Donepezil e training cognitivo per il disturbo da uso di alcol (AUD)
15 settembre 2025 aggiornato da: VA Connecticut Healthcare System
La combinazione di Donepezil e training cognitivo per il trattamento del disturbo da uso di alcol
L'obiettivo del progetto è valutare se donepezil + terapia di rimedio cognitivo è superiore al placebo nel ridurre il consumo eccessivo di alcol nei pazienti con disturbo da uso di alcol in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gihyun Yoon, MD
- Numero di telefono: 7421 203-932-5711
- Email: gihyun.yoon@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Reclutamento
- VA Connecticut Healthcare System
-
Contatto:
- Gihyun Yoon, MD
- Numero di telefono: 7421 203-932-5711
- Email: gihyun.yoon@yale.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese e livello di lettura di 6a elementare o superiore
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per un disturbo da uso di alcol in corso (i soggetti dovrebbero avere una diagnosi di disturbo da uso di alcol primario [AUD], ma possono avere un uso concomitante occasionale di altre sostanze)
- Ultimo consumo di alcol e almeno un giorno in cui ha bevuto molto negli ultimi 30 giorni
- Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up a 13 settimane
- Disponibilità a sottoporsi a screening dell'etilometro e screening tossicologici delle urine
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di un disturbo psicotico, non indotto dall'uso di droghe
- Trattamento in corso con oppioidi o benzodiazepine, che possono influenzare il nuovo apprendimento
- Coinvolgimento in un caso legale che può portare all'incarcerazione durante il periodo di studio
- Piani residenziali che interferirebbero con la partecipazione
- Malattia medica che può compromettere in modo significativo la cognizione (ad es. Parkinson, Alzheimer, corea di Huntington, trauma cranico moderato o maggiore)
- Un deficit sensoriale non corretto (udito o vista) che interferirebbe seriamente con l'allenamento cognitivo
- Stima del quoziente intellettivo (QI) pre-morboso inferiore a 70
- Alloggio instabile o mancanza di impegno a rimanere all'interno di un'area geografica che renderebbe possibile il follow-up
- Riluttanza a fornire informazioni di contatto di qualcuno che possa aiutare il personale dello studio a contattare i soggetti nel caso in cui il personale dello studio non sia in grado di mantenere i contatti direttamente
- Allergia al donepezil
- Malattia cardiovascolare instabile o condizione medica instabile clinicamente determinata da un medico
- Rischio imminente di suicidio o omicidio
- Donne incinte o che allattano, test di gravidanza positivo o metodi contraccettivi inadeguati nelle donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donepezil + Terapia di rimedio cognitivo (CRT)
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) donepezil e (2) terapia di rimedio cognitivo (CRT).
I soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil per via orale la sera per le prime 4 settimane, quindi 10 mg/giorno di donepezil per via orale la sera fino alla settimana 13.
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I soggetti in questo braccio riceveranno (1) donepezil e (2) terapia di rimedio cognitivo (CRT).
I soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil per via orale la sera per le prime 4 settimane, quindi 10 mg/giorno di donepezil per via orale la sera fino alla settimana 13.
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Sperimentale: Donepezil + Placebo CRT
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) donepezil e (2) placebo CRT.
I soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil per via orale la sera per le prime 4 settimane, quindi 10 mg/giorno di donepezil per via orale la sera fino alla settimana 13.
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I soggetti in questo braccio riceveranno (1) donepezil e (2) placebo CRT.
I soggetti assumeranno 5 mg/giorno di donepezil per via orale la sera per le prime 4 settimane, quindi 10 mg/giorno di donepezil per via orale la sera fino alla settimana 13.
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Sperimentale: Farmaco placebo + Terapia di rimedio cognitivo (CRT)
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) farmaci placebo e (2) terapia di rimedio cognitivo (CRT).
I soggetti assumeranno il farmaco orale placebo la sera per le prime 4 settimane, quindi il farmaco orale placebo la sera fino alla settimana 13.
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I soggetti in questo braccio riceveranno (1) farmaci placebo e (2) terapia di rimedio cognitivo (CRT).
I soggetti assumeranno il farmaco orale placebo la sera per le prime 4 settimane, quindi il farmaco orale placebo la sera fino alla settimana 13.
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Sperimentale: Farmaco placebo + Placebo CRT
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) farmaci placebo e (2) CRT placebo.
I soggetti assumeranno il farmaco orale placebo la sera per le prime 4 settimane, quindi il farmaco orale placebo la sera fino alla settimana 13.
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I soggetti in questo braccio riceveranno (1) farmaci placebo e (2) CRT placebo.
I soggetti assumeranno il farmaco orale placebo la sera per le prime 4 settimane, quindi il farmaco orale placebo la sera fino alla settimana 13.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: 13 settimane di intervento attivo
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Giorni di consumo eccessivo misurati dal Time Line Follow Back settimanale (TLFB)
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13 settimane di intervento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento neurocognitivo globale
Lasso di tempo: A 7 settimane e a 13 settimane
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Funzionamento neurocognitivo globale su un indice globale della funzione neurocognitiva
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A 7 settimane e a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gihyun Yoon, MD, Yale University, VA Connecticut Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Alcolismo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Piperidine
- Indani
- Indeni
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- GY0010
- 5R01AA029075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .