- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05071859
Genetikai átfedés az anomáliák és a rák között a gyermekek onkológiai csoportjában: A COG GOBACK-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
1.1 Elsődleges cél A Project:EveryChild programba beiratkozott, nem kromoszómális veleszületett rendellenességekben és rákban szenvedő gyermekek genomjának kikérdezése, hogy azonosítsa az ezekkel a kombinált fenotípusokkal kapcsolatos genetikai jellemzőket.
1.2 Másodlagos cél A veleszületett rendellenességek ellenőrzése és a fenotípusos spektrum meghatározása a Project:EveryChild projektbe beiratkozott, rákos gyermekek körében ("mély fenotipizálás").
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/ Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél ≤25 éves korban rákot diagnosztizáltak, és egy vagy több veleszületett rendellenességet diagnosztizáltak nála az APEC14B1 regiszter felvételi adatai alapján. A nem szindrómás születési rendellenességek és a rákos megbetegedések minden típusa támogatható, tekintet nélkül a beteg vitális állapotára.
A pácienst fel kell venni az APEC14B1-re, beleegyezésével a jövőbeni kapcsolatfelvételbe, és egy észak-amerikai tagintézménynek regisztrálnia kell a COG-nál. Megjegyzés: A COG terápiás vizsgálatban végzett kezelés (előzménye) nem szükséges.
Nyelv: angol, francia vagy spanyol nyelvű.
A páciens a biológiai szülő(k) elérhetőségétől függetlenül részt vehet.
Kizárási kritériumok:
- Az APEC14B1 regiszterben azonosított genetikai szindrómában szenvedő betegek nem jogosultak erre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Családi alapú
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MENJEN VISSZA
A betegnél ≤25 éves korban rákot diagnosztizáltak, és egy vagy több veleszületett rendellenességet diagnosztizáltak nála az APEC14B1 regiszter felvételi adatai alapján.
Az APEC14B1-ben szenvedő összes olyan beteg esetében, akiknél saját bevallásuk szerint veleszületett rendellenességek vannak, a vizsgálók: 1) eseteket vesznek fel; 2) kiadja a GOBACK Study kérdőívet; 3) biológiai minták gyűjtése szekvenálás céljából; és 4) orvosi feljegyzések beszerzése az anomáliák igazolására.
Az orvosi feljegyzéseket az önbeszámolt veleszületett rendellenességek validálására fogják használni, és ez egy döntő lépés a szekvenálás előtt.
Ezen túlmenően, a kutatók képesek lesznek azonosítani azokat, akiknek jól bevált rákhajlami szindrómájuk van, amelyek veleszületett rendellenességekkel járnak, mint például a WAGR-szindróma.
|
Nyálgyűjtés és szekvenáláshoz szükséges vér- és daganatminták kérése
A vizsgálati kérdőív olyan modulokat tartalmaz majd, amelyek információkat gyűjtenek az anyai reproduktív kórtörténetről, az ismert teratogén anyagoknak való kitettségről, a kórtörténetről és a korábbi genetikai vizsgálatokról.
Nyálgyűjtés és bankba zárt vér- és daganatminták kérése szekvenáláshoz és biomarker elemzéshez
Nyálgyűjtés és bankba zárt vér- és daganatminták kérése biomarker elemzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdezze meg a Project:EveryChild programba beiratkozott, nem kromoszómális veleszületett rendellenességekben és rákban szenvedő gyermekek genomját, hogy azonosítsa az ezekkel a kombinált fenotípusokkal kapcsolatos genetikai jellemzőket.
Időkeret: Akár 5 év
|
Elemezze a de novo egynukleotidos variánsokat (SNV-ket), a kópiaszám-variánsokat (CNV-ket) és az inszerciókat/deléciókat (INDEL-eket), amelyek az egyidejűleg előforduló nem kromoszómális veleszületett anomáliák és a rákos eset-szülő triók teljes genom szekvenálásával nyerhetők, amelyek szükségesek de novo mutációval rendelkező gének azonosítására.
A nyomozók legfeljebb 1000 eset-szülő hármas felvételét tervezik.
A COG terápiás vizsgálatokon részt vevő személyek esetében a vizsgálat részeként nem kérnek vagy jelentenek be kezelési eredményeket.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrizzük a veleszületett rendellenességeket, és határozzuk meg a fenotípusos spektrumot a Project:EveryChild projektbe beiratkozott, rákos gyermekek körében, akiknek saját bevallása szerint veleszületett anomáliák vannak (mély fenotipizálás).
Időkeret: Akár 5 év
|
Az e másodlagos célból generált adatok elsődleges elemzései leíró jellegűek lesznek.
A cél nagyrészt a veleszületett rendellenességek ellenőrzése és a veleszületett anomáliában és rákos gyermekek fenotípusos spektrumának meghatározása lesz.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEPI19N1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .