Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil en cognitieve training voor alcoholgebruiksstoornis (AUD)

15 september 2025 bijgewerkt door: VA Connecticut Healthcare System

De combinatie van Donepezil en cognitieve training voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen

Het doel van het project is om te evalueren of donepezil + cognitieve remediatietherapie superieur is aan placebo bij het verminderen van zwaar drinken bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-80 jaar
  2. Vloeiend in het Engels en een leesniveau van 6e leerjaar of hoger
  3. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een huidige alcoholgebruiksstoornis (proefpersonen moeten een primaire alcoholgebruiksstoornis [AUD]-diagnose hebben, maar mogen tegelijkertijd af en toe andere middelen gebruiken)
  4. Laatste alcoholgebruik en ten minste één dag zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen
  5. Bereidheid om na 13 weken vervolgonderzoeken bij te wonen
  6. Bereidheid om zich te onderwerpen aan screenings op ademanalyses en screenings op urinetoxicologie

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange diagnose van een psychotische stoornis, niet veroorzaakt door drugsgebruik
  2. Huidige behandeling met opioïden of benzodiazepinen, die nieuw leren kan beïnvloeden
  3. Betrokkenheid bij een rechtszaak die kan leiden tot gevangenisstraf tijdens de studieperiode
  4. Woonplannen die participatie in de weg zouden staan
  5. Medische ziekte die de cognitie aanzienlijk kan aantasten (bijv. Parkinson, Alzheimer, Huntington's chorea, matige of grotere TBI)
  6. Een niet-gecorrigeerde zintuiglijke stoornis (horen of zien) die de cognitieve training ernstig zou verstoren
  7. Premorbide intelligentiequotiënt (IQ) geschat onder de 70
  8. Onstabiele huisvesting of gebrek aan toewijding om binnen een geografisch gebied te blijven dat follow-up mogelijk zou maken
  9. Onwil om contactgegevens te verstrekken van iemand die het studiepersoneel kan helpen contact op te nemen met de proefpersonen in het geval dat het studiepersoneel niet in staat is om rechtstreeks contact te onderhouden
  10. Allergie voor donepezil
  11. Onstabiele hart- en vaatziekten of onstabiele medische toestand - klinisch vastgesteld door een arts
  12. Dreigend risico op zelfmoord of moord
  13. Zwangere of zogende vrouwen, positieve zwangerschapstest of ontoereikende anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepezil + cognitieve remediëringstherapie (CRT)
Proefpersonen in deze arm krijgen (1) donepezil en (2) cognitieve hersteltherapie (CRT). De proefpersonen zullen gedurende de eerste 4 weken 5 mg/dag oraal donepezil 's avonds innemen, daarna 10 mg/dag oraal donepezil 's avonds tot week 13.
Combinatie product: Donepezil + cognitieve remediëringstherapie (CRT)
Proefpersonen in deze arm krijgen (1) donepezil en (2) cognitieve hersteltherapie (CRT). De proefpersonen zullen gedurende de eerste 4 weken 5 mg/dag oraal donepezil 's avonds innemen, daarna 10 mg/dag oraal donepezil 's avonds tot week 13.
Experimenteel: Donepezil + Placebo CRT
Proefpersonen in deze arm krijgen (1) donepezil en (2) placebo CRT. De proefpersonen zullen gedurende de eerste 4 weken 5 mg/dag oraal donepezil 's avonds innemen, daarna 10 mg/dag oraal donepezil 's avonds tot week 13.
Combinatie product: Donepezil + Placebo CRT
Proefpersonen in deze arm krijgen (1) donepezil en (2) placebo CRT. De proefpersonen zullen gedurende de eerste 4 weken 5 mg/dag oraal donepezil 's avonds innemen, daarna 10 mg/dag oraal donepezil 's avonds tot week 13.
Experimenteel: Placebomedicatie + Cognitieve remediëringstherapie (CRT)
Proefpersonen in deze arm krijgen (1) placebomedicatie en (2) cognitieve hersteltherapie (CRT). De proefpersonen nemen gedurende de eerste 4 weken 's avonds orale placebo-medicatie, daarna tot week 13 's avonds orale placebo-medicatie.
Combinatie product: Placebomedicatie + Cognitieve remediëringstherapie (CRT)
Proefpersonen in deze arm krijgen (1) placebomedicatie en (2) cognitieve hersteltherapie (CRT). De proefpersonen nemen gedurende de eerste 4 weken 's avonds orale placebo-medicatie, daarna tot week 13 's avonds orale placebo-medicatie.
Experimenteel: Placebo medicatie + Placebo CRT
Proefpersonen in deze arm krijgen (1) placebomedicatie en (2) placebo CRT. De proefpersonen nemen gedurende de eerste 4 weken 's avonds orale placebo-medicatie, daarna tot week 13 's avonds orale placebo-medicatie.
Combinatie product: Placebo medicatie + Placebo CRT
Proefpersonen in deze arm krijgen (1) placebomedicatie en (2) placebo CRT. De proefpersonen nemen gedurende de eerste 4 weken 's avonds orale placebo-medicatie, daarna tot week 13 's avonds orale placebo-medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware drinkdagen
Tijdsspanne: 13 weken actieve interventie
Zware drinkdagen zoals gemeten door wekelijkse Time Line Follow Back (TLFB)
13 weken actieve interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: Met 7 weken en met 13 weken
Wereldwijd neurocognitief functioneren op een wereldwijde index van neurocognitieve functies
Met 7 weken en met 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Donepezil + cognitieve remediëringstherapie (CRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren