Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-07260437 i avanserte eller metastatiske solide svulster (C4431001)

17. april 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 DOSESEKALERINGS- OG EKSPANSJONSSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMISK OG ANTITUMORAKTIVITET FOR PF-07260437 I AVANSERT ELLER METASTATISK FAST STOFF

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og antitumoraktivitet til PF-07260437, en B7-H4 x CD3 bispesifikk mAb, hos deltakere i alderen ≥18 år med avansert eller metastatisk brystkreft , eggstokkreft eller endometriekreft. Voksne deltakere med andre avanserte eller metastatiske høye B7-H4-uttrykkende svulster kan vurderes etter diskusjon med og godkjenning fra sponsor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Next Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Histologisk/cytologisk diagnose av utvalgt lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, endometriekreft og eggstokkreft
  • Del 2A: I andre linje eller mer, deltakere med histologisk/cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk HR+ HER2- brystkreft som viser høyt B7-H4-uttrykk
  • Del 2B: I andre linje eller flere deltakere med histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt fremskreden eller metastatisk HR+ Her2- brystkreft eller trippel negativ brystkreft (TNBC) uten forhåndsvalg av biomarkør
  • Del 2C: I andre linje eller flere deltakere med histologisk diagnose av lokalt fremskreden eller metastatisk trippel negativ brystkreft med høyt B7-H4 uttrykk
  • Skjoldbruskfunksjon innenfor normal laboratorieområde; hos deltakere med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon hvis fri T4 er normal og deltaker er klinisk euthyroid, er deltakerne kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med aktiv malignitet innen 3 år før påmelding
  • Deltakere med avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som har risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert deltakere med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning).
  • Anamnese med immunmedierte bivirkninger av grad ≥3 (inkludert leverfunksjonstester som ble ansett som medikamentrelaterte og cytokinfrigjøringssyndrom) som ble ansett som relatert til tidligere immunmodulerende terapi (f.eks. immunkontrollpunkthemmere, co-stimulerende midler, etc.) og krevde immunsuppressive behandling innen 1 år etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering (del 1)
Deltakerne vil motta PF-07260437
Legemiddel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispesifikk mAb
Andre navn:
  • B7-H4
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2A) - Tumorspesifikk arm A
Deltakerne vil motta PF-07260437
Legemiddel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispesifikk mAb
Andre navn:
  • B7-H4
Diagnostisk test: B7-H4 IHC
B7-H4 uttrykk
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2B) - Tumorspesifikk arm B
Deltakerne vil motta PF-07260437
Legemiddel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispesifikk mAb
Andre navn:
  • B7-H4
Diagnostisk test: B7-H4 IHC
B7-H4 uttrykk
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2C) - Tumorspesifikk arm C
Deltakerne vil motta PF07260437
Legemiddel: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispesifikk mAb
Andre navn:
  • B7-H4
Diagnostisk test: B7-H4 IHC
B7-H4 uttrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i dose opptrapping - Del 1
Tidsramme: Den første dosen av studieintervensjonen (C1D1) gjennom dag 28 for deltakere uten en primingdose eller gjennom dag 42 for deltakere med en primingdose.
Enhver av følgende behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som forekommer i DLT-observasjonsperioden ble klassifisert som DLT-er: hematologiske DLT-er: neutropeni-karakter (G) 4, feberneutropeni, ≥g3 for> 7D (dager), G3 med infeksjon; trombocytopeni G4, G3 med blødning eller krever blodplatetransfusjon; Anemi G4, G3 som krever blodoverføring. Ikke-hematologisk: levertoksisitet; ≥G3 utmattelse for ≥5D, ≥G3 kvalme/oppkast eller diaré for ≥3D, ≥G3 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) av noen varighet/QTCF -forlengelse/anafylaksi, G5 AE uten klar grunn; Immunrelaterte (IR) AE: ≥G4 IRAES/Colitis, G3/4 ikke-smittsom pneumonitt, G2 pneumonitt ikke løst til ≤g1 innen 3D etter initiering av maks støttende pleie. Alvorlighetsgraden av AE -er ble gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0, med unntak av CRS, som ble gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS -konsensusgradering for CRS.
Den første dosen av studieintervensjonen (C1D1) gjennom dag 28 for deltakere uten en primingdose eller gjennom dag 42 for deltakere med en primingdose.
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) - Del 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 av dosering) til 4 ukers oppfølging, opptil 35,1 uker
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE ble definert som enhver AE som skjedde fra første dose studieintervensjon til enten siste dose studiebehandling + 90 dager, start av ny antikreftbehandling eller fullføring i studien som bestemt ved disposisjon, avhengig av hva som var tidligst. En alvorlig AE (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterte i død, var livstruende, påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende funksjonshemming/uførhet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. AE -er ble gradert av etterforskeren i henhold til CTCAE v5.0.
Baseline (dag 1 av dosering) til 4 ukers oppfølging, opptil 35,1 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik - Del 1
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 35,1 uker
Laboratorieparametere inkluderte: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, blodplate og hvite blodlegemer, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kjemi, blodurea nitrogen, kreatinin, sodium, potetium, aspartsaminisk amanrotsasert amanrotsasert amanatrotseserrogen, krearin, kreatinin, krearin, kearinin, kearinin, kearin, kearin,,. bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]). Klinisk betydning av laboratorieparametere ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Baseline gjennom opptil 35,1 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med immunrelaterte bivirkninger (IRAES)
Tidsramme: Dag 1 opptil 90 dager etter den siste dosen av studieintervensjon (dag 246 [C9D15]), opp til omtrent 336 dager
Iraer inkluderte gastrointestinal (dvs. diaré/kolitt), dermatologisk (dvs. utslett), lunge (dvs. pneumonitt), lever (dvs. lever- og elevasjon av lever), nyren (dvs. kreatin økt), hjerte -duksyke), myokardititisk.
Dag 1 opptil 90 dager etter den siste dosen av studieintervensjon (dag 246 [C9D15]), opp til omtrent 336 dager
Antall deltakere etter kategorier av anti-medikamentantistoff (ADA) mot PF-07260437
Tidsramme: På dag 1 i syklus 1, 2, 3. fra syklus 4 og fremover: Samling på dag 1 av hver 3. syklus (C4D1, C7D1, etc.) til besøksutvikling, opptil 35,1 uker.
Antall deltakere med positiv ADA mot PF-07257876 ble oppsummert for hver behandlingsarm. En deltaker hadde behandlingsindusert ADA-respons hvis han/hun hadde negativ eller manglet ADA ved baseline og ≥1 etter behandling av ADA-positiv titer. En deltaker hadde behandlingsbestilt ADA-respons hvis han/hun hadde positiv titer ved baseline og et forhold på ≥4 i titer (fortynning) til baseline i ≥1 etter behandlingsprøven.
På dag 1 i syklus 1, 2, 3. fra syklus 4 og fremover: Samling på dag 1 av hver 3. syklus (C4D1, C7D1, etc.) til besøksutvikling, opptil 35,1 uker.
Enkelt dose: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1, 4, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose, til dag 15 før dose i syklus 1
Maksimal observert serumkonsentrasjon etter en enkelt dose PF-07260437. Flere dose PK -prøver ble ikke samlet på grunn av doseavbrudd eller seponering. PK -prøvetakingsplanen ble designet for å evaluere doseringsintervallet på 2 uker. Siden gruppen 100/300/800 mottok den andre dosen (300 ug) bare 1 uke etter den første dosen. PK -parametrene var ikke beregnelige.
Dag 1 før dose, 1, 4, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose, til dag 15 før dose i syklus 1
Enkelt dose: Område under kurven (Auctau)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1, 4, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose, til dag 15 før dose i syklus 1
Område under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid 0 til tid tau (τ), doseringsintervallet etter en enkelt dose av PF-07260437. Flere dose PK -prøver ble ikke samlet på grunn av doseavbrudd eller seponering. PK -prøvetakingsplanen ble designet for å evaluere doseringsintervallet på 2 uker. Siden gruppen 100/300/800 mottok den andre dosen (300 ug) bare 1 uke etter den første dosen. PK -parametrene var ikke beregnelige.
Dag 1 før dose, 1, 4, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose, til dag 15 før dose i syklus 1
Enkelt dose: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1, 4, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose, til dag 15 før dose i syklus 1
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter en dose PF-07260437. Flere dose PK -prøver ble ikke samlet på grunn av doseavbrudd eller seponering. PK -prøvetakingsplanen ble designet for å evaluere doseringsintervallet på 2 uker. Siden gruppen 100/300/800 mottok den andre dosen (300 ug) bare 1 uke etter den første dosen. PK -parametrene var ikke beregnelige.
Dag 1 før dose, 1, 4, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose, til dag 15 før dose i syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4431001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på PF-07260437

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere