Badanie kliniczne fosforanu retagliptyny w połączeniu z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisał świadomą zgodę, zrozumiał procedury i metody badania oraz wyraził gotowość do ukończenia badania ściśle zgodnie z protokołem badania klinicznego;
2. Wiek przesiewowy powinien wynosić 18-75 lat (wliczając oba końce), mężczyzna lub kobieta;
3. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2, 7,5%≤HbA1c≤11%;
4. Co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, oprócz regularnej kontroli diety i ćwiczeń fizycznych, stała dawka metforminy ≥1500 mg/d;
5. glukoza na czczo ≤13,3 mmol/l; 6、19,0 < BMI 35,0 kg/m2 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

1. Ogólna sytuacja:

   • 1) Znana lub podejrzewana alergia na leki DPP4i lub substancje pomocnicze badanych leków;
   • 2) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, płodni mężczyźni lub kobiety nie chciały stosować antykoncepcji w okresie badania;

2. Historia lub dowody na którąkolwiek z następujących chorób w czasie badania przesiewowego:

   • 1) Cukrzyca typu 1, cukrzyca z mutacją pojedynczego genu, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub inna cukrzyca wtórna (np. cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga lub akromegalią);
   • 2) Ostre powikłania metaboliczne (takie jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub śpiączka hipertoniczna) wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem; Lub mają w przeszłości poważne przewlekłe powikłania cukrzycy (takie jak ciężkie powikłania makronaczyniowe lub mikronaczyniowe w ocenie badacza), a badacz uważa, że ​​nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
   • 3) Ciężka hipoglikemia w wywiadzie (taka jak senność, zaburzenia świadomości, delirium, a nawet śpiączka spowodowana hipoglikemią, która wymaga pomocy innych osób w leczeniu) lub powtarzająca się hipoglikemia (≥3 objawowe hipoglikemie w ciągu tygodnia lub stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l wykryte co najmniej 3 razy w ciągu tygodnia);
   • 4) Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w badaniu przesiewowym byli definiowani jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥100 mmHg;
   • 5) przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar mózgu (z wyjątkiem zawału lakunarnego bez objawów ataku) lub przemijający napad niedokrwienny lub przeszedł angioplastykę wieńcową, przezskórną implantację stentu wieńcowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub mieli zastoinową niewydolność serca (stopnia NYHA III i IV), niestabilną lub ostrą zastoinową niewydolność serca lub uporczywe zaburzenia rytmu serca, które według badacza znacząco wpłynęły na bezpieczeństwo pacjentów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
   • 6) Historia ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki lub czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do zapalenia trzustki, takie jak historia objawowego pęcherzyka żółciowego, historia uszkodzenia trzustki itp. (z wyjątkiem cholecystektomii);
   • 7) wywiad w kierunku nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem, z wyłączeniem leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry;
   • 8) cierpią na oczywiste choroby układu krwionośnego (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespół mielodysplastyczny, niedokrwistość hemolityczna) lub jakiekolwiek choroby powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (takie jak malaria);
   • 9) Klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka (np. niedrożność ujścia żołądka), ciężkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. aktywne wrzody w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
   • 10) W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowało nadużywanie narkotyków lub alkoholu, co może wpłynąć na zgodę badanego na udział w teście zgodnie z oceną badacza;

3. Przeszedł którekolwiek z następujących zabiegów lub procedur farmakologicznych lub niefarmakologicznych przed badaniem przesiewowym:

   • 1) Jakiekolwiek leczenie hipoglikemizujące inne niż metformina w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym chińska terapia ziołowa w celu hipoglikemii (z wyjątkiem skumulowanego stosowania ≤7 dni);
   • 2) otrzymywała ogólnoustrojową terapię hormonami steroidowymi (w tym podawanie dożylne i doustne) oraz podawanie dostawowe przez ponad 7 dni w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem;
   • 3) Chirurgia lub zabiegi bariatryczne (np. operacja założenia opaski żołądkowej) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wahania masy ciała ≥10% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   • 4) Przeszedł inną operację przewodu pokarmowego, która może prowadzić do złego wchłaniania przed badaniem przesiewowym lub długotrwałego stosowania leków, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego;
   • 5) Otrzymali transfuzję krwi, oddanie krwi lub utratę krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   • 6) Brał udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pod warunkiem poddania się procedurom randomizowanym);

4. Każdy ze wskaźników badań laboratoryjnych podczas skriningu spełnia następujące normy (osoby, które spełniają kryteria, mogą być ponownie badane raz w ciągu tygodnia, jeśli istnieje wyraźny powód do ponownego badania):

   • 1) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3,0×GGN i/lub bilirubina całkowita ≥2,0×GGN;
   • 2) pacjentów z uszkodzeniem funkcji nerek zdefiniowano jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (obliczony według uproszczonego wzoru dostosowania diety do chorób nerek (MDRD));
   • 3) Badanie czynności tarczycy: nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH), trójjodotyroniny wolnej od surowicy (FT3), tyroksyny wolnej od surowicy (FT4);
   • 4) Triglicerydy na czczo ≥5,64 mmol/l (500 mg/dl);
   • 5) Amylaza lub lipaza we krwi przekroczyła górną granicę normy i była istotna klinicznie według oceny badaczy
5. Znaczące nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, które według badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i nie nadają się do tego badania;
6. Wszelkie inne warunki (takie jak wpływające na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności uczestników), które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału uczestników w badaniu.