- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084937
Celiakie v přechodu z dětství do dospělosti (CeliCAT)
Celiakie v přechodu z dětství do dospělosti (CeliCAT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celiakie je jedním z nejčastějších chronických gastrointestinálních onemocnění, které postihuje 1–3 % populace na celém světě. Léčí se celoživotní a přísnou bezlepkovou dietou. Pokud je dietní léčba úspěšná, prognóza dětských pacientů se zdá být vynikající, zatímco pokračující predispozice k lepku může zvýšit riziko až trvalých komplikací. Bezlepková dieta však může způsobit zátěž a omezení v každodenním životě zhoršující kvalitu života. K podpoře léčby a včasnému odhalení možných komorbidit a komplikací se doporučuje pravidelné sledování, ale v praxi se často stává, že pacienti nejsou sledováni. Studií o významu sledování a jeho optimální implementaci je málo. Zvláštní skupinu zde tvoří dětští pacienti, kteří si možná ani nepamatují důvod diagnózy, pokud byla stanovena v raném dětství, a edukace o nemoci a její léčbě je často primárně věnována pečovatelům. Odpovědnost za léčbu se přesouvá na pacienty samotné v adolescenci současně s dalšími významnými změnami v životě a tito mají častěji problémy s bezlepkovou dietou než ostatní pacienti. Přesto je studií o přechodu od pediatrie k péči o dospělé velmi málo.
Tato studie hodnotí pacienty ve věku 13-19 let s diagnózou celiakie v dětství (<16 let) a srovnává je ve vybraných proměnných s adolescenty bez celiakie. Studie se zaměřuje na postupy následného sledování zdravotní péče a pilotuje přechodovou formu CeliCAT v randomizovaném, kontrolovaném designu studie. Hlavní hypotézou je, že strukturované sledování a přechod dětských pacientů do péče dospělých predikuje lepší zdraví, kvalitu života a dodržování dietní léčby v pozdějším věku. Údaje se shromažďují pomocí fyzikálního vyšetření, dotazníků a vzorků krve a moči. Následná kontrola je sjednána na jeden a tři roky od první návštěvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Lappeenranta, Finsko
- South Karelia Central Hospital
-
Seinäjoki, Finsko
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere Celiac Disease Research Center, Tampere University
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ověřená diagnóza celiakie v dětství (<16 let)
- věk 13-19 let při náboru
- finsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- onemocnění nebo stav bránící vyplnění studijního dotazníku
Kritéria zahrnutí pro kontroly
- žádná diagnóza celiakie
- věk 13-19 let při náboru
- finsky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strukturovaný přechod
S pomocí formuláře CeliCAT
|
Systematické shrnutí na podporu přechodu
|
|
Žádný zásah: Rutinní praktiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování bezlepkové diety
Časové okno: Na začátku studie
|
Hodnoceno pomocí dotazníku, celiakálních autoprotilátek a GIP v moči
|
Na začátku studie
|
|
Změna v dodržování bezlepkové diety
Časové okno: Po 1 a 3 letech
|
Hodnoceno pomocí dotazníku, celiakálních autoprotilátek a GIP v moči
|
Po 1 a 3 letech
|
|
Přechodová připravenost
Časové okno: Na začátku studie
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Na začátku studie
|
|
Změna připravenosti na přechod
Časové okno: Po 1 a 3 letech
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Po 1 a 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné zdraví a obavy o zdraví
Časové okno: Na začátku studie
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Na začátku studie
|
|
Změna obecného zdraví a zdravotních problémů
Časové okno: Po 1 a 3 letech
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Po 1 a 3 letech
|
|
Příznaky
Časové okno: Na začátku studie
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Na začátku studie
|
|
Změna symptomů
Časové okno: Po 1 a 3 letech
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Po 1 a 3 letech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Na začátku studie
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Na začátku studie
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Po 1 a 3 letech
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Po 1 a 3 letech
|
|
Náklady
Časové okno: Na začátku studie
|
Hodnoceno dotazníkem
|
Na začátku studie
|
|
Abnormality v následných laboratorních hodnoceních
Časové okno: Na začátku studie
|
Hodnoceno vzorkem krve
|
Na začátku studie
|
|
Abnormality ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Na začátku studie
|
Posouzeno lékařskou prohlídkou
|
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Formulář CeliCAT
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne nábor
-
Goztepe Training and Research HospitalDokončenoCukrovka typu 2 | Variabilita srdeční frekvenceKrocan
-
SymateseAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityNeznámýÚzkostné poruchy | MelatoninKrocan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNábor
-
Ankara Etlik City HospitalNábor
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončenoCelková výměna kyčle | Výsledky hlášené pacientemTurecko (Türkiye)
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy