Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil a kognitivní trénink pro poruchu užívání alkoholu (AUD)

15. září 2025 aktualizováno: VA Connecticut Healthcare System

Kombinace donepezilu a kognitivního tréninku pro léčbu poruchy užívání alkoholu

Cílem projektu je ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyhodnotit, zda je donepezil + kognitivní remediační terapie lepší než placebo při snižování nadměrného pití u pacientů s poruchou užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 18-80 let
  2. Plynulost v angličtině a čtení 6. třídy nebo vyšší
  3. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) pro současnou poruchu užívání alkoholu (subjekty by měly mít diagnózu primární poruchy užívání alkoholu [AUD], ale mohou souběžně užívat jiné látky)
  4. Poslední požití alkoholu a alespoň jeden den silného pití během posledních 30 dnů
  5. Ochota navštěvovat následná hodnocení ve 13. týdnu
  6. Ochota podrobit se screeningům dechovým přístrojem a screeningům toxikologie moči

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní diagnóza psychotické poruchy, která není vyvolána užíváním drog
  2. Současná léčba opioidy nebo benzodiazepiny, která může ovlivnit nové učení
  3. Zapojení do právního případu, který může vést k uvěznění během doby studia
  4. Obytné plány, které by narušovaly účast
  5. Lékařské onemocnění, které může významně ohrozit kognitivní funkce (např. Parkinsonova, Alzheimerova choroba, Huntingtonova chorea, střední nebo větší TBI)
  6. Nekorigovaná smyslová porucha (sluchu nebo zraku), která by vážně narušila kognitivní trénink
  7. Odhad předmorbidního inteligenčního kvocientu (IQ) pod 70
  8. Nestabilní bydlení nebo nedostatek odhodlání zůstat v geografické oblasti, která by umožnila následné sledování
  9. Neochota poskytnout kontaktní informace na někoho, kdo může pomoci studijnímu personálu kontaktovat subjekty v případě, že studijní personál není schopen udržovat přímý kontakt
  10. Alergie na donepezil
  11. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav – klinicky stanoveno lékařem
  12. Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
  13. Těhotné nebo kojící ženy, pozitivní těhotenský test nebo nevhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil + kognitivní remediační terapie (CRT)
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) donepezil a (2) kognitivní remediační terapii (CRT). Subjekty budou užívat 5 mg/den perorálního donepezilu večer po dobu prvních 4 týdnů, poté 10 mg/den perorálního donepezilu večer až do týdne 13.
Kombinovaný produkt: Donepezil + kognitivní remediační terapie (CRT)
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) donepezil a (2) kognitivní remediační terapii (CRT). Subjekty budou užívat 5 mg/den perorálního donepezilu večer po dobu prvních 4 týdnů, poté 10 mg/den perorálního donepezilu večer až do týdne 13.
Experimentální: Donepezil + Placebo CRT
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) donepezil a (2) placebo CRT. Subjekty budou užívat 5 mg/den perorálního donepezilu večer po dobu prvních 4 týdnů, poté 10 mg/den perorálního donepezilu večer až do týdne 13.
Kombinovaný produkt: Donepezil + Placebo CRT
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) donepezil a (2) placebo CRT. Subjekty budou užívat 5 mg/den perorálního donepezilu večer po dobu prvních 4 týdnů, poté 10 mg/den perorálního donepezilu večer až do týdne 13.
Experimentální: Placebo + kognitivní remediační terapie (CRT)
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) placebo a (2) kognitivní remediační terapii (CRT). Subjekty budou užívat placebo perorální léky večer po dobu prvních 4 týdnů, poté placebo perorální léky večer až do týdne 13.
Kombinovaný produkt: Placebo + kognitivní remediační terapie (CRT)
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) placebo a (2) kognitivní remediační terapii (CRT). Subjekty budou užívat placebo perorální léky večer po dobu prvních 4 týdnů, poté placebo perorální léky večer až do týdne 13.
Experimentální: Placebo léky + Placebo CRT
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) placebo a (2) placebo CRT. Subjekty budou užívat placebo perorální léky večer po dobu prvních 4 týdnů, poté placebo perorální léky večer až do týdne 13.
Kombinovaný produkt: Placebo léky + Placebo CRT
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) placebo a (2) placebo CRT. Subjekty budou užívat placebo perorální léky večer po dobu prvních 4 týdnů, poté placebo perorální léky večer až do týdne 13.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití
Časové okno: 13 týdnů aktivního zásahu
Dny těžkého pití měřené týdenní Time Line Follow Back (TLFB)
13 týdnů aktivního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální neurokognitivní fungování
Časové okno: V 7 týdnech a ve 13 týdnech
Globální neurokognitivní fungování na globálním indexu neurokognitivních funkcí
V 7 týdnech a ve 13 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit