A retagliptin-foszfát metforminnal kombinált klinikai vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Önként aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megértette a vizsgálat eljárásait és módszereit, és hajlandó volt a vizsgálatot szigorúan a klinikai vizsgálati protokollnak megfelelően befejezni;
2. A szűrés korhatára 18-75 év (beleértve mindkét végét), férfi vagy nő;
3. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, 7,5%≤HbA1c≤11%;
4. A szűrés előtt legalább 8 héttel a rendszeres diéta-ellenőrzésen és a testmozgáson túlmenően állandó dózisú metformin ≥1500mg/nap;
5. Éhgyomri glükóz ≤13,3 mmol/L; 6、19,0 < BMI 35,0 kg/m2 vagy kevesebb.

Kizárási kritériumok:

1. Általános helyzet:

   • 1) Ismert vagy feltételezett allergia a DPP4i-gyógyszerekkel vagy a vizsgálati gyógyszer segédanyagaival szemben;
   • 2) Terhes vagy szoptató nők, termékeny férfiak vagy nők nem voltak hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt;

2. A szűrés időpontjában az alábbi betegségek bármelyikének kórtörténete vagy bizonyítéka:

   • 1) 1-es típusú diabétesz, egygénmutációs cukorbetegség, hasnyálmirigy-károsodás miatti cukorbetegség vagy más másodlagos cukorbetegség (pl. Cushing-szindróma vagy akromegália miatti cukorbetegség);
   • 2) Akut metabolikus szövődmények (például ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hipertóniás kóma) a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentkeztek; Vagy a múltban a cukorbetegség súlyos krónikus szövődményei (például súlyos makrovaszkuláris vagy mikrovaszkuláris szövődmények a vizsgáló megítélése szerint) szenvedtek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
   • 3) Súlyos hipoglikémia (például álmosság, eszméletzavar, delírium vagy akár hipoglikémia okozta kóma, amelynek kezelése mások segítségét igényli), vagy ismétlődő hipoglikémia (egy héten belül ≥3 tüneti hipoglikémia, vagy egy héten belül legalább 3 alkalommal kimutatott vércukorszint <3,0 mmol/l);
   • 4) A rosszul kontrollált hipertóniában szenvedő betegeket a szűréskor a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥100 Hgmm volt;
   • 5) Szívinfarktusa, instabil anginája, szélütése (kivéve a rohamtünetek nélküli lacunaris infarktust) vagy átmeneti ischaemiás rohama volt, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül coronaria angioplasztikán, perkután koszorúér-stent beültetésen vagy koszorúér bypass grafton átesett; Vagy pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. fokozat), instabil vagy akut pangásos szívelégtelenségben, vagy tartós szívritmuszavarban szenvedtek, amelyek a vizsgáló szerint jelentősen befolyásolták az alanyok biztonságát a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
   • 6) A kórelőzményben szereplő akut és krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy olyan kockázati tényezők, amelyek hasnyálmirigy-gyulladáshoz vezethetnek, mint például az anamnézisben szereplő tünetekkel járó epehólyag, hasnyálmirigy-sérülés, stb. (kivéve a kolecisztektómia);
   • 7) A szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel az anamnézisben, kivéve a kezelt helyi bazálissejtes bőrkarcinómát;
   • 8) nyilvánvaló vérrendszeri betegségei (például aplasztikus anémia, mielodiszpláziás szindróma, hemolitikus anémia) vagy hemolízist vagy vörösvértest-instabilitást okozó betegségek (például malária);
   • 9) Klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenességek (pl. gyomorkivezetési elzáródás), súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. aktív fekélyek a szűrést megelőző 6 hónapon belül);
   • 10) A szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel a kórelőzményben, ami a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az alany megfelelőségét a vizsgálatban való részvételhez;

3. A szűrést megelőzően a következő farmakológiai vagy nem gyógyszeres kezelések vagy eljárások bármelyikében részesült:

   • 1) A szűrést megelőző 2 hónapon belül a metformin kivételével bármilyen hipoglikémiás gyógyszeres kezelés, beleértve a hipoglikémiás célú kínai gyógynövényterápiát (kivéve a 7 napnál hosszabb halmozott használatot);
   • 2) a szűrést megelőző 2 hónapon belül szisztémás szteroid hormonkezelésben (beleértve az intravénás és orális adagolást is) és intraartikuláris kezelésben részesült 7 napon túl;
   • 3) Bariatric műtét vagy eljárások (pl. gyomorszalag-műtét) a szűrést megelőző 12 hónapon belül, testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy 10%-os ≥10%-os súlyingadozás a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
   • 4) A szűrés előtt olyan gasztrointesztinális műtéten esett át, amely felszívódási zavarhoz vezethet, vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek közvetlenül befolyásolják a gyomor-bélrendszeri motilitását;
   • 5) a szűrést megelőző 3 hónapon belül vérátömlesztésben, véradásban vagy ≥400 ml vérveszteségben részesült;
   • 6) részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül (a véletlen besorolásos eljárásokban való részvételtől függően);

4. A szűrés során a laboratóriumi vizsgálati indikátorok bármelyike ​​megfelel az alábbi szabványoknak (a kritériumoknak megfelelőek egy héten belül egyszer újratesztelhetők, ha egyértelmű oka van az újravizsgálatnak):

   • 1) alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3,0×ULN és/vagy összbilirubin ≥2,0×ULN;
   • 2) a vesekárosodásban szenvedő betegek eGFR-értéke <60 ml/perc/1,73 m2 (a vesebetegségre vonatkozó étrend-kiigazítás (MDRD) egyszerűsített képlete szerint számítva);
   • 3) Pajzsmirigyfunkciós teszt: kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szérummentes trijódtironin (FT3), szérummentes tiroxin (FT4);
   • 4) Éhgyomri triglicerid ≥5,64 mmol/L (500 mg/dl);
   • 5) A vér amiláz vagy lipáz szintje meghaladta a normál tartomány felső határát, és a kutatók megítélése szerint klinikailag jelentős volt
5. Jelentős kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredmények a szűrés során, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják az alanyok biztonságát, és nem alkalmasak erre a vizsgálatra;
6. Minden egyéb olyan körülmény (például az alanyok biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését befolyásoló), amelyet a vizsgáló nem tartott megfelelőnek ahhoz, hogy az alanyok részt vegyenek a vizsgálatban.