Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donepezil och kognitiv träning för alkoholmissbruk (AUD)

15 september 2025 uppdaterad av: VA Connecticut Healthcare System

Kombinationen av Donepezil och kognitiv träning för behandling av alkoholmissbruk

Målet med projektet är att utvärdera om donepezil + kognitiv remedierande terapi är överlägsen placebo när det gäller att minska alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholmissbruk i en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Rekrytering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor 18-80 år
  2. Flytande engelska och en 6:e klass eller högre läsnivå
  3. Uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) för en aktuell alkoholmissbruksstörning (försökspersoner bör ha diagnosen primär alkoholmissbruksstörning [AUD], men kan ha samtidig enstaka användning av andra substanser)
  4. Senaste alkoholanvändning och minst en drickande dag under de senaste 30 dagarna
  5. Villighet att närvara vid uppföljningsbedömningar vid 13 veckor
  6. Villighet att underkasta sig tester utan tester och urintoxikologiska screeningar

Exklusions kriterier:

  1. Livstidsdiagnos av en psykotisk störning, inte framkallad av droganvändning
  2. Nuvarande behandling med opioider eller bensodiazepiner, vilket kan påverka nyinlärning
  3. Inblandning i ett rättsfall som kan leda till fängelse under studietiden
  4. Bostadsplaner som skulle störa deltagandet
  5. Medicinsk sjukdom som avsevärt kan äventyra kognitionen (t.ex. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons chorea, måttlig eller större TBI)
  6. En okorrigerad sensorisk funktionsnedsättning (hörsel eller syn) som allvarligt skulle störa kognitiv träning
  7. Pre-morbid intelligenskvot (IQ) uppskattning under 70
  8. Instabilt boende eller bristande engagemang för att vistas inom ett geografiskt område som skulle möjliggöra uppföljning
  9. Ovilja att lämna kontaktuppgifter till någon som kan hjälpa studiepersonal att kontakta försökspersonerna i händelse av att studiepersonal inte kan upprätthålla kontakt direkt
  10. Allergi mot donepezil
  11. Instabil hjärt-kärlsjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd - kliniskt bestämt av läkare
  12. Överhängande självmords- eller mordrisk
  13. Gravida eller ammande kvinnor, positivt graviditetstest eller otillräckliga preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) donepezil och (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Försökspersonerna kommer att ta 5 mg oral donepezil/dag på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag oral donepezil på kvällen fram till vecka 13.
Kombinationsprodukt: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) donepezil och (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Försökspersonerna kommer att ta 5 mg oral donepezil/dag på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag oral donepezil på kvällen fram till vecka 13.
Experimentell: Donepezil + Placebo CRT
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) donepezil och (2) placebo-CRT. Försökspersonerna kommer att ta 5 mg oral donepezil/dag på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag oral donepezil på kvällen fram till vecka 13.
Kombinationsprodukt: Donepezil + Placebo CRT
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) donepezil och (2) placebo-CRT. Försökspersonerna kommer att ta 5 mg oral donepezil/dag på kvällen under de första 4 veckorna, sedan 10 mg/dag oral donepezil på kvällen fram till vecka 13.
Experimentell: Placebomedicin + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) placebomedicin och (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Försökspersonerna kommer att få oral medicin med placebo på kvällen under de första 4 veckorna, sedan oral medicin med placebo på kvällen fram till vecka 13.
Kombinationsprodukt: Placebomedicin + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) placebomedicin och (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Försökspersonerna kommer att få oral medicin med placebo på kvällen under de första 4 veckorna, sedan oral medicin med placebo på kvällen fram till vecka 13.
Experimentell: Placebomedicin + Placebo CRT
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) placebomedicin och (2) placebo-CRT. Försökspersonerna kommer att få oral medicin med placebo på kvällen under de första 4 veckorna, sedan oral medicin med placebo på kvällen fram till vecka 13.
Kombinationsprodukt: Placebomedicin + Placebo CRT
Försökspersoner i denna arm kommer att få (1) placebomedicin och (2) placebo-CRT. Försökspersonerna kommer att få oral medicin med placebo på kvällen under de första 4 veckorna, sedan oral medicin med placebo på kvällen fram till vecka 13.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraftiga dricksdagar
Tidsram: 13 veckors aktiv intervention
Kraftiga dricksdagar mätt med veckovis Time Line Follow Back (TLFB)
13 veckors aktiv intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global neurokognitiv funktion
Tidsram: Vid 7 veckor och vid 13 veckor
Global neurokognitiv funktion på ett globalt index för neurokognitiv funktion
Vid 7 veckor och vid 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera