Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-07260437:stä pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (C4431001)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1 ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS PF-07260437:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINEETTISEN, FARMAKODYNAAMISTEN JA KASVAIMIEN VASTAISEN AKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI EDISTYNEESSÄ TAI METATUSMAATIOSESSA

Tutkimus, jossa arvioitiin PF-07260437:n, B7-H4 x CD3:n bispesifisen mAb:n, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yli 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä , munasarjasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä. Aikuisia osallistujia, joilla on muita pitkälle edenneitä tai metastaattisia, runsaasti B7-H4:ää ilmentäviä kasvaimia, voidaan harkita, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa ja hänen suostumuksellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials- Hospital Oncologico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center at McKinley Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • The University of Chicago Medicine Center of Advanced Care Orland Park
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Mountlake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Valitun paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän, kohdun limakalvosyövän ja munasarjasyövän histologinen/sytologinen diagnoosi
  • Osa 2A: Toisessa rivissä tai useammat osallistujat, joilla on histologinen/sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta HR+ HER2-rintasyöpästä, jolla on korkea B7-H4-ekspressio
  • Osa 2B: Toisen rivin tai useamman osallistujan histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta HR+ Her2 -rintasyöpästä tai kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyöpästä (TNBC) ilman biomarkkerin esivalintaa
  • Osa 2C: Toisen rivin tai useamman osallistujan histologinen diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jolla on korkea B7-H4-ekspressio
  • Kilpirauhasen toiminta normaalilla laboratorioalueella; osallistujilla, joilla on epänormaali kilpirauhasen toiminta, jos Free T4 on normaali ja osallistujalla on kliinisesti eutyroidi, osallistujat ovat kelvollisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien osallistujat, joilla on massiivisia hallitsemattomia effuusioita [keuhkopussin, perikardiaalin, vatsaontelon], keuhkojen lymfangiittia ja yli 50 % maksan osallistumista).
  • Aiemmat asteen ≥ 3 immuunivälitteiset haittatapahtumat (mukaan lukien maksan toimintakokeet, joiden katsottiin liittyvän lääkkeeseen ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä), joiden katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunivastetta moduloivaan hoitoon (esim. immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, yhteisesti stimuloivat aineet jne.) ja vaativat immunosuppressiivisuutta hoitoon 1 vuoden sisällä hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen (osa 1)
Osallistujat saavat PF-07260437
Lääke: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispesifinen mAb
Muut nimet:
  • B7-H4
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2A) – Kasvainkohtainen käsivarsi A
Osallistujat saavat PF-07260437
Lääke: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispesifinen mAb
Muut nimet:
  • B7-H4
Diagnostinen testi: B7-H4 IHC
B7-H4-ilmentyminen
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2B) – Kasvainkohtainen käsivarsi B
Osallistujat saavat PF-07260437
Lääke: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispesifinen mAb
Muut nimet:
  • B7-H4
Diagnostinen testi: B7-H4 IHC
B7-H4-ilmentyminen
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2C) – Kasvainkohtainen käsivarsi C
Osallistujat saavat PF07260437
Lääke: PF-07260437
B7-H4 x CD3 bispesifinen mAb
Muut nimet:
  • B7-H4
Diagnostinen testi: B7-H4 IHC
B7-H4-ilmentyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä annoksen lisääntymisessä - osa 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimustoimenpiteestä (C1D1) päivälle 28 osallistujille, joilla ei ollut alusannosta, tai päivän 42 ajan osallistujille, joilla on alustusannos.
Mikä tahansa seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista (AES), jotka esiintyvät DLT-havaintojakson aikana, luokiteltiin DLT: ksi: hematologiset DLT: t: Neutropenia-luokka (g) 4, kuumeinen neutropenia, ≥g3> 7D (päivät), G3 tartunnan kanssa; trombosytopenia G4, G3 verenvuodon kanssa tai verihiutaleiden verensiirron vaatiessa; Anemia G4, G3, joka vaatii verensiirtoa. Ei-hematologinen: Maksan myrkyllisyys; ≥G3 -väsymys ≥5D: lle, ≥G3 -pahoinvoinnille/oksentelulle tai ripulille ≥3D: n, ≥ G3 -sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) keston/QTCF: n pidentymisen/anafylaksia, G5 AE ilman selkeää syytä; Immuuniin liittyvä (IR) AE: ≥ G4 IRAES/koliitti, G3/4 ei-tarttumaton keuhkokuumetulehdus, G2-keuhkokuumeentulehdus, joka ei ole ratkaistu ≤g1: ksi 3D: n sisällä maksimaalisen tuen hoidon aloittamisesta. AES: n vakavuus luokiteltiin haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, lukuun ottamatta CRS: tä, jotka luokiteltiin American -siirto- ja soluterapiayhdistyksen (ASTCT) CRS -konsensusluokituksen mukaan CRS: lle.
Ensimmäinen annos tutkimustoimenpiteestä (C1D1) päivälle 28 osallistujille, joilla ei ollut alusannosta, tai päivän 42 ajan osallistujille, joilla on alustusannos.
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) - osa 1
Aikaikkuna: Perustaso (annostuspäivä 1) 4 viikon seurannan kautta, jopa 35,1 viikkoa
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. TEAE määritettiin mihin tahansa AE: ksi, joka tapahtui ensimmäisestä tutkimuksen interventioannoksesta joko viimeiseen tutkimuksen hoidon annokseen + 90 päivää, uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen tai tutkimuksen valmistuminen määritettynä dispositiivisesti, sen mukaan, kumpi aikaisin oli varhaisin. Vakava AE (SAE) määriteltiin kaikkiin kuolemaan aiheuttaneiksi aiheuttaneiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapauksiksi, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa, jatkuvaa vammaisuutta/kyvyttömyyttä tai se oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio. Tutkija luokitteli AE: t CTCAE V5.0: n mukaan.
Perustaso (annostuspäivä 1) 4 viikon seurannan kautta, jopa 35,1 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia - osa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 35,1 viikkoa
Laboratorioparametreihin kuuluivat: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolu, verihiutale- ja valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit), kemia (veri -urean typpi, kreatiniini, natrium, kalium, aspartaattien aminotraani, alaaniini, alaaniinin aminiini, alaaniini, alaanin aminiini, alaniini -aminiini Bilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini ja seerumin raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]) ja virtsan (virtsan raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]). Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lähtötaso jopa 35,1 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on immuunijärjestelmiä haittavaikutuksia (IRAES)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (päivä 246 [C9d15]), noin 336 päivään asti
Iraeihin kuului maha -suolikanava (ts. Ripuli/koliitti), dermatologinen (ts. Ihottu), keuhkojen (ts. Pneumoniitti), maksan (ts. Maksan testin korkeus), munuaisten (ts. Kreatiniini), sydämen (ts. Myocardiitti), endokriinin (ts. Endokriinihäiriöt) ja muut myrkyllisyydet.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuksen intervention annoksen jälkeen (päivä 246 [C9d15]), noin 336 päivään asti
Osallistujien lukumäärä lääkkeiden vasta-aineen (ADA) luokkien mukaan PF-07260437: tä vastaan
Aikaikkuna: Syklin 1, 2, 3. päivänä syklistä 4 alkaen: Kokoelma joka päivä 1 kolmen syklin (C4D1, C7D1 jne.) Hoito-vierailun loppuun saakka, jopa 35,1 viikkoa.
PF-07257876: ta vastaisesti positiivisilla ADA: lla omaavien osallistujien lukumäärä oli tiivistelmä jokaiselle hoitovarsille. Osallistujalla oli hoidon aiheuttama ADA-vaste, jos hänellä oli negatiivinen tai puuttuva ADA lähtötilanteessa ja ≥1 hoidon jälkeen ADA-positiivinen tiitteri. Osallistujalla oli hoitoa edistänyt ADA-vaste, jos hänellä oli positiivinen tiitteri lähtötilanteessa ja suhde ≥4 tiitterissä (laimennus) lähtötasoon ≥1 hoidon jälkeisessä näytteessä.
Syklin 1, 2, 3. päivänä syklistä 4 alkaen: Kokoelma joka päivä 1 kolmen syklin (C4D1, C7D1 jne.) Hoito-vierailun loppuun saakka, jopa 35,1 viikkoa.
Yksi annos: maksimaalinen pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannoksen, 1, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivään 15 ennalta annos jaksossa 1
Suurin havaittu seerumipitoisuus PF-07260437 yhden annoksen jälkeen. Usean annoksen PK -näytteitä ei kerätty annoksen keskeytyksen tai lopettamisen vuoksi. PK -näytteenotto -aikataulu suunniteltiin arvioimaan 2 viikon annosteluväli. Koska 100/300/800 -ryhmä sai toisen annoksen (300 ug) vain viikon ensimmäisen annoksen jälkeen. PK -parametrit eivät olleet laskettavissa.
Päivä 1 esiannoksen, 1, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivään 15 ennalta annos jaksossa 1
Yhden annos: Alue käyrän alla (AuCucu)
Aikaikkuna: Päivä 1 Pre-annos, 1, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivään 15 ennakkosyklissä 1
Alue plasman pitoisuusajan profiilin alla ajasta 0 ajan tau (τ), annosteluväli yhden annoksen jälkeen PF-07260437. Usean annoksen PK -näytteitä ei kerätty annoksen keskeytyksen tai lopettamisen vuoksi. PK -näytteenotto -aikataulu suunniteltiin arvioimaan 2 viikon annosteluväli. Koska 100/300/800 -ryhmä sai toisen annoksen (300 ug) vain viikon ensimmäisen annoksen jälkeen. PK -parametrit eivät olleet laskettavissa.
Päivä 1 Pre-annos, 1, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivään 15 ennakkosyklissä 1
Yksi annos: Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 esiannoksen, 1, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivään 15 ennalta annos jaksossa 1
Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon PF-07260437 yhden annoksen jälkeen. Usean annoksen PK -näytteitä ei kerätty annoksen keskeytyksen tai lopettamisen vuoksi. PK -näytteenotto -aikataulu suunniteltiin arvioimaan 2 viikon annosteluväli. Koska 100/300/800 -ryhmä sai toisen annoksen (300 ug) vain viikon ensimmäisen annoksen jälkeen. PK -parametrit eivät olleet laskettavissa.
Päivä 1 esiannoksen, 1, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivään 15 ennalta annos jaksossa 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4431001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset PF-07260437

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa