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Uno studio su PF-07260437 nei tumori solidi avanzati o metastatici (C4431001)

17 aprile 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA', L'ATTIVITA' FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA E ANTITUMORALE DEL PF-07260437 NEI TUMORI SOLIDI AVANZATI O METASTATICI

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di PF-07260437, un mAb bispecifico B7-H4 x CD3, in partecipanti di età ≥18 anni con carcinoma mammario avanzato o metastatico , carcinoma ovarico o carcinoma endometriale. I partecipanti adulti con altri tumori avanzati o metastatici ad alta espressione di B7-H4 possono essere presi in considerazione dopo discussione e approvazione da parte dello sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte 1: Diagnosi istologica/citologica di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico selezionato, carcinoma dell'endometrio e carcinoma ovarico
  • Parte 2A: In seconda linea o più, partecipanti con diagnosi istologica/citologica di carcinoma mammario HR+ HER2- localmente avanzato o metastatico che mostra un'elevata espressione di B7-H4
  • Parte 2B: In seconda linea o più partecipanti con diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+ Her2- o carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) senza preselezione del biomarcatore
  • Parte 2C: In seconda linea o più partecipanti con diagnosi istologica di carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico con elevata espressione di B7-H4
  • Funzione tiroidea entro il normale range di laboratorio; nei partecipanti con funzione tiroidea anormale se il T4 libero è normale e il partecipante è clinicamente eutiroideo, i partecipanti sono idonei

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti con diffusione avanzata / metastatica, sintomatica, viscerale, che sono a rischio di complicanze potenzialmente letali a breve termine (compresi i partecipanti con massicci versamenti incontrollati [pleurico, pericardico, peritoneale], linfangite polmonare e coinvolgimento epatico superiore al 50%).
  • Anamnesi di eventi avversi immuno-mediati di grado ≥3 (inclusi test di funzionalità epatica che sono stati considerati correlati al farmaco e sindrome da rilascio di citochine) che sono stati considerati correlati a una precedente terapia immunomodulante (p. es., inibitori del checkpoint immunitario, agenti costimolatori, ecc.) e che hanno richiesto immunosoppressione terapia entro 1 anno dal trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia (Parte 1)
I partecipanti riceveranno PF-07260437
Droga: PF-07260437
B7-H4 x CD3 mAb bi-specifico
Altri nomi:
  • B7-H4
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2A) - Braccio specifico per il tumore A
I partecipanti riceveranno PF-07260437
Droga: PF-07260437
B7-H4 x CD3 mAb bi-specifico
Altri nomi:
  • B7-H4
Test diagnostico: B7-H4 IHC
Espressione B7-H4
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2B) - Braccio B specifico per il tumore
I partecipanti riceveranno PF-07260437
Droga: PF-07260437
B7-H4 x CD3 mAb bi-specifico
Altri nomi:
  • B7-H4
Test diagnostico: B7-H4 IHC
Espressione B7-H4
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2C) - Braccio specifico per il tumore C
I partecipanti riceveranno PF07260437
Droga: PF-07260437
B7-H4 x CD3 mAb bi-specifico
Altri nomi:
  • B7-H4
Test diagnostico: B7-H4 IHC
Espressione B7-H4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose -limitanti (DLT) nell'escalation della dose - Parte 1
Lasso di tempo: La prima dose dell'intervento di studio (C1D1) fino al giorno 28 per i partecipanti senza dose di innesco o fino al giorno 42 per i partecipanti con una dose di innesco.
Uno dei seguenti eventi avversi correlati al trattamento (eventi avversi) durante il periodo di osservazione del DLT è stato classificato come DLT: DLT ematologici: grado neutropenia (g) 4, neutropenia febbrile, ≥g3 per> 7d (giorni), G3 con infezione; trombocitopenia G4, G3 con sanguinamento o che richiede trasfusione di piastrine; Anemia G4, G3 che richiede trasfusione di sangue. Non ematologico: tossicità epatica; Affaticamento ≥G3 per ≥5d, ≥g3 nausea/vomito o diarrea per ≥3d, sindrome da rilascio di citochine ≥g3 (CRS) di qualsiasi durata/prolungamento QTCF/anafilassi, G5 AE senza motivo chiaro; AE immuno-correlato (IR): ≥G4 IRAES/colite, polmonite non infettiva G3/4, polmonite G2 non risolta in ≤G1 entro 3D dall'inizio delle cure massime di supporto. La gravità degli eventi avversi è stata classificata secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0, ad eccezione di CRS, che sono stati classificati secondo l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS di consenso per CRS.
La prima dose dell'intervento di studio (C1D1) fino al giorno 28 per i partecipanti senza dose di innesco o fino al giorno 42 per i partecipanti con una dose di innesco.
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) - Parte 1
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 di dosaggio) fino a 4 settimane di follow-up, fino a 35,1 settimane
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno correlato all'intervento di studio. TEAE è stato definito come qualsiasi AE che si è verificato dalla prima dose di intervento di studio all'ultima dose di trattamento dello studio + 90 giorni, dall'inizio della nuova terapia anticancro o dal completamento nello studio come determinato dalla disposizione, a seconda di quale sia stato il primo. Un AE grave (SAE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi sono stati classificati dall'investigatore secondo CTCAE V5.0.
Baseline (giorno 1 di dosaggio) fino a 4 settimane di follow-up, fino a 35,1 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative - Parte 1
Lasso di tempo: Basale fino a 35,1 settimane
Parametri di laboratorio inclusi: ematologia (emoglobina, ematocrito, globuli rossi, conta dei globuli bianchi, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili e linfociti), chimica, azoto di urea ematico, azoto di urea ematico, a azoto di urea e sangue Test di gravidanza alcalina fosfatasi, albumina, proteina totale e gravidanza sierica [per tutte le donne partecipanti]) e urina (test di gravidanza delle urine [per tutte le donne partecipanti]). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dell'investigatore.
Basale fino a 35,1 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-correlati (Iraes)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio (Giorno 246 [C9D15]), fino a circa 336 giorni
Gli Iraes includevano gastrointestinali (cioè, diarrea/colite), dermatologica (cioè, eruzione cutanea), polmonare (cioè, polmonite), epatico (cioè, elevazione del test epatico), renale (cioè, creatinina aumentata), cardiaco (cioè miocardite), endocrine (cioè, disordini endocrini) e altra tossica.
Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di intervento di studio (Giorno 246 [C9D15]), fino a circa 336 giorni
Numero di partecipanti per categorie di anticorpi anticorpi (ADA) contro PF-07260437
Lasso di tempo: Il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3. Dal ciclo 4 in poi: raccolta il giorno 1 su ogni 3 cicli (C4D1, C7D1, ecc.) Fino alla fine della fine del trattamento, fino a 35,1 settimane.
Il numero di partecipanti con ADA positivo contro PF-07257876 sono stati riassunti per ciascun braccio di trattamento. Un partecipante ha avuto una risposta ADA indotta dal trattamento se avesse ADA negativo o mancante al basale e ≥1 titole positivo dell'ADA post-trattamento. Un partecipante ha avuto una risposta ADA potenziata dal trattamento se avesse un titolo positivo al basale e un rapporto di ≥4 in titolo (diluizione) e basale in ≥1 campione post-trattamento.
Il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3. Dal ciclo 4 in poi: raccolta il giorno 1 su ogni 3 cicli (C4D1, C7D1, ecc.) Fino alla fine della fine del trattamento, fino a 35,1 settimane.
Dose singola: concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: PRE-DOSE GIORNO 1, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose, fino al giorno 15 pre-dose nel ciclo 1
Concentrazione sierica massima osservata a seguito di una singola dose di PF-07260437. I campioni di PK a dose multipla non sono stati raccolti a causa dell'interruzione della dose o dell'interruzione. Il programma di campionamento PK è stato progettato per valutare l'intervallo di dosaggio di 2 settimane. Poiché il gruppo 100/300/800 ha ricevuto la seconda dose (300 ug) solo 1 settimana dopo la prima dose. I parametri PK non erano calcolabili.
PRE-DOSE GIORNO 1, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose, fino al giorno 15 pre-dose nel ciclo 1
Dose singola: area sotto la curva (Auctau)
Lasso di tempo: PRE-DOSE GIORNO 1, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose, fino al giorno 15 pre-dose nel ciclo 1
Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo 0 al tempo tau (τ), l'intervallo di dosaggio a seguito della singola dose di PF-07260437. I campioni di PK a dose multipla non sono stati raccolti a causa dell'interruzione della dose o dell'interruzione. Il programma di campionamento PK è stato progettato per valutare l'intervallo di dosaggio di 2 settimane. Poiché il gruppo 100/300/800 ha ricevuto la seconda dose (300 ug) solo 1 settimana dopo la prima dose. I parametri PK non erano calcolabili.
PRE-DOSE GIORNO 1, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose, fino al giorno 15 pre-dose nel ciclo 1
Dose singola: tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: PRE-DOSE GIORNO 1, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose, fino al giorno 15 pre-dose nel ciclo 1
Tempo alla concentrazione plasmatica massima a seguito di una singola dose di PF-07260437. I campioni di PK a dose multipla non sono stati raccolti a causa dell'interruzione della dose o dell'interruzione. Il programma di campionamento PK è stato progettato per valutare l'intervallo di dosaggio di 2 settimane. Poiché il gruppo 100/300/800 ha ricevuto la seconda dose (300 ug) solo 1 settimana dopo la prima dose. I parametri PK non erano calcolabili.
PRE-DOSE GIORNO 1, 1, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose, fino al giorno 15 pre-dose nel ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4431001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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