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Experimenteller Vergleich der Teleoperation mit nichtbehinderten Probanden

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Point Designs
Vergleich der Verwendung des halbautonomen Steuerungsalgorithmus (Bedingung 1) mit dem standardmäßigen myoelektrischen System, das mit der TASKA-Handprothese verwendet wird (Bedingung 2). Gesunde Probanden nehmen an einer experimentellen Laborsitzung an der University of Colorado in Boulder teil. In zufälliger Reihenfolge werden die Probanden mit einer Bypass-Prothese ausgestattet, die es dem gesunden Probanden ermöglicht, die Handprothese mithilfe der myoelektrischen Signale an seinem gesunden Glied zu steuern. Eine TASKA-Handprothese wird mithilfe der Point Touch-Technologie sensorisiert. Anschließend führen die Probanden die ACMC-Ergebnismessung unter Verwendung jeder experimentellen Bedingung durch. Geschulte Beobachter protokollieren die Maßnahme. Anschließend kann ein direkter Vergleich sowohl innerhalb der Probandenleistung als auch zwischen Probanden für den in Ziel 2.1 entwickelten halbautonomen Kontrollalgorithmus und das standardmäßige myoelektrische System, das in der TASKA-Handprothese verwendet wird, durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behindertenfähiges Subjekt
  • Fließend Englisch
  • Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Untersuchung festgestellt
  • Erhebliche körperliche Defizite der Stumpfgliedmaße, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung, dann halbautonome myoelektrische Kontrolle

Der standardmäßige myoelektrische Steuerungsalgorithmus wird auf einem Bypass-Prothesenschaft mit einer sensorisierten TASKA-Handprothese implementiert

Der halbautonome myoelektrische Steuerungsalgorithmus wird auf einem Bypass-Prothesenschaft mit einer sensorisierten TASKA-Handprothese implementiert.
Gerät: Standardmäßiger myoelektrischer Kontrollalgorithmus
Der standardmäßige myoelektrische Steuerungsalgorithmus wird auf einem Bypass-Prothesenschaft mit einer sensorisierten TASKA-Handprothese implementiert.
Gerät: Halbautonomer myoelektrischer Kontrollalgorithmus
Der halbautonome myoelektrische Steuerungsalgorithmus wird auf einem Bypass-Prothesenschaft mit einer sensorisierten TASKA-Handprothese implementiert.
Experimental: Halbautonome, dann standardmäßige myoelektrische Steuerung

Der halbautonome myoelektrische Steuerungsalgorithmus wird auf einem Bypass-Prothesenschaft mit einer sensorisierten TASKA-Handprothese implementiert.

Der standardmäßige myoelektrische Steuerungsalgorithmus wird auf einem Bypass-Prothesenschaft mit einer sensorisierten TASKA-Handprothese implementiert
Gerät: Standardmäßiger myoelektrischer Kontrollalgorithmus
Der standardmäßige myoelektrische Steuerungsalgorithmus wird auf einem Bypass-Prothesenschaft mit einer sensorisierten TASKA-Handprothese implementiert.
Gerät: Halbautonomer myoelektrischer Kontrollalgorithmus
Der halbautonome myoelektrische Steuerungsalgorithmus wird auf einem Bypass-Prothesenschaft mit einer sensorisierten TASKA-Handprothese implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Kapazität zur myoelektrischen Kontrolle (ACMC)
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde)
Der Prüfer der Maßnahme wählt eine alltägliche Aktivität aus, die für die Studienpopulation relevant ist, beispielsweise das Aufstellen eines Tisches für Snacks oder das Umpflanzen einer Blume. Während die Teilnehmer die gewählte Aufgabe ausführen, bewertet ein geschulter Prüfer ihre Fähigkeit zur Kontrolle ihrer myoelektrischen Prothese anhand von 30 Elementen, die 6 Aspekte der Qualität der myoelektrischen Kontrolle widerspiegeln. Diese 6 Aspekte sind „das Bedürfnis nach äußerer Unterstützung“, „Griffkraft und Öffnungsweite“, „Koordination beider Hände, „in verschiedenen Positionen und in der Bewegung (Timing),“ „wiederholtes Greifen und Loslassen“ und „das Bedürfnis nach visuelles Feedback.“ Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und mithilfe der Rasch-Analysemethoden auf der ACMC-Website in lineare Maße der myoelektrischen Kontrolle umgewandelt. ACMC ist die einzige Messung, die für Personen mit Verlust der oberen Gliedmaßen (UL) validiert wurde, die myoelektrische Kontrolle verwenden, und hat nachweislich eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt
Tag 1 (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Designs

Mitarbeiter

University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 377394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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