Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donepezil og kognitiv trening for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)

15. september 2025 oppdatert av: VA Connecticut Healthcare System

Kombinasjonen av Donepezil og kognitiv trening for behandling av alkoholforstyrrelser

Målet med prosjektet er å evaluere om donepezil + kognitiv remedieringsterapi er overlegen placebo når det gjelder å redusere mye drikking hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelser i en dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18-80 år
  2. Flytende i engelsk og 6. klasse eller høyere lesenivå
  3. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for en nåværende alkoholbruksforstyrrelse (personene bør ha en primær alkoholbruksforstyrrelse [AUD], men kan ha samtidig sporadisk bruk av andre stoffer)
  4. Siste alkoholbruk og minst én dag med mye alkohol i løpet av de siste 30 dagene
  5. Villighet til å møte til oppfølgingsvurderinger ved 13 uker
  6. Vilje til å underkaste seg testing av alkometer og urintoksikologisk screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse, ikke indusert av narkotikabruk
  2. Nåværende behandling med opioider eller benzodiazepiner, som kan påvirke ny læring
  3. Involvering i en rettssak som kan føre til fengsling i studietiden
  4. Boligplaner som ville forstyrre deltakelsen
  5. Medisinsk sykdom som i betydelig grad kan kompromittere kognisjon (f.eks. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons chorea, moderat eller større TBI)
  6. En ukorrigert sensorisk svekkelse (hørsel eller syn) som vil alvorlig forstyrre kognitiv trening
  7. Pre-morbid intelligenskvotient (IQ) estimat under 70
  8. Ustabil bolig eller manglende forpliktelse til å bo innenfor et geografisk område som ville muliggjort oppfølging
  9. Uvillighet til å oppgi kontaktinformasjon til noen som kan hjelpe studiepersonell med å kontakte fagene i tilfelle studiepersonell ikke klarer å opprettholde kontakt direkte
  10. Allergi mot donepezil
  11. Ustabil kardiovaskulær sykdom eller ustabil medisinsk tilstand - klinisk bestemt av lege
  12. Overhengende suicidal eller drapsrisiko
  13. Gravide eller ammende kvinner, positiv graviditetstest eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Personer i denne armen vil motta (1) donepezil og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag oral donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag oral donepezil om kvelden frem til uke 13.
Kombinasjonsprodukt: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Personer i denne armen vil motta (1) donepezil og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag oral donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag oral donepezil om kvelden frem til uke 13.
Eksperimentell: Donepezil + Placebo CRT
Personer i denne armen vil få (1) donepezil og (2) placebo CRT. Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag oral donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag oral donepezil om kvelden frem til uke 13.
Kombinasjonsprodukt: Donepezil + Placebo CRT
Personer i denne armen vil få (1) donepezil og (2) placebo CRT. Forsøkspersonene vil ta 5 mg/dag oral donepezil om kvelden de første 4 ukene, deretter 10 mg/dag oral donepezil om kvelden frem til uke 13.
Eksperimentell: Placebomedisiner + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Personer i denne armen vil motta (1) placebomedisiner og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøkspersonene vil ta orale placebomedisiner om kvelden de første 4 ukene, deretter orale placebomedisiner om kvelden frem til uke 13.
Kombinasjonsprodukt: Placebomedisiner + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Personer i denne armen vil motta (1) placebomedisiner og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøkspersonene vil ta orale placebomedisiner om kvelden de første 4 ukene, deretter orale placebomedisiner om kvelden frem til uke 13.
Eksperimentell: Placebomedisin + Placebo CRT
Personer i denne armen vil motta (1) placebomedisin og (2) placebo CRT. Forsøkspersonene vil ta orale placebomedisiner om kvelden de første 4 ukene, deretter orale placebomedisiner om kvelden frem til uke 13.
Kombinasjonsprodukt: Placebomedisin + Placebo CRT
Personer i denne armen vil motta (1) placebomedisin og (2) placebo CRT. Forsøkspersonene vil ta orale placebomedisiner om kvelden de første 4 ukene, deretter orale placebomedisiner om kvelden frem til uke 13.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftige drikkedager
Tidsramme: 13 uker med aktiv intervensjon
Tunge drikkedager målt ved ukentlig Time Line Follow Back (TLFB)
13 uker med aktiv intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Ved 7 uker og ved 13 uker
Global nevrokognitiv funksjon på en global indeks for nevrokognitiv funksjon
Ved 7 uker og ved 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere