TLFB)
|
13 недель активного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: В 7 недель и в 13 недель
|
Глобальное нейрокогнитивное функционирование по глобальному индексу нейрокогнитивной функции
|
В 7 недель и в 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Инданс
- Инденес
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- GY0010
- 5R01AA029075 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Донепезил + Когнитивная восстановительная терапия (CRT)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания