進行性または転移性固形腫瘍におけるPF-07260437の研究 (C4431001)
2025年4月17日 更新者：Pfizer
進行性または転移性固形腫瘍におけるPF-07260437の安全性、忍容性、薬物動態、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第1相用量漸増および拡大研究
18 歳以上の進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、B7-H4 x CD3 二重特異性 mAb である PF-07260437 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗腫瘍活性を評価する研究、卵巣がんまたは子宮内膜がん。
他の進行性または転移性のB7-H4高発現腫瘍を有する成人参加者は、スポンサーとの協議および承認後に考慮される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Mountlake
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート1：選択された局所進行性または転移性乳癌、子宮内膜癌および卵巣癌の組織学的/細胞学的診断
- パート2A：セカンドライン以上で、局所進行性または転移性HR+ HER2- 乳がんの組織学的/細胞学的診断があり、B7-H4高発現を示す参加者
- パート 2B: 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性 HR+ Her2- 乳がんまたはトリプルネガティブ乳がん (TNBC) と診断され、バイオマーカーが事前選択されていない 2 番目以上の参加者
- パート 2C: B7-H4 発現が高い局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんの組織学的診断を受けたセカンドライン以上の参加者
- 正常な検査範囲内の甲状腺機能; -遊離T4が正常であり、参加者が臨床的に正常な甲状腺である場合、異常な甲状腺機能を有する参加者は適格です
除外基準:
- -登録前3年以内に活動中の悪性腫瘍のある参加者
- -進行性/転移性、症候性、内臓への広がりがあり、短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある参加者（制御されていない大量の胸水[胸膜、心膜、腹膜]、肺リンパ管炎、および50％を超える肝臓への関与を伴う参加者を含む）。
- -以前の免疫調節療法に関連すると考えられたグレード3以上の免疫介在性有害事象（薬物関連およびサイトカイン放出症候群と考えられる肝機能検査を含む）の病歴（例、免疫チェックポイント阻害剤、共刺激剤など）および必要な免疫抑制剤治療後1年以内に治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法の用量漸増 (パート 1)
参加者はPF-07260437を受け取ります
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B7-H4 x CD3 二重特異性 mAb
他の名前：
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実験的：用量拡大 (パート 2A) - 腫瘍特異的アーム A
参加者はPF-07260437を受け取ります
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B7-H4 x CD3 二重特異性 mAb
他の名前：
B7-H4 式
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実験的：用量拡大 (パート 2B) - 腫瘍特異的アーム B
参加者はPF-07260437を受け取ります
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B7-H4 x CD3 二重特異性 mAb
他の名前：
B7-H4 式
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実験的：用量拡大 (パート 2C) - 腫瘍特異的アーム C
参加者はPF07260437を受け取ります
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B7-H4 x CD3 二重特異性 mAb
他の名前：
B7-H4 式
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の用量エスカレーションの参加者の数-1パート1
時間枠：プライミング用量のない参加者の28日目までの研究介入（C1D1）の最初の用量、またはプライミング用量の参加者の42日目まで。
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DLT観察期間中に発生する以下の治療関連の有害事象（AE）は、DLTS：血液学的DLT：好中球減少症グレード（G）4、熱性好中球減少症、> 7D（日）、G3が感染したG3として分類されました。血小板減少症G4、出血または血小板輸血が必要なG3;貧血G4、輸血を必要とするG3。
非女性論的：肝毒性; ≥5D、≥G3吐き気/嘔吐または3D以上の疲労、≥3D、≥G3サイトカイン放出症候群（CRS）の任意の期間/QTCF延長/アナフィラキシー、G5 AEの明確な理由のないG5 AE;免疫関連（IR）AE：≥G4イラン/大腸炎、G3/4非感染性肺炎、G2肺炎炎は、最大支持ケアの開始の3D内で≤G1に分離されていません。
AEの重症度は、CRSの米国移植細胞療法協会（ASTCT）CRSコンセンサスグレーディングに従って等級付けされたCRSを除き、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って格付けされました。
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プライミング用量のない参加者の28日目までの研究介入（C1D1）の最初の用量、またはプライミング用量の参加者の42日目まで。
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES） - パート1
時間枠：ベースライン（投与の1日目）から4週間のフォローアップ、最大35.1週間
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AEは、研究介入に関連しているかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生でした。
Teaeは、研究介入の最初の用量から、研究治療の最後の用量 + 90日、新しい抗癌療法の開始、または処分によって決定された研究の完成までのいずれか早い方まで発生したAEとして定義されました。
深刻なAE（SAE）は、死をもたらした、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長、持続的な障害/能力の延長、または先天性の異常/先天性欠損症であると定義されたものとして定義されました。
AEは、CTCAE V5.0に従って調査員によって採点されました。
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ベースライン（投与の1日目）から4週間のフォローアップ、最大35.1週間
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臨床的に重要な検査室の異常を持つ参加者の数 - パート1
時間枠：最大35.1週間のベースライン
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臨床検査室のパラメーターは、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板、血小板および白血球数、好中球、好酸球、単球、好酸球、リンパ球）、化学（血中尿素窒素、クレアチニン、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アラニン系アミノトランフェラーゼ、アラニン、アラニン酵素、カリウム、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質および血清妊娠検査[すべての女性の参加者について]）および尿（尿妊娠検査[すべての女性の参加者のための]）。
検査室パラメーターの臨床的意義は、調査員の裁量により決定されました。
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最大35.1週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連の有害事象の参加者の数（IRAES）
時間枠：1日目までの研究介入の最後の量（246日目[C9D15]）から約336日後の90日後
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イランには、胃腸（すなわち、下痢/大腸炎）、皮膚療法（すなわち、発疹）、肺（つまり、肺炎）、肝臓（つまり、肝臓検査の上昇）、腎（つまり、クレアチニン増加）、心臓（すなわち、心筋炎）、エンドクリン（IE、エンドクライン障害）が含まれていました。
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1日目までの研究介入の最後の量（246日目[C9D15]）から約336日後の90日後
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PF-07260437に対する抗薬物抗体（ADA）のカテゴリによる参加者の数
時間枠：サイクル1、2、3の1日目。サイクル4以降：治療終了の訪問まで、最大35.1週間まで、3サイクル（C4D1、C7D1など）ごとに1日目の収集。
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PF-07257876に対してADAが陽性の参加者の数が各治療群について要約されました。
参加者は、ベースラインで陰性または不足している場合、治療後1以上のADAポジティブな力価を持っている場合、治療誘発ADA応答を受けました。
参加者は、ベースラインで陽性の力価があり、治療後1件以上のサンプルでベースラインに対してベースライン（希釈）の比率がある場合、治療を強化したADA応答を有していました。
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サイクル1、2、3の1日目。サイクル4以降：治療終了の訪問まで、最大35.1週間まで、3サイクル（C4D1、C7D1など）ごとに1日目の収集。
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単一用量：最大濃度（CMAX）
時間枠：1日目の前投与、1、4、8、24、48、168時間、サイクル1の15日目までの15日目まで
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PF-07260437の単回投与後の最大観察された血清濃度。
複数の用量PKサンプルは、用量の中断または中止のために収集されませんでした。
PKサンプリングスケジュールは、2週間の投与間隔を評価するために設計されました。
100/300/800グループは、最初の用量の1週間後に2回目の用量（300 ug）を受け取ったためです。
PKパラメーターは計算できませんでした。
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1日目の前投与、1、4、8、24、48、168時間、サイクル1の15日目までの15日目まで
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単一用量：曲線下の面積（auctau）
時間枠：1日目の前投与、1、4、8、24、48、168時間、サイクル1の15日目までの15日目まで
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PF-07260437の単回投与後の投与間隔0から時間への血漿濃度時間プロファイルの下の面積。
複数の用量PKサンプルは、用量の中断または中止のために収集されませんでした。
PKサンプリングスケジュールは、2週間の投与間隔を評価するために設計されました。
100/300/800グループは、最初の用量の1週間後に2回目の用量（300 ug）を受け取ったためです。
PKパラメーターは計算できませんでした。
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1日目の前投与、1、4、8、24、48、168時間、サイクル1の15日目までの15日目まで
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単一用量：最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目の前投与、1、4、8、24、48、168時間、サイクル1の15日目までの15日目まで
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PF-07260437の単回投与後の最大血漿濃度までの時間。
複数の用量PKサンプルは、用量の中断または中止のために収集されませんでした。
PKサンプリングスケジュールは、2週間の投与間隔を評価するために設計されました。
100/300/800グループは、最初の用量の1週間後に2回目の用量（300 ug）を受け取ったためです。
PKパラメーターは計算できませんでした。
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1日目の前投与、1、4、8、24、48、168時間、サイクル1の15日目までの15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4431001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了