Экспериментальное сравнение телеоперации со здоровыми субъектами
13 декабря 2024 г. обновлено: Point Designs
Сравнить использование алгоритма полуавтономного управления (условие 1) со стандартом ухода за миоэлектрической системой, используемой с протезом руки TASKA (условие 2).
Субъекты трудоспособного возраста будут записываться на экспериментальную сессию в лаборатории Университета Колорадо в Боулдере.
В рандомизированном порядке субъектам установят обходной протез, который позволит работоспособному субъекту управлять протезной рукой с помощью миоэлектрических сигналов на здоровой конечности.
Протез руки TASKA будет сенсоризироваться с помощью технологии Point Touch.
Затем испытуемые будут оценивать результат ACMC, используя каждое экспериментальное условие.
Обученные наблюдатели будут фиксировать измерение.
Затем можно провести прямое сравнение как внутри субъекта, так и между субъектами для алгоритма полуавтономного управления, разработанного в Цели 2.1, и стандартной миоэлектрической системы ухода, используемой в протезе руки TASKA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Трудоспособный субъект
- Свободно владеющий английским
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные неврологические нарушения, определенные при клинической оценке.
- Значительные физические недостатки культи конечности, мешающие полноценному участию в исследовании, что установлено по результатам клинической оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный уход, затем полуавтономный миоэлектрический контроль
Стандартный алгоритм миоэлектрического контроля будет реализован на байпасной гильзе протеза с сенсорным протезом руки TASKA. Алгоритм полуавтономного миоэлектрического управления будет реализован на обходном протезном гнезде с сенсорным протезом руки TASKA. |
Стандартный алгоритм миоэлектрического контроля будет реализован на шунтовом протезном гнезде с сенсорным протезом руки TASKA.
Алгоритм полуавтономного миоэлектрического управления будет реализован на обходном протезном гнезде с сенсорным протезом руки TASKA.
|
|
Экспериментальный: Полуавтономный, а затем стандартный миоэлектрический контроль
Алгоритм полуавтономного миоэлектрического управления будет реализован на обходном протезном гнезде с сенсорным протезом руки TASKA. Стандартный алгоритм миоэлектрического контроля будет реализован на байпасной гильзе протеза с сенсорным протезом руки TASKA. |
Стандартный алгоритм миоэлектрического контроля будет реализован на шунтовом протезном гнезде с сенсорным протезом руки TASKA.
Алгоритм полуавтономного миоэлектрического управления будет реализован на обходном протезном гнезде с сенсорным протезом руки TASKA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха передачи в задаче «Хрупкая коробка и блоки»
Временное ограничение: День 1 (1 час)
|
Участнику предлагается перенести хрупкий шарообразный предмет, который разрушается с силой 8 ньютонов, через барьер высотой 10 сантиметров максимально возможное количество раз в течение 2 минут.
Сломанный или уроненный предмет считается неудачной передачей.
Фиксируется количество успешных и попыток передачи.
Это задание смоделировано на основе теста «Коробки и блоки» и использовалось для проверки ловкости миоэлектрических протезов верхних конечностей.
|
День 1 (1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение мяча в задаче удержания
Временное ограничение: День 1 (1 час)
|
Участнику предлагается взять 2-дюймовый шарик из пенопласта и подержать его над столом или столом в течение 2 минут.
Если мяч упал, участнику предлагается подобрать его обратно.
2-минутный таймер не перезапускается.
Регистрируется количество ударов мяча.
Эта задача использовалась для проверки способности миоэлектрических протезов помогать при грубых, длительных движениях.
|
День 1 (1 час)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 377394
- R41EB032723 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .