Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donepezil og kognitiv træning for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD)

15. september 2025 opdateret af: VA Connecticut Healthcare System

Kombinationen af ​​Donepezil og kognitiv træning til behandling af alkoholforstyrrelser

Målet med projektet er at evaluere, om donepezil + kognitiv remedieringsterapi er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere tungt alkoholforbrug hos patienter med alkoholmisbrug i et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-80 år
  2. Flydende engelsk og et 6. klassetrin eller højere læseniveau
  3. Opfylder DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for en aktuel alkoholmisbrugsforstyrrelse (forsøgspersoner bør have en diagnose af primær alkoholforbrug [AUD], men kan have samtidig lejlighedsvis brug af andre stoffer)
  4. Sidste alkoholforbrug og mindst én dag med stort forbrug inden for de seneste 30 dage
  5. Lyst til at deltage i opfølgende vurderinger ved 13 uger
  6. Villighed til at underkaste sig Breathalyzer-screeninger og urintoksikologiske screeninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af en psykotisk lidelse, ikke induceret af stofbrug
  2. Nuværende behandling med opioider eller benzodiazepiner, som kan påvirke ny indlæring
  3. Inddragelse i en retssag, der kan føre til fængsling i studietiden
  4. Boligplaner, der ville forstyrre deltagelse
  5. Medicinsk sygdom, der i væsentlig grad kan kompromittere kognition (f.eks. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons chorea, moderat eller større TBI)
  6. En ukorrigeret sensorisk svækkelse (høre eller syn), der alvorligt ville forstyrre kognitiv træning
  7. Pre-morbid intelligenskvotient (IQ) estimat under 70
  8. Ustabil bolig eller manglende engagement i at blive inden for et geografisk område, der ville gøre opfølgning mulig
  9. Manglende vilje til at give kontaktoplysninger på nogen, der kan hjælpe studiepersonale med at kontakte forsøgspersonerne i tilfælde af, at studiepersonale ikke er i stand til at opretholde kontakt direkte
  10. Allergi over for donepezil
  11. Ustabil hjerte-kar-sygdom eller ustabil medicinsk tilstand - klinisk bestemt af en læge
  12. Overhængende selvmords- eller mordrisiko
  13. Gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest eller utilstrækkelige præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) donepezil og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøgspersoner vil tage 5 mg/dag oral donepezil om aftenen i de første 4 uger, derefter 10 mg/dag oral donepezil om aftenen indtil uge 13.
Kombinationsprodukt: Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) donepezil og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøgspersoner vil tage 5 mg/dag oral donepezil om aftenen i de første 4 uger, derefter 10 mg/dag oral donepezil om aftenen indtil uge 13.
Eksperimentel: Donepezil + Placebo CRT
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) donepezil og (2) placebo CRT. Forsøgspersoner vil tage 5 mg/dag oral donepezil om aftenen i de første 4 uger, derefter 10 mg/dag oral donepezil om aftenen indtil uge 13.
Kombinationsprodukt: Donepezil + Placebo CRT
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) donepezil og (2) placebo CRT. Forsøgspersoner vil tage 5 mg/dag oral donepezil om aftenen i de første 4 uger, derefter 10 mg/dag oral donepezil om aftenen indtil uge 13.
Eksperimentel: Placebomedicin + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) placebomedicin og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøgspersonerne får placebo oral medicin om aftenen i de første 4 uger, derefter placebo oral medicin om aftenen indtil uge 13.
Kombinationsprodukt: Placebomedicin + kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) placebomedicin og (2) kognitiv remedieringsterapi (CRT). Forsøgspersonerne får placebo oral medicin om aftenen i de første 4 uger, derefter placebo oral medicin om aftenen indtil uge 13.
Eksperimentel: Placebo medicin + Placebo CRT
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) placebomedicin og (2) placebo CRT. Forsøgspersonerne får placebo oral medicin om aftenen i de første 4 uger, derefter placebo oral medicin om aftenen indtil uge 13.
Kombinationsprodukt: Placebo medicin + Placebo CRT
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) placebomedicin og (2) placebo CRT. Forsøgspersonerne får placebo oral medicin om aftenen i de første 4 uger, derefter placebo oral medicin om aftenen indtil uge 13.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftige drikkedage
Tidsramme: 13 ugers aktiv indsats
Tunge drikkedage målt ved ugentlig Time Line Follow Back (TLFB)
13 ugers aktiv indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global neurokognitiv funktion
Tidsramme: Ved 7 uger og ved 13 uger
Global neurokognitiv funktion på et globalt indeks for neurokognitiv funktion
Ved 7 uger og ved 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GY0010
  • 5R01AA029075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil + kognitiv remedieringsterapi (CRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner