Hagyományos egyrészes versus kétrészes, mágneses rögzítésű obturátorok (obturators)
2021. szeptember 22. frissítette: Sharaf Mohamed Yahia, Cairo University
A hagyományos egyrészes és a kétrészes mágneses obturátorok betegelégedettsége teljes edentulismusban szenvedő betegek számára: Crossover Study
A betegek elégedettségének értékelése a hagyományos egy darabból álló obturátorral szemben a két darab mágneses elzáróeszközzel szemben teljesen fogatlan betegek maxillectómiája esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tíz teljesen fogatlan, hemimaxillectómián átesett résztvevőt (8 férfi és 2 nő) választottak ki egy átfogó vizsgálat során.
A résztvevők hagyományos, egy darabból és két darabból mágneses rögzítéssel összekapcsolt obturátort kaptak váltakozó periódusokban (A-B és B-A szekvenciák), és az eredményeket 1 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével értékelték. Az értékelés az obturátor működési skálát (OFS) és az orális egészségre gyakorolt hatást tartalmazta. Profil fogatlanoknak (OHIP-EDENT ).
Egyirányú ANOVA tesztet és többváltozós varianciaanalízist általános lineáris modellel, ismételt méréssel, a csoport, az idő és a sorrend hatásának tesztelésére az egyes vizsgált pontszámokra (α=0,05).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11511
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesen fogatlan résztvevőknél a hemimaxillectómiás szájnyílás legalább 25 mm és ép lágy szájpadlás
Kizárási kritériumok:
- sugárterápiának van kitéve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos obturátor
A résztvevők hagyományos obturátort kaptak egy darabból
|
A páciens két darab, mágnessel összekapcsolt obturátort kapott
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szekcionált obturátor
két darab, mágnessel összekapcsolt obturátor
|
A páciens két darab, mágnessel összekapcsolt obturátort kapott
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 1 héttől 6 hónapig
|
elégedettség értékelése Obturator Functioning Scale (OFS) segítségével
|
1 héttől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 1 héttől 6 hónapig
|
elégedettség értékelése a fogatlan emberek szájegészségügyi hatásprofiljával (OHIP-EDENT)
|
1 héttől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .