Donepezilo y entrenamiento cognitivo para el trastorno por consumo de alcohol (AUD)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: VA Connecticut Healthcare System
La combinación de donepezilo y entrenamiento cognitivo para tratar el trastorno por consumo de alcohol
El objetivo del proyecto es evaluar si donepezil + terapia de remediación cognitiva es superior al placebo para reducir el consumo excesivo de alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol en un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gihyun Yoon, MD
- Número de teléfono: 7421 203-932-5711
- Correo electrónico: gihyun.yoon@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Reclutamiento
- VA Connecticut Healthcare System
-
Contacto:
- Gihyun Yoon, MD
- Número de teléfono: 7421 203-932-5711
- Correo electrónico: gihyun.yoon@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Fluidez en inglés y un nivel de lectura de sexto grado o superior
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un trastorno por consumo de alcohol actual (los sujetos deben tener un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol primario [AUD], pero pueden tener un consumo ocasional concurrente de otras sustancias)
- Último consumo de alcohol y al menos un día de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
- Voluntad de asistir a las evaluaciones de seguimiento a las 13 semanas
- Disponibilidad para someterse a exámenes de alcoholemia y exámenes de toxicología en orina
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico, no inducido por el consumo de drogas
- Tratamiento actual con opioides o benzodiazepinas, que pueden afectar el aprendizaje nuevo
- Participación en un caso legal que puede conducir al encarcelamiento durante el período de estudio
- Planes residenciales que interferirían con la participación
- Enfermedad médica que puede comprometer significativamente la cognición (por ejemplo, Parkinson, Alzheimer, corea de Huntington, LCT moderada o mayor)
- Una deficiencia sensorial no corregida (audición o vista) que podría interferir seriamente con el entrenamiento cognitivo
- Estimación del cociente intelectual (CI) premórbido por debajo de 70
- Vivienda inestable o falta de compromiso de permanecer dentro de un área geográfica que haría posible el seguimiento
- Falta de voluntad para proporcionar información de contacto de alguien que pueda ayudar al personal del estudio a comunicarse con los sujetos en caso de que el personal del estudio no pueda mantener el contacto directamente
- Alergia al donepezilo
- Enfermedad cardiovascular inestable o condición médica inestable determinada clínicamente por un médico
- Riesgo inminente de suicidio u homicidio
- Mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo positiva o métodos anticonceptivos inadecuados en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Donepezilo + Terapia de remediación cognitiva (TRC)
Los sujetos de este grupo recibirán (1) donepezil y (2) terapia de rehabilitación cognitiva (CRT).
Los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezilo oral por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezilo oral por la noche hasta la semana 13.
|
Los sujetos de este grupo recibirán (1) donepezil y (2) terapia de rehabilitación cognitiva (CRT).
Los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezilo oral por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezilo oral por la noche hasta la semana 13.
|
|
Experimental: Donepezilo + Placebo TRC
Los sujetos de este grupo recibirán (1) donepezilo y (2) CRT de placebo.
Los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezilo oral por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezilo oral por la noche hasta la semana 13.
|
Los sujetos de este grupo recibirán (1) donepezilo y (2) CRT de placebo.
Los sujetos tomarán 5 mg/día de donepezilo oral por la noche durante las primeras 4 semanas, luego 10 mg/día de donepezilo oral por la noche hasta la semana 13.
|
|
Experimental: Medicamento placebo + Terapia de remediación cognitiva (CRT)
Los sujetos de este brazo recibirán (1) medicamento placebo y (2) terapia de recuperación cognitiva (CRT).
Los sujetos tomarán la medicación oral de placebo por la noche durante las primeras 4 semanas, luego la medicación oral de placebo por la noche hasta la semana 13.
|
Los sujetos de este brazo recibirán (1) medicamento placebo y (2) terapia de recuperación cognitiva (CRT).
Los sujetos tomarán la medicación oral de placebo por la noche durante las primeras 4 semanas, luego la medicación oral de placebo por la noche hasta la semana 13.
|
|
Experimental: Medicación placebo + TRC placebo
Los sujetos de este brazo recibirán (1) medicación placebo y (2) TRC placebo.
Los sujetos tomarán la medicación oral de placebo por la noche durante las primeras 4 semanas, luego la medicación oral de placebo por la noche hasta la semana 13.
|
Los sujetos de este brazo recibirán (1) medicación placebo y (2) TRC placebo.
Los sujetos tomarán la medicación oral de placebo por la noche durante las primeras 4 semanas, luego la medicación oral de placebo por la noche hasta la semana 13.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de mucho consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 13 semanas de intervención activa
|
Días de consumo excesivo de alcohol según lo medido por seguimiento semanal de la línea de tiempo (TLFB)
|
13 semanas de intervención activa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento neurocognitivo global
Periodo de tiempo: A las 7 semanas y a las 13 semanas
|
Funcionamiento neurocognitivo global en un índice global de función neurocognitiva
|
A las 7 semanas y a las 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Indans
- Indenos
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- GY0010
- 5R01AA029075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
University of California, DavisAún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliarEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresaEgipto
-
University of TehranReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USEIrán
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica CompletaPorcelana
-
BrainswayReclutamientoDependencia al alcohol | Alcoholismo | Trastorno por consumo de alcohol | Abuso de alcohol | Adicción al alcohol | Abuso/Dependencia del AlcoholEstados Unidos, Israel