- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05084937
Cöliákia a gyermek-felnőttkori átmenetben (CeliCAT)
Cöliákia a gyermek-felnőttkori átmenetben (CeliCAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cöliákia az egyik leggyakoribb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, amely világszerte a lakosság 1-3%-át érinti. Élethosszig tartó és szigorú gluténmentes diétával kezelik. Ha a diétás kezelés sikeres, a gyermekgyógyászati betegek prognózisa kiválónak tűnik, míg a gluténre való folyamatos hajlam növelheti a tartós szövődmények kockázatát is. A gluténmentes diéta azonban terheket és korlátozásokat jelenthet a mindennapi életben, ami rontja az életminőséget. A kezelés támogatása és a lehetséges társbetegségek és szövődmények korai felismerése érdekében rendszeres utánkövetés javasolt, de a gyakorlatban a betegek gyakran elvesznek az utánkövetéstől. A nyomon követés jelentőségéről és optimális megvalósításáról kevés tanulmány született. Speciális csoportot alkotnak itt a gyermekbetegek, akik kora gyermekkorban felállítva talán nem is emlékeznek a diagnózis okára, a betegséggel és kezelésével kapcsolatos oktatás pedig gyakran elsősorban a gondozókat kapja. A kezelés felelőssége serdülőkorban magukra a betegekre hárul, az élet más jelentős változásaival egy időben, és a gluténmentes diétával gyakrabban szembesülnek kihívásokkal, mint más betegekkel. Ennek ellenére nagyon kevés tanulmány készült a gyermekgyógyászatról a felnőttellátásra való átmenetről.
Ez a tanulmány olyan 13-19 éves betegeket értékel, akiknél gyermekkorban (<16 éves) cöliákiával diagnosztizáltak, és kiválasztott változókban összehasonlítja őket a cöliákiában nem szenvedő serdülőkkel. A tanulmány az egészségügyi nyomon követési gyakorlatokra összpontosít, és egy véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati tervben egy CeliCAT átmeneti formát próbál ki. A fő hipotézis az, hogy a gyermekbetegek strukturált nyomon követése és a felnőtt gondozásba való átállása jobb egészségi állapotot, életminőséget és a diétás kezelés betartását jósolja az élet későbbi szakaszában. Az adatgyűjtés fizikális vizsgálattal, kérdőívekkel, valamint vér- és vizeletmintákkal történik. A nyomon követés az első látogatástól számított egy és három éven belül történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
Lappeenranta, Finnország
- South Karelia Central Hospital
-
Seinäjoki, Finnország
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere Celiac Disease Research Center, Tampere University
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt cöliákia diagnózis gyermekkorban (16 éves kor alatt)
- 13-19 éves korig a felvételkor
- finn nyelvű
Kizárási kritériumok:
- betegség vagy állapot, amely megakadályozza a vizsgálati kérdőív kitöltését
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz
- nincs cöliákia diagnózis
- 13-19 éves korig a felvételkor
- finn nyelvű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Strukturált átmenet
CeliCAT űrlap segítségével
|
Szisztematikus összefoglaló az átmenet támogatására
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gluténmentes diéta betartása
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
Kérdőívvel, cöliákiás autoantitestekkel és vizelet GIP-vel értékelték
|
A vizsgálat kezdetén
|
|
Változás a gluténmentes étrend betartásában
Időkeret: 1 és 3 év után
|
Kérdőívvel, cöliákiás autoantitestekkel és vizelet GIP-vel értékelték
|
1 és 3 év után
|
|
Átmeneti készenlét
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
Kérdőívvel értékelve
|
A vizsgálat kezdetén
|
|
Változás az átmenetre való felkészültségben
Időkeret: 1 és 3 év után
|
Kérdőívvel értékelve
|
1 és 3 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészségügyi és egészségügyi problémák
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
Kérdőívvel értékelve
|
A vizsgálat kezdetén
|
|
Változás az általános egészségben és az egészségügyi problémákban
Időkeret: 1 és 3 év után
|
Kérdőívvel értékelve
|
1 és 3 év után
|
|
Tünetek
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
Kérdőívvel értékelve
|
A vizsgálat kezdetén
|
|
A tünetek változása
Időkeret: 1 és 3 év után
|
Kérdőívvel értékelve
|
1 és 3 év után
|
|
Életminőség
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
Kérdőívvel értékelve
|
A vizsgálat kezdetén
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 és 3 év után
|
Kérdőívvel értékelve
|
1 és 3 év után
|
|
Költségek
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
Kérdőívvel értékelve
|
A vizsgálat kezdetén
|
|
Rendellenességek az utókövető laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
Vérmintával értékelik
|
A vizsgálat kezdetén
|
|
Rendellenességek a fizikális vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
|
Orvosi vizsgálattal értékelve
|
A vizsgálat kezdetén
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R20068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .