Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Donepezil und kognitives Training bei Alkoholkonsumstörung (AUD)

15. September 2025 aktualisiert von: VA Connecticut Healthcare System

Die Kombination von Donepezil und kognitivem Training zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Ziel des Projekts ist es, in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bewerten, ob Donepezil + kognitive Remediationstherapie Placebo bei der Reduzierung des starken Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Fließende Englischkenntnisse und ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher
  3. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (Probanden sollten eine primäre Alkoholkonsumstörung [AUD] diagnostiziert haben, können aber gleichzeitig gelegentlich andere Substanzen konsumieren)
  4. Letzter Alkoholkonsum und mindestens ein starker Trinktag innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an Folgeuntersuchungen nach 13 Wochen
  6. Bereitschaft, sich an Alkoholtest-Screenings und Urintoxikologie-Screenings zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung, die nicht durch Drogenkonsum verursacht wurde
  2. Derzeitige Behandlung mit Opioiden oder Benzodiazepinen, die das neue Lernen beeinträchtigen können
  3. Beteiligung an einem Rechtsfall, der während der Studienzeit zu einer Inhaftierung führen kann
  4. Wohnpläne, die die Teilhabe beeinträchtigen würden
  5. Medizinische Erkrankung, die die Wahrnehmung erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson, Alzheimer, Chorea Huntington, mittelschweres oder stärkeres TBI)
  6. Eine nicht korrigierte sensorische Beeinträchtigung (Hören oder Sehen), die das kognitive Training ernsthaft beeinträchtigen würde
  7. Schätzung des prämorbiden Intelligenzquotienten (IQ) unter 70
  8. Instabile Wohnverhältnisse oder mangelnde Verpflichtung, in einem geografischen Gebiet zu bleiben, das eine Nachsorge ermöglichen würde
  9. Fehlende Bereitschaft, Kontaktinformationen von jemandem bereitzustellen, der dem Studienpersonal helfen kann, die Probanden zu kontaktieren, falls das Studienpersonal nicht in der Lage ist, den direkten Kontakt aufrechtzuerhalten
  10. Allergie gegen Donepezil
  11. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand – klinisch von einem Arzt festgestellt
  12. Unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko
  13. Schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest oder unzureichende Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil + Kognitive Remediationstherapie (CRT)
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) Donepezil und (2) kognitive Remediationstherapie (CRT). Die Probanden nehmen in den ersten 4 Wochen abends 5 mg/Tag Donepezil oral ein, dann 10 mg/Tag Donepezil oral am Abend bis Woche 13.
Kombinationsprodukt: Donepezil + Kognitive Remediationstherapie (CRT)
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) Donepezil und (2) kognitive Remediationstherapie (CRT). Die Probanden nehmen in den ersten 4 Wochen abends 5 mg/Tag Donepezil oral ein, dann 10 mg/Tag Donepezil oral am Abend bis Woche 13.
Experimental: Donepezil + Placebo CRT
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) Donepezil und (2) Placebo-CRT. Die Probanden nehmen in den ersten 4 Wochen abends 5 mg/Tag Donepezil oral ein, dann 10 mg/Tag Donepezil oral am Abend bis Woche 13.
Kombinationsprodukt: Donepezil + Placebo CRT
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) Donepezil und (2) Placebo-CRT. Die Probanden nehmen in den ersten 4 Wochen abends 5 mg/Tag Donepezil oral ein, dann 10 mg/Tag Donepezil oral am Abend bis Woche 13.
Experimental: Placebo-Medikament + Kognitive Remediationstherapie (CRT)
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) Placebo-Medikamente und (2) kognitive Remediationstherapie (CRT). Die Probanden erhalten in den ersten 4 Wochen abends orale Placebo-Medikamente, dann abends bis Woche 13 orale Placebo-Medikamente.
Kombinationsprodukt: Placebo-Medikament + Kognitive Remediationstherapie (CRT)
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) Placebo-Medikamente und (2) kognitive Remediationstherapie (CRT). Die Probanden erhalten in den ersten 4 Wochen abends orale Placebo-Medikamente, dann abends bis Woche 13 orale Placebo-Medikamente.
Experimental: Placebo-Medikament + Placebo-CRT
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) Placebo-Medikamente und (2) Placebo-CRT. Die Probanden erhalten in den ersten 4 Wochen abends orale Placebo-Medikamente, dann abends bis Woche 13 orale Placebo-Medikamente.
Kombinationsprodukt: Placebo-Medikament + Placebo-CRT
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) Placebo-Medikamente und (2) Placebo-CRT. Die Probanden erhalten in den ersten 4 Wochen abends orale Placebo-Medikamente, dann abends bis Woche 13 orale Placebo-Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 13 Wochen aktive Intervention
Tage mit starkem Alkoholkonsum, gemessen anhand des wöchentlichen Time Line Follow Back (TLFB)
13 Wochen aktive Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Mit 7 Wochen und mit 13 Wochen
Globale neurokognitive Funktion auf einem globalen Index der neurokognitiven Funktion
Mit 7 Wochen und mit 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Donepezil + Kognitive Remediationstherapie (CRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren