Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-07260437 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban (C4431001)

2025. április 17. frissítette: Pfizer

A PF-07260437 BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK, FARMAKOKINETIKAI, FARMAKODINAMIKAI ÉS TUDOMOR ELLENI TEVÉKENYSÉGÉNEK FEJLESZTETT VAGY METASTATÁZATOS SZOLGÁLATOKBAN KIÉRTÉKELŐ 1. FÁZISÚ DÓZIS-EMELÉSI ÉS KITERJESZTÉSI VIZSGÁLAT

Egy tanulmány a PF-07260437, egy B7-H4 x CD3 bispecifikus mAb biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő 18 év feletti résztvevőknél , petefészekrák vagy endometriumrák. Más előrehaladott vagy metasztatikus, magas B7-H4-et expresszáló daganatokban szenvedő felnőttek a szponzorral folytatott megbeszélés és a szponzor jóváhagyása után jöhetnek szóba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész: Válogatott lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, endometriumrák és petefészekrák szövettani/citológiai diagnosztikája
  • 2A rész: Második vonalban vagy több olyan résztvevők, akiknek szövettani/citológiai diagnózisa lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+ HER2-emlőrák esetén magas B7-H4 expressziót mutat
  • 2B rész: Második vonalbeli vagy több résztvevőben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+ Her2-emlőrák vagy hármas negatív emlőrák (TNBC) szövettani vagy citológiai diagnózisa biomarker-előválasztás nélkül
  • 2C rész: Második vonalbeli vagy több résztvevőben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla negatív emlőrák szövettani diagnózisa magas B7-H4 expresszióval
  • A pajzsmirigy működése a normál laboratóriumi tartományon belül; a kóros pajzsmirigyműködésű résztvevőknél, ha a Free T4 normális, és a résztvevő klinikailag euthyreoid, a résztvevők jogosultak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozást megelőző 3 éven belül bármilyen aktív rosszindulatú daganat áll fenn
  • Előrehaladott/metasztatikus, tüneti, zsigeri terjedésben szenvedő résztvevők, akiknél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmények kockázata (beleértve azokat a résztvevőket, akiknél súlyos, kontrollálatlan folyadékgyülem [pleurális, pericardialis, peritoneális], pulmonalis lymphangitis és több mint 50%-os máj érintettség van.
  • Az anamnézisben szereplő ≥3. fokozatú, immunrendszer által közvetített nemkívánatos események (beleértve a gyógyszerrel összefüggőnek tekintett májfunkciós teszteket és a citokin felszabadulási szindrómát), amelyeket a korábbi immunmoduláló terápiával (pl. immunkontroll-gátlók, kostimuláló szerek stb.) összefüggőnek tekintettek, és immunszuppresszív kezelést igényeltek terápia a kezelést követő 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés (1. rész)
A résztvevők a PF-07260437 számot kapják
Drog: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispecifikus mAb
Más nevek:
  • B7-H4
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (2A. rész) – Tumorspecifikus A kar
A résztvevők a PF-07260437 számot kapják
Drog: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispecifikus mAb
Más nevek:
  • B7-H4
Diagnosztikai vizsgálat: B7-H4 IHC
B7-H4 kifejezés
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (2B. rész) – Tumorspecifikus B kar
A résztvevők a PF-07260437 számot kapják
Drog: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispecifikus mAb
Más nevek:
  • B7-H4
Diagnosztikai vizsgálat: B7-H4 IHC
B7-H4 kifejezés
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (2C. rész) – Tumorspecifikus C kar
A résztvevők PF07260437 díjat kapnak
Drog: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispecifikus mAb
Más nevek:
  • B7-H4
Diagnosztikai vizsgálat: B7-H4 IHC
B7-H4 kifejezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT -kkel) rendelkező résztvevők száma - 1. rész
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagja (C1D1) a 28. napon át alapító dózis nélküli résztvevőknél vagy a 42. napon keresztül az alapozó dózisú résztvevőknél.
A DLT megfigyelési periódusában a következő kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AES) bármelyikét DLT-knek minősítettük: hematológiai DLT-k: neutropenia fokozat (g) 4, lázas neutropenia, ≥G3> 7d (napok), G3 fertőzéssel; Trombocytopenia G4, G3 vérzéssel vagy vérlemezke -transzfúzióhoz; G4 vérszegénység, G3 vérátömlesztést igényel. Nem hematológiai: májtoxicitás; ≥G3 Fáradtság ≥5D, ≥G3 émelygés/hányás vagy hasmenés ≥3D, ≥G3 citokin -felszabadulási szindróma (CRS) bármilyen időtartamú/QTCF meghosszabbítás/anafilaxis, G5 AE, egyértelmű ok nélkül; Immunfüggő (IR) AE: ≥G4 IRAES/vastagbélgyulladás, G3/4 nem fertőző pneumonitis, G2 pneumonitis nem oldódott meg ≤g1-re a maximális támogatási ellátás megkezdésétől számított 3D-n belül. Az AES súlyosságát a közönséges terminológiai kritériumok (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozták, kivéve a CRS -t, amelyet az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) CRS konszenzusos osztályozása szerint osztályoztak.
A vizsgálati beavatkozás első adagja (C1D1) a 28. napon át alapító dózis nélküli résztvevőknél vagy a 42. napon keresztül az alapozó dózisú résztvevőknél.
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma - 1. rész
Időkeret: Alapvonal (az adagolás 1. napja) a 4 hetes nyomon követésig, legfeljebb 35,1 hétig
Az AE egy résztvevőben bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem. A TEAE-t úgy definiálták, mint bármely olyan AE-t, amely a vizsgálati beavatkozás első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig, a 90 napig, az új rákellenes kezelés kezdetéig, vagy a tanulmányban végzett befejezés, a diszpozíció által meghatározott, attól függően, hogy melyik volt a legkorábbi. Egy súlyos AE-t (SAE) úgy határoztak meg, mint bármilyen nem kívánt orvosi esemény, amely halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbodása, tartós fogyatékosság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Az AES -t a kutató osztályozta a CTCAE v5.0 szerint.
Alapvonal (az adagolás 1. napja) a 4 hetes nyomon követésig, legfeljebb 35,1 hétig
A klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma - 1. rész
Időkeret: A kiindulási érték akár 35,1 hétig
A laboratóriumi paraméterek magukban foglalják: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejt, vérlemezke és fehérvérsejt szám, neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek és limfociták), kémia (vérkbamid -nitrogén, kreatinin, nátrium, kálium, alkinoteráz, alanin -aminoteráz, kreatinin, teljes biliruka, alkin -aminoteráz, alanin -aminotrogén, kreatinin, teljes bilirkutuáz, alkin -aminoteráz, alkamin -aminotrogén, teljes bilirok, kreatium, katalium, kálium, alkin -aminoteráz, alanin -aminoteráz, teljes bilirkuum, teljes biliruka, teljes biliruka, kreatium, kotum, kálium, alkini -aminoteras foszfatáz, albumin, teljes fehérje és szérum terhességi teszt [az összes női résztvevő számára]) és a vizelet (vizelet -terhességi teszt [minden női résztvevő számára]). A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a kutató belátása szerint határozták meg.
A kiindulási érték akár 35,1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunfüggő nemkívánatos eseményekkel (IRAES) résztvevők száma száma
Időkeret: Az 1. napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően 90 nappal (246. nap [C9D15]), kb. 336 napig
Az IRAE -k közé tartoztak a gyomor -bélrendszer (azaz hasmenés/vastagbélgyulladás), dermatológiai (azaz kiütés), tüdő (azaz pneumonitis), máj (azaz májteszt emelkedése), vese (azaz kreatinin megnövekedett), cardiac (IE, miokarditisz), endokrin (azaz endokrinális rendellenességek), és más kreatinin -megnövekedett tételei.
Az 1. napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően 90 nappal (246. nap [C9D15]), kb. 336 napig
A résztvevők száma az anti-drog antitest (ADA) kategóriáinak megfelelően a PF-07260437 ellen
Időkeret: Az 1., 2., 3. ciklus 1. napján a 4. ciklustól kezdve: Gyűjtemény minden 3 ciklus 1. napján (C4D1, C7D1 stb.) A kezelés végéig, akár 35,1 hétig.
A PF-07257876 elleni pozitív ADA-val rendelkező résztvevők számát minden kezelési karhoz összefoglaltuk. Egy résztvevőnek kezelés által kiváltott ADA-válasz volt, ha negatív vagy hiányzott ADA volt a kiindulási állapotban és ≥1 ADA pozitív titer. Egy résztvevőnek kezeléssel benyújtott ADA-reakciója volt, ha pozitív titer volt a kiindulási állapotban, és ≥4 arány volt a titerben (hígítás) a kiindulási értékben ≥1 a kezelés utáni mintában.
Az 1., 2., 3. ciklus 1. napján a 4. ciklustól kezdve: Gyűjtemény minden 3 ciklus 1. napján (C4D1, C7D1 stb.) A kezelés végéig, akár 35,1 hétig.
Egyetlen adag: maximális koncentráció (CMAX)
Időkeret: 1. nap az 1., 4., 8., 24., 48. és 168. órát a dózis után, a 15. napig az 1. ciklusban a 15. napig
A PF-07260437 egyszeri dózisát követő maximális megfigyelt szérumkoncentráció. A többszörös dózisú PK mintákat nem gyűjtötték a dózis megszakítása vagy abbahagyása miatt. A PK mintavételi ütemtervét úgy tervezték, hogy felmérje a 2 hetes adagolási intervallumot. Mivel a 100/300/800 csoport csak 1 héttel az első adag után kapott a második adagot (300 ug). A PK paraméterek nem voltak kiszámíthatók.
1. nap az 1., 4., 8., 24., 48. és 168. órát a dózis után, a 15. napig az 1. ciklusban a 15. napig
Egyetlen adag: terület a görbe alatt (Auctau)
Időkeret: 1. nap az 1., 4., 8., 24., 48. és 168. órát a dózis után, a 15. napig az 1. ciklusban a 15. napig
A plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület 0-tól a TAU (τ) időről időre, az adagolási intervallum a PF-07260437 egyszeri dózisát követően. A többszörös dózisú PK mintákat nem gyűjtötték a dózis megszakítása vagy abbahagyása miatt. A PK mintavételi ütemtervét úgy tervezték, hogy felmérje a 2 hetes adagolási intervallumot. Mivel a 100/300/800 csoport csak 1 héttel az első adag után kapott a második adagot (300 ug). A PK paraméterek nem voltak kiszámíthatók.
1. nap az 1., 4., 8., 24., 48. és 168. órát a dózis után, a 15. napig az 1. ciklusban a 15. napig
Egyetlen adag: Ideje a plazmakoncentráció maximális koncentrációjának (TMAX)
Időkeret: 1. nap az 1., 4., 8., 24., 48. és 168. órát a dózis után, a 15. napig az 1. ciklusban a 15. napig
Ideje a plazmakoncentráció maximális koncentrációjának a PF-07260437 egyszeri adagját követően. A többszörös dózisú PK mintákat nem gyűjtötték a dózis megszakítása vagy abbahagyása miatt. A PK mintavételi ütemtervét úgy tervezték, hogy felmérje a 2 hetes adagolási intervallumot. Mivel a 100/300/800 csoport csak 1 héttel az első adag után kapott a második adagot (300 ug). A PK paraméterek nem voltak kiszámíthatók.
1. nap az 1., 4., 8., 24., 48. és 168. órát a dózis után, a 15. napig az 1. ciklusban a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4431001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel