多奈哌齐和酒精使用障碍（AUD）的认知训练
2023年11月7日 更新者：VA Connecticut Healthcare System
多奈哌齐联合认知训练治疗酒精使用障碍
该项目的目标是在双盲、安慰剂对照试验中评估多奈哌齐+认知矫正疗法在减少酒精使用障碍患者的大量饮酒方面是否优于安慰剂。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gihyun Yoon, MD
- 电话号码：7421 203-932-5711
- 邮箱：gihyun.yoon@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System
-
接触：
- Gihyun Yoon, MD
- 电话号码：7421 203-932-5711
- 邮箱：gihyun.yoon@yale.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性和女性
- 流利的英语和六年级或更高的阅读水平
- 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 当前酒精使用障碍的标准（受试者应有原发性酒精使用障碍 [AUD] 诊断，但可能同时偶尔使用其他物质）
- 过去 30 天内最后一次饮酒和至少一天大量饮酒
- 愿意在 13 周时参加后续评估
- 愿意接受呼气测醉器筛查和尿液毒理学筛查
排除标准：
- 精神病性障碍的终身诊断，不是由吸毒引起的
- 目前使用阿片类药物或苯二氮卓类药物治疗，这可能会影响新的学习
- 在学习期间卷入可能导致监禁的法律案件
- 会干扰参与的住宅计划
- 可能严重影响认知的医学疾病（例如帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈病、中度或重度 TBI）
- 未矫正的感觉障碍（听力或视力）会严重干扰认知训练
- 病前智商 (IQ) 估计低于 70
- 不稳定的住房或缺乏留在可能进行后续行动的地理区域内的承诺
- 在研究人员无法直接保持联系的情况下，不愿提供可以帮助研究人员联系受试者的人的联系信息
- 多奈哌齐过敏
- 不稳定的心血管疾病或不稳定的医疗状况——由医生临床确定
- 迫在眉睫的自杀或杀人风险
- 孕妇或哺乳期妇女、妊娠试验阳性或育龄妇女避孕方法不当
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多奈哌齐 + 认知矫正疗法 (CRT)
该组中的受试者将接受 (1) 多奈哌齐和 (2) 认知矫正疗法 (CRT)。
受试者将在前 4 周的晚上服用 5 毫克/天的口服多奈哌齐，然后在晚上服用 10 毫克/天的口服多奈哌齐，直到第 13 周。
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该组中的受试者将接受 (1) 多奈哌齐和 (2) 认知矫正疗法 (CRT)。
受试者将在前 4 周的晚上服用 5 毫克/天的口服多奈哌齐，然后在晚上服用 10 毫克/天的口服多奈哌齐，直到第 13 周。
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实验性的：多奈哌齐 + 安慰剂 CRT
该组中的受试者将接受 (1) 多奈哌齐和 (2) 安慰剂 CRT。
受试者将在前 4 周的晚上服用 5 毫克/天的口服多奈哌齐，然后在晚上服用 10 毫克/天的口服多奈哌齐，直到第 13 周。
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该组中的受试者将接受 (1) 多奈哌齐和 (2) 安慰剂 CRT。
受试者将在前 4 周的晚上服用 5 毫克/天的口服多奈哌齐，然后在晚上服用 10 毫克/天的口服多奈哌齐，直到第 13 周。
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实验性的：安慰剂药物 + 认知补救疗法 (CRT)
该组中的受试者将接受 (1) 安慰剂药物治疗和 (2) 认知矫正治疗 (CRT)。
受试者将在前 4 周的晚上服用安慰剂口服药物，然后在晚上服用安慰剂口服药物，直到第 13 周。
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该组中的受试者将接受 (1) 安慰剂药物治疗和 (2) 认知矫正治疗 (CRT)。
受试者将在前 4 周的晚上服用安慰剂口服药物，然后在晚上服用安慰剂口服药物，直到第 13 周。
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实验性的：安慰剂药物 + 安慰剂 CRT
该组中的受试者将接受 (1) 安慰剂药物治疗和 (2) 安慰剂 CRT。
受试者将在前 4 周的晚上服用安慰剂口服药物，然后在晚上服用安慰剂口服药物，直到第 13 周。
|
该组中的受试者将接受 (1) 安慰剂药物治疗和 (2) 安慰剂 CRT。
受试者将在前 4 周的晚上服用安慰剂口服药物，然后在晚上服用安慰剂口服药物，直到第 13 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大量饮酒的日子
大体时间：13周的积极干预
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通过每周时间线回溯 (TLFB) 衡量的重度饮酒天数
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13周的积极干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球神经认知功能
大体时间：在 7 周和 13 周时
|
基于神经认知功能全球指数的全球神经认知功能
|
在 7 周和 13 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gihyun Yoon, MD、Yale University, VA Connecticut Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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