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Confronto sperimentale di teleoperazione con soggetti normodotati

13 dicembre 2024 aggiornato da: Point Designs
Confrontare l'uso dell'algoritmo di controllo semi-autonomo (condizione 1) con il sistema mioelettrico standard di cura utilizzato con la mano protesica TASKA (condizione 2). I soggetti normodotati si iscriveranno a una sessione sperimentale di laboratorio presso l'Università del Colorado a Boulder. In ordine randomizzato, ai soggetti verrà applicata una protesi di bypass che consente al soggetto normodotato di controllare la mano protesica utilizzando i segnali mioelettrici sul proprio arto abile. Una mano protesica TASKA verrà sensorizzata utilizzando la tecnologia Point Touch. Quindi, i soggetti eseguiranno la misura dei risultati ACMC utilizzando ciascuna condizione sperimentale. Osservatori addestrati registreranno la misura. Quindi, è possibile effettuare un confronto diretto sia all’interno delle prestazioni dei soggetti che tra i soggetti per l’algoritmo di controllo semi-autonomo sviluppato nell’Obiettivo 2.1 e il sistema mioelettrico standard di cura utilizzato nella mano protesica TASKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto normodotato
  • Fluente in inglese
  • Età di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit neurologici significativi determinati in base alla valutazione clinica
  • Deficit fisici significativi del moncone che incidono sulla piena partecipazione allo studio come determinato in base alla valutazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura quindi controllo mioelettrico semi-autonomo

L’algoritmo di controllo mioelettrico standard di cura sarà implementato su un invasatura protesica by-pass con una mano protesica TASKA sensorizzata

L'algoritmo di controllo mioelettrico semi-autonomo sarà implementato su un invasatura protesica by-pass con una mano protesica TASKA sensorizzata.
Dispositivo: Algoritmo di controllo mioelettrico standard di cura
L'algoritmo di controllo mioelettrico standard di cura sarà implementato su un invasatura protesica by-pass con una mano protesica TASKA sensorizzata.
Dispositivo: Algoritmo di controllo mioelettrico semi-autonomo
L'algoritmo di controllo mioelettrico semi-autonomo sarà implementato su un invasatura protesica by-pass con una mano protesica TASKA sensorizzata.
Sperimentale: Controllo mioelettrico semi-autonomo e quindi standard di cura

L'algoritmo di controllo mioelettrico semi-autonomo sarà implementato su un invasatura protesica by-pass con una mano protesica TASKA sensorizzata.

L’algoritmo di controllo mioelettrico standard di cura sarà implementato su un invasatura protesica by-pass con una mano protesica TASKA sensorizzata
Dispositivo: Algoritmo di controllo mioelettrico standard di cura
L'algoritmo di controllo mioelettrico standard di cura sarà implementato su un invasatura protesica by-pass con una mano protesica TASKA sensorizzata.
Dispositivo: Algoritmo di controllo mioelettrico semi-autonomo
L'algoritmo di controllo mioelettrico semi-autonomo sarà implementato su un invasatura protesica by-pass con una mano protesica TASKA sensorizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trasferimento in una scatola fragile e attività di blocchi
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora)
Al partecipante viene chiesto di trasferire un oggetto fragile, simile a una palla, che si rompe con una forza di 8 Newton su una barriera alta 10 centimetri il maggior numero di volte possibile in un periodo di 2 minuti. Un oggetto rotto o lasciato cadere è considerato un trasferimento non riuscito. Viene registrato il numero di trasferimenti riusciti e tentati. Questo compito è modellato sul Box-and-Blocks Test ed è stato utilizzato per convalidare la destrezza fine delle protesi mioelettriche degli arti superiori.
Giorno 1 (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La palla cade in un compito di trattenimento
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora)
Al partecipante viene chiesto di prendere una palla di polistirolo da 2 pollici e di tenere l'oggetto sopra la scrivania o il tavolo per 2 minuti. Se la palla cade, al partecipante viene chiesto di riprenderla. Il timer da 2 minuti non si riavvia. Viene registrato il numero di volte in cui la palla è stata lasciata cadere. Questo compito è stato utilizzato per convalidare la capacità delle protesi mioelettriche di assistere con movimenti grossolani e prolungati.
Giorno 1 (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Designs

Collaboratori

University of Colorado, Boulder
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 377394
  • R41EB032723 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo di controllo mioelettrico standard di cura

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