- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05084937
Целиакия при переходе от детства к взрослой жизни (CeliCAT)
Целиакия при переходе от детства к взрослой жизни (CeliCAT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целиакия является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, поражающим 1-3% населения во всем мире. Лечится пожизненной и строгой безглютеновой диетой. При успешном диетическом лечении прогноз для педиатрических пациентов кажется благоприятным, в то время как постоянная предрасположенность к глютену может увеличить риск даже необратимых осложнений. Однако безглютеновая диета может вызвать бремя и ограничения в повседневной жизни, ухудшающие качество жизни. Рекомендуется регулярное наблюдение для поддержки лечения и раннего выявления возможных сопутствующих заболеваний и осложнений, но на практике пациенты часто теряются для последующего наблюдения. Исследования о значении последующего наблюдения и его оптимальной реализации немногочисленны. Особую группу здесь составляют педиатрические пациенты, поскольку они могут даже не помнить причину диагноза, если он был поставлен в раннем детстве, а просвещение о болезни и ее лечении часто дается в первую очередь воспитателям. Ответственность за лечение перекладывается на самих пациентов в подростковом возрасте одновременно с другими значительными изменениями в жизни, и у них чаще возникают проблемы с безглютеновой диетой, чем у других пациентов. Несмотря на это, исследований о переходе от педиатрии к уходу за взрослыми очень мало.
В этом исследовании оцениваются пациенты в возрасте 13–19 лет, у которых в детстве (в возрасте до 16 лет) диагностирована целиакия, и проводится сравнение их с подростками без целиакии по отдельным параметрам. Основное внимание в исследовании уделяется последующему медицинскому наблюдению и экспериментальной переходной форме CeliCAT в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Основная гипотеза состоит в том, что структурированное последующее наблюдение и перевод педиатрических пациентов на лечение взрослых предсказывает лучшее здоровье, качество жизни и приверженность диетическому лечению в более позднем возрасте. Данные собираются с помощью физического осмотра, опросников и образцов крови и мочи. Последующее наблюдение назначается через один и три года после первого визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Lappeenranta, Финляндия
- South Karelia Central Hospital
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere Celiac Disease Research Center, Tampere University
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- верифицированный диагноз целиакии в детстве (до 16 лет)
- возраст 13-19 лет при наборе
- финноязычный
Критерий исключения:
- заболевание или состояние, препятствующее заполнению анкеты исследования
Критерии включения для контроля
- нет диагноза целиакия
- возраст 13-19 лет при наборе
- финноязычный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Структурированный переход
С помощью формы CeliCAT
|
Систематическое резюме для поддержки перехода
|
|
Без вмешательства: Рутинные практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение безглютеновой диеты
Временное ограничение: В начале исследования
|
Оценивается с помощью анкеты, целиакии аутоантител и GIP мочи.
|
В начале исследования
|
|
Изменение приверженности к безглютеновой диете
Временное ограничение: Через 1 и 3 года
|
Оценивается с помощью анкеты, целиакии аутоантител и GIP мочи.
|
Через 1 и 3 года
|
|
Готовность к переходу
Временное ограничение: В начале исследования
|
Оценено с помощью анкеты
|
В начале исследования
|
|
Изменение готовности к переходу
Временное ограничение: Через 1 и 3 года
|
Оценено с помощью анкеты
|
Через 1 и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие проблемы со здоровьем и здоровьем
Временное ограничение: В начале исследования
|
Оценено с помощью анкеты
|
В начале исследования
|
|
Изменение общего состояния здоровья и проблем со здоровьем
Временное ограничение: Через 1 и 3 года
|
Оценено с помощью анкеты
|
Через 1 и 3 года
|
|
Симптомы
Временное ограничение: В начале исследования
|
Оценено с помощью анкеты
|
В начале исследования
|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: Через 1 и 3 года
|
Оценено с помощью анкеты
|
Через 1 и 3 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В начале исследования
|
Оценено с помощью анкеты
|
В начале исследования
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 1 и 3 года
|
Оценено с помощью анкеты
|
Через 1 и 3 года
|
|
Расходы
Временное ограничение: В начале исследования
|
Оценено с помощью анкеты
|
В начале исследования
|
|
Отклонения от нормы в последующих лабораторных оценках
Временное ограничение: В начале исследования
|
Оценено с образцом крови
|
В начале исследования
|
|
Аномалии физического осмотра
Временное ограничение: В начале исследования
|
Оценено медицинским осмотром
|
В начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R20068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .