Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil i trening poznawczy w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)

15 września 2025 zaktualizowane przez: VA Connecticut Healthcare System

Połączenie donepezilu i treningu poznawczego w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Celem projektu jest ocena, czy donepezil + kognitywna terapia remediacyjna jest lepsza od placebo w ograniczaniu intensywnego picia u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  2. Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania na poziomie 6 klasy lub wyższym
  3. Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (pacjenci powinni mieć rozpoznanie pierwotnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu [AUD], ale mogą jednocześnie okazjonalnie używać innych substancji)
  4. Ostatnie spożycie alkoholu i co najmniej jeden dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Gotowość do udziału w ocenach kontrolnych po 13 tygodniach
  6. Gotowość do poddania się badaniom alkomatem i toksykologii moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia diagnoza zaburzenia psychotycznego, nie wywołanego używaniem narkotyków
  2. Obecne leczenie opioidami lub benzodiazepinami, które mogą wpływać na nową naukę
  3. Zaangażowanie w sprawę sądową, która może prowadzić do uwięzienia w okresie studiów
  4. Plany mieszkaniowe, które kolidowałyby z uczestnictwem
  5. Choroba medyczna, która może znacznie upośledzać funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, pląsawica Huntingtona, umiarkowane lub większe TBI)
  6. Nieskorygowane upośledzenie czucia (słuchu lub wzroku), które poważnie zakłóca trening poznawczy
  7. Oszacowany przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) poniżej 70
  8. Niestabilne warunki mieszkaniowe lub brak zobowiązania do pozostania na obszarze geograficznym, który umożliwiłby kontynuację
  9. Niechęć do podania danych kontaktowych osoby, która może pomóc personelowi badawczemu skontaktować się z osobami badanymi w przypadku, gdy personel badawczy nie jest w stanie utrzymać bezpośredniego kontaktu
  10. Alergia na donepezil
  11. Niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego lub niestabilny stan zdrowia – stwierdzone klinicznie przez lekarza
  12. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pozytywny wynik testu ciążowego lub nieodpowiednie metody kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil + poznawcza terapia remediacyjna (CRT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) donepezil i (2) terapię korygującą funkcje poznawcze (CRT). Pacjenci będą przyjmować doustny donepezil w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie do 13. tygodnia w dawce 10 mg na dobę wieczorem.
Produkt złożony: Donepezil + poznawcza terapia remediacyjna (CRT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) donepezil i (2) terapię korygującą funkcje poznawcze (CRT). Pacjenci będą przyjmować doustny donepezil w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie do 13. tygodnia w dawce 10 mg na dobę wieczorem.
Eksperymentalny: Donepezil + Placebo CRT
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) donepezil i (2) placebo CRT. Pacjenci będą przyjmować doustny donepezil w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie do 13. tygodnia w dawce 10 mg na dobę wieczorem.
Produkt złożony: Donepezil + Placebo CRT
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) donepezil i (2) placebo CRT. Pacjenci będą przyjmować doustny donepezil w dawce 5 mg na dobę wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie do 13. tygodnia w dawce 10 mg na dobę wieczorem.
Eksperymentalny: Lek placebo + terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) lek placebo i (2) terapię korygującą funkcje poznawcze (CRT). Pacjenci będą przyjmować doustne leki placebo wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie doustne leki placebo wieczorem do 13 tygodnia.
Produkt złożony: Lek placebo + terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) lek placebo i (2) terapię korygującą funkcje poznawcze (CRT). Pacjenci będą przyjmować doustne leki placebo wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie doustne leki placebo wieczorem do 13 tygodnia.
Eksperymentalny: Lek placebo + Placebo CRT
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) lek placebo i (2) placebo CRT. Pacjenci będą przyjmować doustne leki placebo wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie doustne leki placebo wieczorem do 13 tygodnia.
Produkt złożony: Lek placebo + Placebo CRT
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) lek placebo i (2) placebo CRT. Pacjenci będą przyjmować doustne leki placebo wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie doustne leki placebo wieczorem do 13 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie dni picia
Ramy czasowe: 13 tygodni aktywnej interwencji
Dni intensywnego picia mierzone za pomocą cotygodniowego Time Line Follow Back (TLFB)
13 tygodni aktywnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: W 7 tygodniu i w 13 tygodniu
Globalne funkcjonowanie neuropoznawcze na globalnym indeksie funkcji neuropoznawczych
W 7 tygodniu i w 13 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj