진행성 또는 전이성 고형 종양에서 PF-07260437에 대한 연구 (C4431001)
2025년 4월 17일 업데이트: Pfizer
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 PF-07260437의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 연구
진행성 또는 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 참가자에서 B7-H4 x CD3 이중특이적 mAb인 PF-07260437의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구 , 난소암 또는 자궁내막암.
다른 진행성 또는 전이성 높은 B7-H4 발현 종양을 가진 성인 참가자는 스폰서와의 논의 및 승인 후에 고려할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Mountlake
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 1: 선택된 국소 진행성 또는 전이성 유방암, 자궁내막암 및 난소암의 조직학적/세포학적 진단
- 파트 2A: 2차 이상에서, B7-H4 발현이 높은 국소 진행성 또는 전이성 HR+ HER2- 유방암의 조직학적/세포학적 진단을 받은 참가자
- 파트 2B: 바이오마커 사전 선택 없이 국소 진행성 또는 전이성 HR+ Her2- 유방암 또는 삼중 음성 유방암(TNBC)의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 2차 또는 그 이상의 참가자
- 파트 2C: B7-H4 발현이 높은 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암의 조직학적 진단을 받은 2차 이상의 참가자
- 정상 실험실 범위 내의 갑상선 기능; 갑상선 기능이 비정상인 참가자에서 Free T4가 정상이고 참가자가 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 경우 참가자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 3년 이내에 활동성 악성 종양이 있는 참가자
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성/전이성, 증상성, 내장 확산이 있는 참가자(대량의 제어되지 않는 삼출[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 참가자 포함).
- 이전의 면역 조절 요법(예: 면역 체크포인트 억제제, 보조 자극제 등)과 관련이 있고 면역억제제가 필요한 것으로 간주된 3등급 이상의 면역 매개 부작용(약물 관련 및 사이토카인 방출 증후군으로 간주되는 간 기능 검사 포함)의 병력 치료 1년 이내 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 용량 증량(1부)
참가자는 PF-07260437을 받게 됩니다.
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B7-H4 x CD3 이중특이성 mAb
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(파트 2A) - 종양 특이적 팔 A
참가자는 PF-07260437을 받게 됩니다.
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B7-H4 x CD3 이중특이성 mAb
다른 이름들:
B7-H4 발현
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실험적: 용량 확장(파트 2B) - 종양 특이적 팔 B
참가자는 PF-07260437을 받게 됩니다.
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B7-H4 x CD3 이중특이성 mAb
다른 이름들:
B7-H4 발현
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실험적: 용량 확장(파트 2C) - 종양 특이적 팔 C
참가자는 PF07260437을 받게 됩니다.
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B7-H4 x CD3 이중특이성 mAb
다른 이름들:
B7-H4 발현
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)이있는 참가자 수 - 용량 에스컬레이션 - 파트 1
기간: 프라이밍 복용량이없는 참가자의 경우 연구 중재 (C1D1)부터 28 일까지의 첫 번째 용량 또는 프라이밍 용량을 가진 참가자의 경우 42 일까지.
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DLT 관찰 기간 동안 발생하는 다음과 같은 처리 관련 부작용 (AES) 중 임의의 임의의 치료 관련 부작용 (AES)은 DLT로 분류되었다 : 혈액 학적 DLT : 호중구 감소 등급 (G) 4, 열 중성민님,> 7d (일), 감염이있는 G3; 혈소판 감소증 G4, 혈소판 수혈이 필요한 G3; 빈혈 G4, G3 수혈이 필요합니다.
비 혈제 학적 : 간 독성; ≥5D, ≥5D, ≥G3 메스꺼움/구토 또는 ≥3D에 대한 ≥G3 피로, ≥3D, ≥G3 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)은 명백한 이유없이 G5 AE; 면역 관련 (IR) AE : ≥G4 IRAES/대장염, G3/4 비 감염성 폐렴염, G2 폐렴염은 최대지지 치료 개시의 3D 내에서 ≤G1로 해결되지 않았습니다.
AES의 심각성은 CRS를 제외하고는 CTCAE (Common Terminology 기준) 버전 5.0에 따라 등급을 매겼으며, 이는 CRS 이식 및 세포 요법 (ASTCT) CRS 컨센서스 등급에 따라 등급이 매겨졌다.
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프라이밍 복용량이없는 참가자의 경우 연구 중재 (C1D1)부터 28 일까지의 첫 번째 용량 또는 프라이밍 용량을 가진 참가자의 경우 42 일까지.
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치료를받은 참가자 수가 출현 부작용 (TEAES) - 1 부
기간: 기준선 (투약 1 일)까지 4 주 후 추적 관찰, 최대 35.1 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었습니다.
TEAE는 첫 번째 용량의 연구 중재에서 마지막 연구 치료 + 90 일, 새로운 항암 치료의 시작 또는 성향에 의해 결정된 연구 완료, 가장 빠른 AE로 정의되었다.
심각한 AE (SAE)는 사망을 초래 한 무의미한 의학적 발생, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원, 지속적인 장애/무능력의 연장 또는 선천성 이상/선천적 결함이었던 것으로 정의되었습니다.
CTCAE v5.0에 따라 AES는 조사자에 의해 등급을 매겼다.
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기준선 (투약 1 일)까지 4 주 후 추적 관찰, 최대 35.1 주
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임상 적으로 유의 한 실험실 이상을 가진 참가자 수 -1 부
기간: 최대 35.1 주까지 기준선
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실험실 파라미터는 혈액학 (헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 혈소판 및 백혈구 수, 호중구, 호산구, 단핵구, 호타부 및 림프구), 화학 (혈액 요소 질소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 전체적 부대, 금속 란 제제, 알화 아미노 아르 산 제제, Alanine aminotransferase. 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질 및 혈청 임신 검사 [모든 여성 참가자]) 및 소변 (모든 여성 참가자에 대한 소변 임신 검사).
실험실 파라미터의 임상 적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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최대 35.1 주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 관련 부작용이 발생한 참가자 수 (IRAES)
기간: 연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 90 일 (246 일 [C9D15]), 최대 약 336 일
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IRAES는 위장관 (즉, 설사/대장염), 피부과 (즉, 발진), 폐 (즉, 폐렴), 간 (즉, 간 검사 상승), 신장 (즉, 크레아티닌 증가), 심장 (즉, 심근 염), 내분비 장애 (즉, 내분비 장애) 및 기타 독성을 포함했습니다.
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연구 중재의 마지막 복용량 후 최대 90 일 (246 일 [C9D15]), 최대 약 336 일
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PF-07260437에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 범주 별 참가자 수
기간: 사이클 1, 2, 3의 1 일차에 사이클 4 이후 : 3 사이클마다 1 일차 (C4D1, C7D1 등), 치료 종료 방문까지, 최대 35.1 주까지.
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PF-07257876에 대해 양성 ADA를 가진 참가자의 수는 각 처리 ARM에 대해 요약되었습니다.
참가자는 기준선에서 음성 또는 ADA가 누락 된 경우 치료로 유발 된 ADA 반응을 가졌으며, 치료 후 ADA 양성 역가 1 명 이상을 가졌다.
참가자는 기준선에서 양성 역가를 가졌고, ≥1 후 치료 후 샘플에서 기준선에 대한 ≥4 (희석)의 비율을 갖는 경우 처리 된 ADA 반응을 가졌다.
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사이클 1, 2, 3의 1 일차에 사이클 4 이후 : 3 사이클마다 1 일차 (C4D1, C7D1 등), 치료 종료 방문까지, 최대 35.1 주까지.
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단일 복용량 : 최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일 전용 복용
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PF-07260437의 단일 용량 후 최대 관찰 된 혈청 농도.
다수의 용량 PK 샘플은 용량 중단 또는 중단으로 인해 수집되지 않았다.
PK 샘플링 일정은 2 주의 투약 간격을 평가하도록 설계되었습니다.
100/300/800 그룹은 첫 번째 용량 후 1 주일 후에 2 차 복용량 (300 ug)을 받았다.
PK 매개 변수는 계산할 수 없었습니다.
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1 일 전용 복용
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단일 복용량 : 곡선 아래의 영역 (auctau)
기간: 1 일 전용 복용
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시간 0 내지 시간 타우 (τ)까지의 혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역, PF-07260437의 단일 용량에 따른 투약 간격.
다수의 용량 PK 샘플은 용량 중단 또는 중단으로 인해 수집되지 않았다.
PK 샘플링 일정은 2 주의 투약 간격을 평가하도록 설계되었습니다.
100/300/800 그룹은 첫 번째 용량 후 1 주일 후에 2 차 복용량 (300 ug)을 받았다.
PK 매개 변수는 계산할 수 없었습니다.
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1 일 전용 복용
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단일 복용량 : 최대 혈장 농도에서 시간 (Tmax)
기간: 1 일 전용 복용
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PF-07260437의 단일 용량 후 최대 혈장 농도로의 시간.
다수의 용량 PK 샘플은 용량 중단 또는 중단으로 인해 수집되지 않았다.
PK 샘플링 일정은 2 주의 투약 간격을 평가하도록 설계되었습니다.
100/300/800 그룹은 첫 번째 용량 후 1 주일 후에 2 차 복용량 (300 ug)을 받았다.
PK 매개 변수는 계산할 수 없었습니다.
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1 일 전용 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4431001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방 신생물에 대한 임상 시험
PF-07260437에 대한 임상 시험
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