제2형 당뇨병 치료에서 메트포르민과 병용한 레타글립틴 인산염의 임상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구의 절차와 방법을 이해하고, 엄격하게 임상 시험 프로토콜에 따라 연구를 완료할 의향이 있습니다.
2. 선별 연령은 18-75세(양 쪽 끝 포함), 남성 또는 여성이어야 합니다.
3. 제2형 당뇨병으로 진단, 7.5%≤HbA1c≤11%;
4. 스크리닝 최소 8주 전에 규칙적인 식이 조절 및 운동에 추가하여 일정한 용량의 메트포르민 ≥1500mg/d;
5. 공복 혈당 ≤13.3mmol/L; 6、19.0 < BMI 35.0 kg/m2 이하.

제외 기준:

1. 일반적인 상황:

   • 1) DPP4i 약물 또는 연구 약물 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
   • 2) 임부 또는 수유부, 가임 남성 또는 여성이 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우;

2. 스크리닝 당시 다음 질병의 병력 또는 증거:

   • 1) 제1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 이차 당뇨병(예: 쿠싱 증후군 또는 말단비대증으로 인한 당뇨병);
   • 2) 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 대사 합병증(예: 케톤산증, 유산산증 또는 고장성 혼수)이 발생한 경우; 또는 과거에 당뇨병의 심각한 만성 합병증(예: 조사자가 판단한 중증 대혈관 또는 미세혈관 합병증)이 있고 조사자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우;
   • 3) 중증의 저혈당(졸음, 의식장애, 정신착란, 혼수상태 등 저혈당으로 인한 혼수상태 등으로 타인의 치료가 필요한 경우) 또는 반복적인 저혈당(1주일 이내에 증상이 있는 저혈당이 3회 이상, 또는 혈당 < 3.0mmol/L가 일주일에 3회 이상 검출됨);
   • 4) 스크리닝에서 잘 조절되지 않는 고혈압 환자는 수축기 혈압(SBP) ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥100 mmHg로 정의되었습니다.
   • 5) 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중(발작 증상이 없는 열공경색은 제외), 일과성허혈발작이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 관상동맥성형술, 경피관상동맥스텐트삽입술 또는 관상동맥우회술을 받은 자; 또는 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 또는 급성 울혈성 심부전, 또는 연구자가 스크리닝 전 6개월 이내에 피험자의 안전에 유의미한 영향을 미쳤다고 판단한 지속성 부정맥이 있거나;
   • 6) 급성 및 만성 췌장염의 병력 또는 증상이 있는 담낭의 병력, 췌장 손상의 병력 등 췌장염을 유발할 수 있는 위험인자(담낭절제술 제외)
   • 7) 피부의 치료된 국소 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력;
   • 8) 명백한 혈액계 질환(재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군, 용혈성 빈혈 등) 또는 용혈이나 적혈구 불안정을 유발하는 질환(말라리아 등)이 있는 자
   • 9) 임상적으로 유의한 위배출 이상(예: 위출구 폐쇄), 중증의 만성 위장관 질환(예: 스크리닝 전 6개월 이내의 활동성 궤양);
   • 10) 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있으며, 이는 조사관의 판단에 따라 시험 참여에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미칠 수 있음;

3. 스크리닝 전에 다음과 같은 약리학적 또는 비약물학적 치료 또는 절차를 받았습니다.

   • 1) 스크리닝 전 2개월 이내에 혈당 강하 목적의 한약 요법을 포함하여 메트포르민 이외의 모든 혈당 강하제 치료(누적 사용 ≤7일 제외);
   • 2) 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 스테로이드 호르몬 요법(정맥 및 경구 투여 포함) 및 관절내 투여를 7일 이상 받은 자;
   • 3) 비만 수술 또는 시술(예: 위 밴딩 수술) 스크리닝 전 12개월 이내, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변동 ≥10%;
   • 4) 스크리닝 전에 흡수 장애로 이어질 수 있는 다른 위장관 수술을 받았거나 위장관 운동성에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 장기간 사용했습니다.
   • 5) 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈, 헌혈 또는 400mL 이상의 실혈을 받은 자;
   • 6) 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자(무작위 절차 진입에 따름)

4. 선별검사 중 검사실 검사지표 중 어느 하나라도 다음 기준을 충족하는 경우(기준에 부합하는 경우 재검사를 하여야 하는 명확한 사유가 있는 경우 1주일 이내 1회 재검사 가능)

   • 1) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥3.0×ULN 및/또는 총 빌리루빈 ≥2.0×ULN;
   • 2) 신기능 손상 환자는 eGFR <60ml/min/1.73으로 정의하였다. m2(신장 질환에 대한 식이 조절의 간소화된 공식에 따라 계산됨(MDRD));
   • 3) 갑상선 기능 검사: 비정상 갑상선 자극 호르몬(TSH), 혈청 유리 트리요오드티로닌(FT3), 혈청 유리 티록신(FT4);
   • 4) 공복 트리글리세라이드 ≥5.64mmol/L(500mg/dL);
   • 5) 혈중 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 범위의 상한을 초과하고 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의함
5. 조사자가 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있고 이 연구에 적합하지 않다고 생각한 스크리닝 중 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 결과;
6. 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 연구자가 판단한 기타 모든 조건(예: 피험자의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미침).