- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05084937
Keliakia lapsuuden ja aikuisuuden siirtymävaiheessa (CeliCAT)
Keliakia lapsuuden ja aikuisuuden siirtymävaiheessa (CeliCAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keliakia on yksi yleisimmistä kroonisista maha-suolikanavan sairauksista, joka vaikuttaa 1-3 prosenttiin maailman väestöstä. Sitä hoidetaan elinikäisellä ja tiukalla gluteenittomalla ruokavaliolla. Kun ruokavaliohoito onnistuu, lapsipotilaiden ennuste näyttää olevan erinomainen, kun taas jatkuva gluteenialttius voi lisätä jopa pysyvien komplikaatioiden riskiä. Gluteeniton ruokavalio voi kuitenkin aiheuttaa elämänlaatua heikentäviä rasitteita ja rajoituksia arjessa. Säännöllinen seuranta on suositeltavaa hoidon tukemiseksi ja mahdollisten rinnakkaissairauksien ja komplikaatioiden havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, mutta käytännössä potilaat jäävät usein seurannan ulkopuolelle. Tutkimuksia seurannan merkityksestä ja sen optimaalisesta toteutuksesta on vähän. Lapsipotilaat muodostavat tässä erityisen ryhmän, koska he eivät ehkä edes muista diagnoosin syytä, jos se on asetettu varhaislapsuudessa, ja koulutusta sairaudesta ja sen hoidosta annetaan usein ensisijaisesti omaishoitajille. Vastuu hoidosta siirtyy teini-iässä potilaille itselleen samaan aikaan muiden merkittävien elämänmuutosten kanssa ja heillä on muita potilaita useammin haasteita gluteenittoman ruokavalion suhteen. Tästä huolimatta tutkimuksia lastenlääketieteen siirtymisestä aikuisten hoitoon on hyvin vähän.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 13-19-vuotiaita potilaita, joilla on todettu keliakia lapsuudessa (alle 16-vuotiaat) ja verrataan niitä nuoriin, joilla ei ole keliakiaa valituissa muuttujissa. Tutkimus keskittyy terveydenhuollon seurantakäytäntöihin ja pilotoi CeliCAT-siirtymämuotoa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Päähypoteesi on, että lapsipotilaiden strukturoitu seuranta ja siirtyminen aikuisten hoitoon ennustaa parempaa terveyttä, elämänlaatua ja ruokavaliohoitoon sitoutumista myöhemmällä iällä. Tietoja kerätään fyysisellä tutkimuksella, kyselylomakkeilla sekä veri- ja virtsanäytteillä. Seuranta järjestetään yhden ja kolmen vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Lappeenranta, Suomi
- South Karelia Central Hospital
-
Seinäjoki, Suomi
- Seinajoki Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere Celiac Disease Research Center, Tampere University
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varmennettu keliakiadiagnoosi lapsuudessa (alle 16-vuotiaat)
- ikä 13-19 vuotta rekrytointihetkellä
- suomenkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- sairaus tai tila, joka estää tutkimuskyselyn täyttämisen
Ohjausten sisällyttämiskriteerit
- ei keliakiadiagnoosia
- ikä 13-19 vuotta rekrytointihetkellä
- suomenkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Strukturoitu siirtymä
CeliCAT-lomakkeen avulla
|
Systemaattinen yhteenveto siirtymisen tukemiseksi
|
Ei väliintuloa: Rutiininomaiset käytännöt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa
|
Arvioitu kyselylomakkeella, keliakian autovasta-aineilla ja virtsan GIP:llä
|
Tutkimuksen alkaessa
|
Muutos gluteenittoman ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, keliakian autovasta-aineilla ja virtsan GIP:llä
|
1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen alkaessa
|
Muutos siirtymävalmiudessa
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen terveys ja terveyshuolet
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen alkaessa
|
Muutos yleisessä terveydessä ja terveyshuoleissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Oireet
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen alkaessa
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen alkaessa
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen alkaessa
|
Poikkeavuuksia seurantalaboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa
|
Arvioitu verinäytteellä
|
Tutkimuksen alkaessa
|
Poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa
|
Arvioitu lääkärintarkastuksella
|
Tutkimuksen alkaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CeliCAT-lomake
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekrytointiKohdunkarvikogeeninen päänsärkyTurkki
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Infektiot, bakteeritYhdysvallat, Saksa, Italia
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Inkontinenssi, pakko | Inkontinenssi Stressi
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrytointi
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ankara Etlik City HospitalEi vielä rekrytointiaHaurausasteikkoTurkki
-
Medical University of LublinValmisLantion elinten esiinluiskahdus | Epänormaali seksuaalinen toimintaPuola
-
Ankara City Hospital BilkentValmis
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Lihavuus | Ahdistuneisuushäiriöt | SykevaihteluBrasilia
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia