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알코올 사용 장애(AUD)에 대한 Donepezil 및 인지 훈련

2023년 11월 7일 업데이트: VA Connecticut Healthcare System

알코올 사용 장애 치료를 위한 Donepezil과 인지 훈련의 조합

이 프로젝트의 목표는 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 알코올 사용 장애 환자의 과음 감소에 있어서 도네페질 + 인지 교정 요법이 위약보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • 모병
        • VA Connecticut Healthcare System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18~80세의 남녀
  2. 유창한 영어 및 6학년 이상의 읽기 수준
  3. 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준을 충족합니다(피험자는 1차 알코올 사용 장애[AUD] 진단을 받아야 하지만 다른 물질을 가끔 동시에 사용할 수 있음)
  4. 마지막 알코올 사용 및 지난 30일 중 최소 하루 이상 과음
  5. 13주 후 후속 평가에 참석할 의향
  6. 음주 측정기 검사 및 소변 독성 검사에 대한 제출 의지

제외 기준:

  1. 약물 사용에 의해 유발되지 않은 정신병적 장애의 평생 진단
  2. 새로운 학습에 영향을 줄 수 있는 오피오이드 또는 벤조디아제핀을 사용한 현재 치료
  3. 연구 기간 동안 투옥될 수 있는 법적 사건에 연루된 경우
  4. 참여를 방해하는 주거 계획
  5. 인지 기능을 심각하게 손상시킬 수 있는 의학적 질병(예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴 무도병, 중등도 이상의 TBI)
  6. 인지 훈련을 심각하게 방해하는 교정되지 않은 감각 장애(청각 또는 시각)
  7. 병전 지능 지수(IQ) 추정치 70 미만
  8. 불안정한 주택 또는 후속 조치를 가능하게 하는 지리적 영역 내에 머물겠다는 의지 부족
  9. 연구 직원이 직접 연락을 유지할 수 없는 경우 연구 직원이 피험자와 연락하는 데 도움을 줄 수 있는 사람의 연락처 정보를 제공하지 않으려 함
  10. 도네페질에 대한 알레르기
  11. 불안정한 심혈관 질환 또는 불안정한 의학적 상태 - 의사가 임상적으로 결정
  12. 임박한 자살 또는 살인 위험
  13. 임신 또는 수유 중인 여성, 양성 임신 테스트 또는 가임 여성의 부적합한 피임 방법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도네페질 + 인지 교정 요법(CRT)
이 팔의 피험자는 (1) 도네페질 및 (2) 인지 교정 요법(CRT)을 받게 됩니다. 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 5mg/일 경구 도네페질을 복용한 다음 13주까지 저녁에 10mg/일 경구 도네페질을 복용합니다.
이 팔의 피험자는 (1) 도네페질 및 (2) 인지 교정 요법(CRT)을 받게 됩니다. 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 5mg/일 경구 도네페질을 복용한 다음 13주까지 저녁에 10mg/일 경구 도네페질을 복용합니다.
실험적: 도네페질 + 위약 CRT
이 부문의 피험자는 (1) 도네페질 및 (2) 위약 CRT를 받게 됩니다. 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 5mg/일 경구 도네페질을 복용한 다음 13주까지 저녁에 10mg/일 경구 도네페질을 복용합니다.
이 부문의 피험자는 (1) 도네페질 및 (2) 위약 CRT를 받게 됩니다. 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 5mg/일 경구 도네페질을 복용한 다음 13주까지 저녁에 10mg/일 경구 도네페질을 복용합니다.
실험적: 위약 약물 + 인지 교정 요법(CRT)
이 팔의 피험자는 (1) 위약 약물 및 (2) 인지 교정 요법(CRT)을 받게 됩니다. 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 위약 경구 약물을 복용한 다음 13주까지 저녁에 위약 경구 약물을 복용합니다.
이 팔의 피험자는 (1) 위약 약물 및 (2) 인지 교정 요법(CRT)을 받게 됩니다. 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 위약 경구 약물을 복용한 다음 13주까지 저녁에 위약 경구 약물을 복용합니다.
실험적: 위약 약물 + 위약 CRT
이 팔의 피험자는 (1) 위약 약물 및 (2) 위약 CRT를 받게 됩니다. 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 위약 경구 약물을 복용한 다음 13주까지 저녁에 위약 경구 약물을 복용합니다.
이 팔의 피험자는 (1) 위약 약물 및 (2) 위약 CRT를 받게 됩니다. 피험자는 처음 4주 동안 저녁에 위약 경구 약물을 복용한 다음 13주까지 저녁에 위약 경구 약물을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
술을 많이 마시는 날
기간: 13주간의 적극적인 개입
주간 TLFB(Time Line Follow Back)로 측정한 과음일
13주간의 적극적인 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 신경인지 기능
기간: 7주차와 13주차에
신경인지 기능의 글로벌 지수에 대한 글로벌 신경인지 기능
7주차와 13주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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도네페질 + 인지 교정 요법(CRT)에 대한 임상 시험

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