Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-07260437 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů (C4431001)

17. dubna 2025 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1 ESKALACE DÁVKY A EXPANZNÍ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETICKÉ, FARMAKODYNAMICKÉ A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY PF-07260437 U POKROČILÝCH NEBO METASTATICKÝCH PEVNÝCH NÁDORŮ

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu PF-07260437, bispecifické mAb B7-H4 x CD3, u účastníků ve věku ≥18 let s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu rakovina vaječníků nebo rakovina endometria. Dospělí účastníci s jinými pokročilými nebo metastatickými nádory exprimujícími B7-H4 mohou být zváženi po diskusi a schválení od sponzora.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Histologická/cytologická diagnostika vybraného lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, karcinomu endometria a karcinomu ovaria
  • Část 2A: Ve druhé linii nebo více účastníci s histologickou/cytologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu HR+ HER2- vykazující vysokou expresi B7-H4
  • Část 2B: Ve druhé linii nebo více účastníků s histologickou nebo cytologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického HR+ Her2- karcinomu prsu nebo trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) bez předvýběru biomarkerů
  • Část 2C: Ve druhé linii nebo více účastníků s histologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu s vysokou expresí B7-H4
  • Funkce štítné žlázy v normálním laboratorním rozsahu; u účastníků s abnormální funkcí štítné žlázy, pokud je volný T4 normální a účastník je klinicky euthyroidní, jsou účastníci způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli aktivním zhoubným nádorem během 3 let před zápisem
  • Účastníci s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi (včetně účastníků s masivními nekontrolovanými výpotky [pleurální, perikardiální, peritoneální], plicní lymfangitidou a více než 50% postižením jater).
  • Anamnéza imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků stupně ≥3 (včetně testů jaterních funkcí, které byly považovány za související s lékem a syndromem uvolňování cytokinů), které byly považovány za související s předchozí imunomodulační terapií (např. inhibitory kontrolních bodů imunitního systému, kostimulační látky atd.) a vyžadovaly imunosupresiva terapie do 1 roku léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky při monoterapii (část 1)
Účastníci obdrží PF-07260437
Lék: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispecifická mAb
Ostatní jména:
  • B7-H4
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2A) – rameno A specifické pro nádor
Účastníci obdrží PF-07260437
Lék: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispecifická mAb
Ostatní jména:
  • B7-H4
Diagnostický test: B7-H4 IHC
Exprese B7-H4
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2B) – rameno B specifické pro nádor
Účastníci obdrží PF-07260437
Lék: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispecifická mAb
Ostatní jména:
  • B7-H4
Diagnostický test: B7-H4 IHC
Exprese B7-H4
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2C) – rameno C specifické pro nádor
Účastníci obdrží PF07260437
Lék: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispecifická mAb
Ostatní jména:
  • B7-H4
Diagnostický test: B7-H4 IHC
Exprese B7-H4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) při eskalaci dávky - část 1
Časové okno: První dávka studijního intervence (C1D1) až 28. den u účastníků bez dávky na aktivaci nebo do 42 pro účastníky s dávkou aktivace.
Kterákoli z následujících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AES), ke kterým dochází během pozorovacího období DLT, byly klasifikovány jako DLT: hematologické DLT: stupeň neutropenie (G) 4, febrilní neutropenie, ≥g3 pro> 7d (dny), G3 s infekcí; trombocytopenie G4, G3 s krvácením nebo vyžadující transfuzi destiček; Anémie G4, G3 vyžadující transfuzi krve. Nehematologická: jaterní toxicita; ≥g3 únava pro ≥5d, ≥g3 nevolnost/zvracení nebo průjem pro ≥ 3d, ≥g3 syndrom uvolňování cytokinů (CR) jakékoli prodloužení/anafylaxe QTCF, G5 AE bez jasného důvodu; Imunitní (IR) AE: ≥g4 IRAES/COLITIS, G3/4 neinfekční pneumonitida, pneumonitida G2, která není rozlišena na ≤g1 do 3D po zahájení maximální podpůrné péče. Závažnost AES byla hodnocena podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0, s výjimkou CRS, které byly hodnoceny podle Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) CRS konsensus třídění CRS.
První dávka studijního intervence (C1D1) až 28. den u účastníků bez dávky na aktivaci nebo do 42 pro účastníky s dávkou aktivace.
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) - Část 1
Časové okno: Základní linie (1. den dávkování) do 4 týdnů sledování až 35,1 týdnů
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Teae byl definován jako jakýkoli AE, ke kterému došlo od první dávky studijní intervence do poslední dávky studijní léčby + 90 dní, zahájení nové antikancernové terapie nebo dokončení studie, jak bylo stanoveno dispozicí, podle toho, co bylo nejdříve. Vážný AE (SAE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vedl k smrti, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající postižení/neschopnost nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou. AES byl hodnocen vyšetřovatelem podle CTCAE v5.0.
Základní linie (1. den dávkování) do 4 týdnů sledování až 35,1 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami - část 1
Časové okno: Výchozí hodnota až 35,1 týdnů
Mezi laboratorní parametry patří: hematologie (hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, počet destiček a bílých krvinek, neutrofily, eozinofily, monocyty, basofily a lymfocyty), chemie (krevní močovinová dusík, sodík, potrasium, a aspartát aminotransferáza, alanin, aminotransrans, alanin, aminotransrans, alanin, alanin, alanin, alanin, a aspartáza, alanin, a aspartáza, a aspartáza, a aspartáza, a aspartáza aminotransferáza) Bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový proteinový a sérový těhotenský test [pro všechny ženské účastníky]) a moč (test těhotenství moči [pro všechny účastníky žen]). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven na základě uvážení vyšetřovatele.
Výchozí hodnota až 35,1 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunitními nepříznivými událostmi (IRAES)
Časové okno: Den 1 až 90 dní po poslední dávce studijního zásahu (den 246 [C9D15]), až přibližně 336 dní
Iraes zahrnoval gastrointestinální (tj. Průjem/kolitida), dermatologické (tj. Vyrážka), plicní (tj. Pneumonitida), jaterní (tj. Zvýšení jater) (tj. Zvýšené kreatinin), srdeční (tj. Myokarditida), endocrine (ie, endocrineové), endocrineové.
Den 1 až 90 dní po poslední dávce studijního zásahu (den 246 [C9D15]), až přibližně 336 dní
Počet účastníků podle kategorií protilátky protidrogové (ADA) proti PF-07260437
Časové okno: V den 1 cyklu 1, 2, 3. od cyklu 4 dále: Sběr 1. dne každých 3 cyklů (C4D1, C7D1 atd.) Do návštěvy na konci léčby, až 35,1 týdnů.
Počet účastníků s pozitivní ADA proti PF-07257876 byl shrnut pro každou léčebnou rameno. Účastník měl reakci ADA vyvolanou léčbou, pokud měl negativní nebo chybějící ADA na začátku a ≥1 po léčbě pozitivní titr ADA. Účastník měl ADA odpověď posílenou léčbou, pokud měl pozitivní titr na začátku a poměr ≥4 v titru (zředění) k výchozí hodnotě ve vzorku po léčbě.
V den 1 cyklu 1, 2, 3. od cyklu 4 dále: Sběr 1. dne každých 3 cyklů (C4D1, C7D1 atd.) Do návštěvy na konci léčby, až 35,1 týdnů.
Jedna dávka: Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Den 1 Predace, 1, 4, 8, 24, 48 a 168 hodin po dávce, do 15. den před dávkou v cyklu 1
Maximální pozorovaná koncentrace séra po jedné dávce PF-07260437. Vzorky více dávky PK nebyly odebrány kvůli přerušení dávky nebo přerušení. Plán vzorkování PK byl navržen tak, aby vyhodnotil interval dávkování 2 týdny. Protože skupina 100/300/800 obdržela druhou dávku (300 ug) pouze 1 týden po první dávce. Parametry PK nebyly vypočítatelné.
Den 1 Predace, 1, 4, 8, 24, 48 a 168 hodin po dávce, do 15. den před dávkou v cyklu 1
Jedna dávka: Plocha pod křivkou (Auctau)
Časové okno: Den 1 Predace, 1, 4, 8, 24, 48 a 168 hodin po dávce, do 15. den před dávkou v cyklu 1
Plocha pod profilem v době koncentrace v plazmě od času 0 do času tau (τ), dávkový interval po jedné dávce PF-07260437. Vzorky více dávky PK nebyly odebrány kvůli přerušení dávky nebo přerušení. Plán vzorkování PK byl navržen tak, aby vyhodnotil interval dávkování 2 týdny. Protože skupina 100/300/800 obdržela druhou dávku (300 ug) pouze 1 týden po první dávce. Parametry PK nebyly vypočítatelné.
Den 1 Predace, 1, 4, 8, 24, 48 a 168 hodin po dávce, do 15. den před dávkou v cyklu 1
Jedna dávka: čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Den 1 Predace, 1, 4, 8, 24, 48 a 168 hodin po dávce, do 15. den před dávkou v cyklu 1
Čas do maximální plazmatické koncentrace po jedné dávce PF-07260437. Vzorky více dávky PK nebyly odebrány kvůli přerušení dávky nebo přerušení. Plán vzorkování PK byl navržen tak, aby vyhodnotil interval dávkování 2 týdny. Protože skupina 100/300/800 obdržela druhou dávku (300 ug) pouze 1 týden po první dávce. Parametry PK nebyly vypočítatelné.
Den 1 Predace, 1, 4, 8, 24, 48 a 168 hodin po dávce, do 15. den před dávkou v cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4431001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PF-07260437

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit