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Comparação experimental de teleoperação com indivíduos fisicamente aptos

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Point Designs
Comparar o uso do algoritmo de controle semiautônomo (condição 1) com o sistema mioelétrico padrão de tratamento usado com a mão protética TASKA (condição 2). Indivíduos fisicamente aptos se inscreverão em uma sessão experimental em laboratório na Universidade do Colorado em Boulder. Em uma ordem aleatória, os indivíduos receberão uma prótese de bypass que permite ao sujeito fisicamente apto controlar a mão protética usando os sinais mioelétricos em seu membro capaz. Uma mão protética TASKA será sensorizada usando a tecnologia Point Touch. Em seguida, os sujeitos realizarão a medida do resultado ACMC usando cada condição experimental. Observadores treinados registrarão a medida. Então, uma comparação direta pode ser feita tanto dentro do desempenho do sujeito quanto entre sujeitos para o algoritmo de controle semiautônomo desenvolvido no Objetivo 2.1 e o sistema mioelétrico padrão de tratamento usado na mão protética TASKA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • University of Colorado Boulder
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito fisicamente apto
  • Fluente em inglês
  • Idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits neurológicos significativos, conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits físicos significativos do membro residual impactando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle mioelétrico padrão e semiautônomo

O algoritmo de controle mioelétrico padrão de atendimento será implementado em um soquete protético de bypass com uma mão protética TASKA sensorizada

O algoritmo de controle mioelétrico semiautônomo será implementado em um soquete protético bypass com uma mão protética TASKA sensorizada.
Dispositivo: Algoritmo de controle mioelétrico padrão
O algoritmo de controle mioelétrico padrão de atendimento será implementado em um soquete protético de bypass com uma mão protética TASKA sensorizada.
Dispositivo: Algoritmo de controle mioelétrico semiautônomo
O algoritmo de controle mioelétrico semiautônomo será implementado em um soquete protético bypass com uma mão protética TASKA sensorizada.
Experimental: Controle mioelétrico semiautônomo e então padrão de atendimento

O algoritmo de controle mioelétrico semiautônomo será implementado em um soquete protético bypass com uma mão protética TASKA sensorizada.

O algoritmo de controle mioelétrico padrão de atendimento será implementado em um soquete protético de bypass com uma mão protética TASKA sensorizada
Dispositivo: Algoritmo de controle mioelétrico padrão
O algoritmo de controle mioelétrico padrão de atendimento será implementado em um soquete protético de bypass com uma mão protética TASKA sensorizada.
Dispositivo: Algoritmo de controle mioelétrico semiautônomo
O algoritmo de controle mioelétrico semiautônomo será implementado em um soquete protético bypass com uma mão protética TASKA sensorizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Capacidade de Controle Mioelétrico (ACMC)
Prazo: Dia 1 (1 hora)
O fiscal da medida escolhe uma atividade cotidiana, como montar uma mesa para lanches ou replantar uma flor, que seja relevante para a população estudada. À medida que os participantes realizam a tarefa escolhida, um avaliador treinado avaliará sua capacidade de controle de sua prótese mioelétrica, representada por 30 itens que refletem 6 aspectos da qualidade do controle mioelétrico. Esses 6 aspectos são "a necessidade de suporte externo", "força de preensão e largura de abertura", "coordenação de ambas as mãos", "em diferentes posições e em movimento (tempo)", "aperto e liberação repetitivos" e "a necessidade de feedback visual." Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos e convertido em medidas lineares de controle mioelétrico usando métodos de análise Rasch no site da ACMC. ACMC é a única medida validada para indivíduos com perda de membro superior (MS) que utilizam controle mioelétrico e demonstrou demonstrar boa confiabilidade teste-reteste
Dia 1 (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Designs

Colaboradores

University of Colorado, Boulder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 377394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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