Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiakie v přechodu z dětství do dospělosti (CeliCAT)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Laura Kivelä, Tampere University Hospital

Celiakie v přechodu z dětství do dospělosti (CeliCAT)

Cílem této studie je zhodnotit adolescenty s celiakií během jejich přechodu z pediatrie do péče o dospělé a vyvinout lepší postupy následného sledování zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celiakie je jedním z nejčastějších chronických gastrointestinálních onemocnění, které postihuje 1–3 % populace na celém světě. Léčí se celoživotní a přísnou bezlepkovou dietou. Pokud je dietní léčba úspěšná, prognóza dětských pacientů se zdá být vynikající, zatímco pokračující predispozice k lepku může zvýšit riziko až trvalých komplikací. Bezlepková dieta však může způsobit zátěž a omezení v každodenním životě zhoršující kvalitu života. K podpoře léčby a včasnému odhalení možných komorbidit a komplikací se doporučuje pravidelné sledování, ale v praxi se často stává, že pacienti nejsou sledováni. Studií o významu sledování a jeho optimální implementaci je málo. Zvláštní skupinu zde tvoří dětští pacienti, kteří si možná ani nepamatují důvod diagnózy, pokud byla stanovena v raném dětství, a edukace o nemoci a její léčbě je často primárně věnována pečovatelům. Odpovědnost za léčbu se přesouvá na pacienty samotné v adolescenci současně s dalšími významnými změnami v životě a tito mají častěji problémy s bezlepkovou dietou než ostatní pacienti. Přesto je studií o přechodu od pediatrie k péči o dospělé velmi málo.

Tato studie hodnotí pacienty ve věku 13-19 let s diagnózou celiakie v dětství (<16 let) a srovnává je ve vybraných proměnných s adolescenty bez celiakie. Studie se zaměřuje na postupy následného sledování zdravotní péče a pilotuje přechodovou formu CeliCAT v randomizovaném, kontrolovaném designu studie. Hlavní hypotézou je, že strukturované sledování a přechod dětských pacientů do péče dospělých predikuje lepší zdraví, kvalitu života a dodržování dietní léčby v pozdějším věku. Údaje se shromažďují pomocí fyzikálního vyšetření, dotazníků a vzorků krve a moči. Následná kontrola je sjednána na jeden a tři roky od první návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Lappeenranta, Finsko
        • South Karelia Central Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere Celiac Disease Research Center, Tampere University
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ověřená diagnóza celiakie v dětství (<16 let)
  • věk 13-19 let při náboru
  • finsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění nebo stav bránící vyplnění studijního dotazníku

Kritéria zahrnutí pro kontroly

  • žádná diagnóza celiakie
  • věk 13-19 let při náboru
  • finsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strukturovaný přechod
S pomocí formuláře CeliCAT
Systematické shrnutí na podporu přechodu
Žádný zásah: Rutinní praktiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování bezlepkové diety
Časové okno: Na začátku studie
Hodnoceno pomocí dotazníku, celiakálních autoprotilátek a GIP v moči
Na začátku studie
Změna v dodržování bezlepkové diety
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Hodnoceno pomocí dotazníku, celiakálních autoprotilátek a GIP v moči
Po 1 a 3 letech
Přechodová připravenost
Časové okno: Na začátku studie
Hodnoceno dotazníkem
Na začátku studie
Změna připravenosti na přechod
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Hodnoceno dotazníkem
Po 1 a 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné zdraví a obavy o zdraví
Časové okno: Na začátku studie
Hodnoceno dotazníkem
Na začátku studie
Změna obecného zdraví a zdravotních problémů
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Hodnoceno dotazníkem
Po 1 a 3 letech
Příznaky
Časové okno: Na začátku studie
Hodnoceno dotazníkem
Na začátku studie
Změna symptomů
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Hodnoceno dotazníkem
Po 1 a 3 letech
Kvalita života
Časové okno: Na začátku studie
Hodnoceno dotazníkem
Na začátku studie
Změna kvality života
Časové okno: Po 1 a 3 letech
Hodnoceno dotazníkem
Po 1 a 3 letech
Náklady
Časové okno: Na začátku studie
Hodnoceno dotazníkem
Na začátku studie
Abnormality v následných laboratorních hodnoceních
Časové okno: Na začátku studie
Hodnoceno vzorkem krve
Na začátku studie
Abnormality ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Na začátku studie
Posouzeno lékařskou prohlídkou
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulář CeliCAT

Předplatit