Teleoperációs kísérleti összehasonlítás ép alanyokkal
2024. december 13. frissítette: Point Designs
Összehasonlítani a félautonóm vezérlési algoritmus alkalmazását (1. feltétel) a TASKA protézis kéznél alkalmazott standard mioelektromos rendszerrel (2. feltétel).
Képes testalkatú alanyok beiratkoznak egy laboratóriumi alapú kísérleti foglalkozásra a Colorado Egyetemen, Boulderben.
Véletlenszerű sorrendben az alanyokat egy by-pass protézissel látják el, amely lehetővé teszi az ép alany számára, hogy az ép végtagján lévő myoelektromos jelek segítségével irányítsa a protézis kezét.
A TASKA protézis kéz érzékelése a Point Touch technológiával történik.
Ezután az alanyok elvégzik az ACMC kimenetel mérését az egyes kísérleti feltételekkel.
Képzett megfigyelők rögzítik az intézkedést.
Ezután közvetlen összehasonlítás végezhető mind az alanyi teljesítményen belül, mind az alanyok között a 2.1-es célban kifejlesztett félautonóm vezérlő algoritmus és a TASKA protéziskézben használt standard ellátási mioelektromos rendszer esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes alany
- Folyékonyan beszél angolul
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív hiányosságok a klinikai értékelés alapján
- Jelentős neurológiai hiányosságok a klinikai értékelés alapján
- A klinikai értékelés alapján megállapított, a maradék végtag jelentős fizikai hiányosságai, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való teljes részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos ellátás, majd Félautonóm mioelektromos vezérlés
Az ellátás szabványos mioelektromos vezérlő algoritmusa egy by-pass protézis foglalaton kerül megvalósításra, szenzorizált TASKA protézis kézzel A félautonóm mioelektromos vezérlési algoritmus egy by-pass protézis foglalatban kerül megvalósításra, szenzorizált TASKA protézis kézzel. |
Az ellátás szabványos mioelektromos vezérlő algoritmusa egy by-pass protézis foglalaton kerül megvalósításra, szenzorizált TASKA protézis kézzel.
A félautonóm mioelektromos vezérlési algoritmus egy by-pass protézis foglalatban kerül megvalósításra, szenzorizált TASKA protézis kézzel.
|
|
Kísérleti: Félautonóm, majd Standard-of-Care mioelektromos vezérlés
A félautonóm mioelektromos vezérlési algoritmus egy by-pass protézis foglalatban kerül megvalósításra, szenzorizált TASKA protézis kézzel. Az ellátás szabványos mioelektromos vezérlő algoritmusa egy by-pass protézis foglalaton kerül megvalósításra, szenzorizált TASKA protézis kézzel |
Az ellátás szabványos mioelektromos vezérlő algoritmusa egy by-pass protézis foglalaton kerül megvalósításra, szenzorizált TASKA protézis kézzel.
A félautonóm mioelektromos vezérlési algoritmus egy by-pass protézis foglalatban kerül megvalósításra, szenzorizált TASKA protézis kézzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres átviteli arány törékeny dobozban és blokkokban
Időkeret: 1. nap (1 óra)
|
A résztvevőt arra utasítják, hogy egy 8 Newton erővel eltörő törékeny, labdaszerű tárgyat a lehető legtöbbször vigyen át egy 10 centiméter magas korláton 2 perc alatt.
A törött vagy leejtett tárgy sikertelen átvitelnek minősül.
A sikeres és megkísérelt átutalások száma rögzítésre kerül.
Ezt a feladatot a Box-and-Blocks teszt alapján alakították ki, és a myoelektromos felső végtag protézisek finom kézügyességének validálására használták.
|
1. nap (1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A labda leesik egy tartási feladatban
Időkeret: 1. nap (1 óra)
|
A résztvevőt arra utasítják, hogy vegyen fel egy 2 hüvelykes hungarocell labdát, és tartsa a tárgyat az íróasztal vagy az asztal fölött 2 percig.
Ha a labdát elejtik, a résztvevőt utasítják, hogy vegye fel vissza.
A 2 perces időzítő nem indul újra.
A labda elejtéseinek számát rögzítik.
Ezt a feladatot a myoelektromos protézisek azon képességének igazolására használták, hogy segítsenek a durva, hosszan tartó mozgásokban.
|
1. nap (1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 377394
- R41EB032723 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .