Étude clinique du phosphate de rétagliptine associé à la metformine dans le traitement du diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. A volontairement signé le consentement éclairé, compris les procédures et les méthodes de l'étude et était disposé à terminer l'étude en stricte conformité avec le protocole de l'essai clinique ;
2. L'âge de dépistage doit être de 18 à 75 ans (y compris les deux extrémités), homme ou femme ;
3. Diagnostiqué avec le diabète de type 2, 7,5 %≤HbA1c≤11 % ;
4. Au moins 8 semaines avant le dépistage, en plus du contrôle régulier de l'alimentation et de l'exercice, une dose constante de metformine ≥ 1 500 mg/j ;
5. Glycémie à jeun ≤ 13,3 mmol/L ; 6、19,0 < IMC 35,0 kg/m2 ou moins.

Critère d'exclusion:

1. Situation générale:

   • 1) Allergie connue ou suspectée aux médicaments DPP4i ou aux excipients médicamenteux expérimentaux ;
   • 2) Les femmes enceintes ou allaitantes, les hommes ou les femmes fertiles n'étaient pas disposés à utiliser une contraception pendant la période d'étude ;

2. Antécédents ou preuve de l'une des maladies suivantes au moment du dépistage :

   • 1) Diabète de type 1, diabète à mutation monogénique, diabète dû à des lésions pancréatiques ou autre diabète secondaire (par exemple, diabète dû au syndrome de Cushing ou à l'acromégalie) ;
   • 2) Des complications métaboliques aiguës (telles que l'acidocétose, l'acidose lactique ou le coma hypertonique) sont survenues dans les 6 mois précédant le dépistage ; Ou avoir des complications chroniques graves du diabète dans le passé (telles que des complications macrovasculaires ou microvasculaires graves selon le jugement de l'investigateur) et l'investigateur considère qu'ils ne sont pas aptes à participer à cette étude ;
   • 3) Il y a des antécédents d'hypoglycémie sévère (telle que somnolence, troubles de la conscience, délire ou même coma causé par l'hypoglycémie, qui nécessite l'aide d'autres personnes pour le traitement), ou hypoglycémie répétée (≥ 3 hypoglycémies symptomatiques en une semaine, ou glycémie <3,0 mmol/L détectée au moins 3 fois en une semaine) ;
   • 4) Les patients présentant une hypertension mal contrôlée au moment du dépistage ont été définis comme ayant une pression artérielle systolique (PAS) ≥160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥100 mmHg ;
   • 5) A eu un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral (sauf un infarctus lacunaire sans symptômes d'attaque) ou un accident ischémique transitoire, ou a subi une angioplastie coronarienne, une implantation de stent coronaire percutané ou un pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant le dépistage ; Ou avait une insuffisance cardiaque congestive (NYHA grades III et IV), une insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë, ou des arythmies persistantes qui, selon l'investigateur, ont affecté de manière significative la sécurité des sujets dans les 6 mois précédant le dépistage ;
   • 6) Antécédents de pancréatite aiguë et chronique, ou facteurs de risque pouvant entraîner une pancréatite, tels qu'antécédents de vésicule biliaire symptomatique, antécédents de lésion pancréatique, etc. (sauf cholécystectomie) ;
   • 7) Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exclusion du carcinome basocellulaire local traité de la peau ;
   • 8) avez des maladies évidentes du système sanguin (telles que l'anémie aplasique, le syndrome myélodysplasique, l'anémie hémolytique) ou toute maladie provoquant une hémolyse ou une instabilité des globules rouges (telle que le paludisme) ;
   • 9) Anomalies de la vidange gastrique cliniquement significatives (par exemple, obstruction de la sortie gastrique), maladies gastro-intestinales chroniques graves (par exemple, ulcères actifs dans les 6 mois précédant le dépistage) ;
   • 10) Il y a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, ce qui peut affecter la conformité du sujet à participer au test selon le jugement de l'investigateur ;

3. A reçu l'un des traitements ou procédures pharmacologiques ou non pharmacologiques suivants avant le dépistage :

   • 1) Tout traitement médicamenteux hypoglycémiant autre que la metformine dans les 2 mois précédant le dépistage, y compris la phytothérapie chinoise à des fins hypoglycémiantes (sauf utilisation cumulée ≤7 jours) ;
   • 2) reçu une hormonothérapie stéroïdienne systémique (y compris administration intraveineuse et orale) et une administration intra-articulaire pendant plus de 7 jours dans les 2 mois précédant le dépistage ;
   • 3) Chirurgie ou procédures bariatriques (par ex. anneau gastrique) dans les 12 mois précédant le dépistage, ou utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage, ou fluctuation de poids ≥ 10 % dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   • 4) Avoir subi une autre intervention chirurgicale gastro-intestinale pouvant entraîner une malabsorption avant le dépistage ou l'utilisation à long terme de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale ;
   • 5) Avoir reçu une transfusion sanguine, un don de sang ou une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   • 6) Participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage (sous réserve de l'entrée dans des procédures randomisées) ;

4. Tous les indicateurs de test de laboratoire lors de la sélection répondent aux normes suivantes (ceux qui répondent aux critères peuvent être retestés une fois dans la semaine s'il existe une raison claire de refaire le test) :

   • 1) Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3,0 × LSN et/ou bilirubine totale ≥ 2,0 × LSN ;
   • 2) les patients présentant une atteinte de la fonction rénale ont été définis comme un eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (calculé selon la formule simplifiée d'adaptation diététique pour les maladies rénales (MDRD));
   • 3) Test de la fonction thyroïdienne : hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale, triiodothyronine sérique libre (FT3), thyroxine sérique libre (FT4) ;
   • 4) Triglycérides à jeun ≥5,64 mmol/L (500 mg/dL);
   • 5) L'amylase ou la lipase sanguine dépassait la limite supérieure de la plage normale et était cliniquement significative à en juger par les chercheurs
5. Résultats anormaux significatifs de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, que l'investigateur considère comme pouvant affecter la sécurité des sujets et ne convenant pas à cette étude ;
6. Toute autre condition (comme affectant l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité des sujets) que l'investigateur a jugée inappropriée pour que les sujets participent à l'étude.