Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cöliákia a gyermek-felnőttkori átmenetben (CeliCAT)

2024. november 21. frissítette: Laura Kivelä, Tampere University Hospital

Cöliákia a gyermek-felnőttkori átmenetben (CeliCAT)

A tanulmány célja a cöliákiában szenvedő serdülők értékelése a gyermekgyógyászatról a felnőttgondozásra való átmenet során, és jobb egészségügyi nyomon követési gyakorlatok kidolgozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cöliákia az egyik leggyakoribb krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, amely világszerte a lakosság 1-3%-át érinti. Élethosszig tartó és szigorú gluténmentes diétával kezelik. Ha a diétás kezelés sikeres, a gyermekgyógyászati ​​betegek prognózisa kiválónak tűnik, míg a gluténre való folyamatos hajlam növelheti a tartós szövődmények kockázatát is. A gluténmentes diéta azonban terheket és korlátozásokat jelenthet a mindennapi életben, ami rontja az életminőséget. A kezelés támogatása és a lehetséges társbetegségek és szövődmények korai felismerése érdekében rendszeres utánkövetés javasolt, de a gyakorlatban a betegek gyakran elvesznek az utánkövetéstől. A nyomon követés jelentőségéről és optimális megvalósításáról kevés tanulmány született. Speciális csoportot alkotnak itt a gyermekbetegek, akik kora gyermekkorban felállítva talán nem is emlékeznek a diagnózis okára, a betegséggel és kezelésével kapcsolatos oktatás pedig gyakran elsősorban a gondozókat kapja. A kezelés felelőssége serdülőkorban magukra a betegekre hárul, az élet más jelentős változásaival egy időben, és a gluténmentes diétával gyakrabban szembesülnek kihívásokkal, mint más betegekkel. Ennek ellenére nagyon kevés tanulmány készült a gyermekgyógyászatról a felnőttellátásra való átmenetről.

Ez a tanulmány olyan 13-19 éves betegeket értékel, akiknél gyermekkorban (<16 éves) cöliákiával diagnosztizáltak, és kiválasztott változókban összehasonlítja őket a cöliákiában nem szenvedő serdülőkkel. A tanulmány az egészségügyi nyomon követési gyakorlatokra összpontosít, és egy véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati tervben egy CeliCAT átmeneti formát próbál ki. A fő hipotézis az, hogy a gyermekbetegek strukturált nyomon követése és a felnőtt gondozásba való átállása jobb egészségi állapotot, életminőséget és a diétás kezelés betartását jósolja az élet későbbi szakaszában. Az adatgyűjtés fizikális vizsgálattal, kérdőívekkel, valamint vér- és vizeletmintákkal történik. A nyomon követés az első látogatástól számított egy és három éven belül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Lappeenranta, Finnország
        • South Karelia Central Hospital
      • Seinäjoki, Finnország
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere Celiac Disease Research Center, Tampere University
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt cöliákia diagnózis gyermekkorban (16 éves kor alatt)
  • 13-19 éves korig a felvételkor
  • finn nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • betegség vagy állapot, amely megakadályozza a vizsgálati kérdőív kitöltését

Felvételi kritériumok a kontrollokhoz

  • nincs cöliákia diagnózis
  • 13-19 éves korig a felvételkor
  • finn nyelvű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Strukturált átmenet
CeliCAT űrlap segítségével
Szisztematikus összefoglaló az átmenet támogatására
Nincs beavatkozás: Rutin gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gluténmentes diéta betartása
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
Kérdőívvel, cöliákiás autoantitestekkel és vizelet GIP-vel értékelték
A vizsgálat kezdetén
Változás a gluténmentes étrend betartásában
Időkeret: 1 és 3 év után
Kérdőívvel, cöliákiás autoantitestekkel és vizelet GIP-vel értékelték
1 és 3 év után
Átmeneti készenlét
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
Kérdőívvel értékelve
A vizsgálat kezdetén
Változás az átmenetre való felkészültségben
Időkeret: 1 és 3 év után
Kérdőívvel értékelve
1 és 3 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános egészségügyi és egészségügyi problémák
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
Kérdőívvel értékelve
A vizsgálat kezdetén
Változás az általános egészségben és az egészségügyi problémákban
Időkeret: 1 és 3 év után
Kérdőívvel értékelve
1 és 3 év után
Tünetek
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
Kérdőívvel értékelve
A vizsgálat kezdetén
A tünetek változása
Időkeret: 1 és 3 év után
Kérdőívvel értékelve
1 és 3 év után
Életminőség
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
Kérdőívvel értékelve
A vizsgálat kezdetén
Változás az életminőségben
Időkeret: 1 és 3 év után
Kérdőívvel értékelve
1 és 3 év után
Költségek
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
Kérdőívvel értékelve
A vizsgálat kezdetén
Rendellenességek az utókövető laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
Vérmintával értékelik
A vizsgálat kezdetén
Rendellenességek a fizikális vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat kezdetén
Orvosi vizsgálattal értékelve
A vizsgálat kezdetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel