- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090293
A fogyás eredményeinek optimalizálása a testkép javításával
2022. november 1. frissítette: Martin Binks, Texas Tech University
A tanulmány azt vizsgálja, hogy javítható-e egy standard, csoportok által végzett kognitív viselkedési életmód-beavatkozás a fogyás érdekében egy olyan új testkép-beavatkozás beépítésével, amely a testkép kezelését és a súlycsökkenési eredmények javítását szolgálja túlsúlyos/elhízott nők mintájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A súlycsökkenés a túlsúlyos/elhízott emberek morbiditásának és mortalitásának javulásával jár.
Az életmód-központú beavatkozások megbízhatóan mérsékelt fogyást eredményeznek.
Míg egyes átfogó, multidiszciplináris súlykezelési beavatkozások magukban foglalják a viselkedésváltozás viselkedési és pszichoszociális aspektusait, beleértve a rövid testkép-oktatást is, kevesen összpontosítottak lényegesen a testképre, mint a motivációra és/vagy a sikeres eredményekre gyakorolt potenciálisan kiemelkedő hatásra.
A testkép az egyén saját fizikai énjének észlelése.
Az elhízás gyakori pszichoszociális korrelációja a testtel való elégedetlenség, és a kutatások kimutatták, hogy az elhízott egyének gyakrabban elégedetlenek a testükkel, mint az elhízottak.
Több tanulmány is azt sugallja, hogy a testkép javítása javíthatja az étkezési önszabályozást a súlykontroll beavatkozások és a fizikai aktivitás során.
Ezenkívül a negatív testképet olyan káros egészségügyi következményekkel is összefüggésbe hozták, mint például az érzelmi evés és a fizikai aktivitás kerülése.
Bár a testképpel foglalkoztak az elhízással és a testtömeg-kezeléssel összefüggésben, ezt gyakran felületes módon teszik.
A mai napig egyetlen fogyókúrás program sem kísérelte meg olyan újszerű testkép-beavatkozás kidolgozását, amely kifejezetten a test elfogadása és a testsúlycsökkentő programban a testváltoztatások iránti elvárható vágy közötti szükséges dichotómiát célozza meg.
Ennek megfelelően a kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy a fogyás érdekében végzett standard, csoportos kognitív viselkedési életmód-beavatkozás javítható-e egy olyan új testkép-beavatkozás beépítésével, amely a testkép kezelését és a fogyás eredményeinek javítását szolgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Nutrition & Metabolic Health Initiative
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év és idősebb
- Nem: Nő
- BMI 25 kg/m2 vagy nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 4 hónapban
- Azok a résztvevők, akik szoptatnak vagy a következő 4 hónapban szoptatni terveznek
- Résztvevők, akiknél cukorbetegséget diagnosztizáltak (I. vagy II. típusú)
- Azok a résztvevők, akiknek az egészségügyi szolgáltató bármilyen okból azt mondta, hogy NE fogyjanak le vagy edzenek
- Azok a résztvevők, akik jelenleg pszichiátriai betegségben szenvednek (pl. pszichózis, skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió/szorongás)
- Azok a résztvevők, akiknek jelenleg állandó öngyilkossági gondolatai vannak, vagy az elmúlt évben öngyilkosságot kíséreltek meg
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében diagnosztizált étkezési zavarok, például bulimia nervosa vagy anorexia nervosa szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Életmód-beavatkozás (LI)
A résztvevők standard, 12 hetes, csoportos kognitív viselkedési életmód-beavatkozást kapnak a fogyás érdekében.
|
Multidiszciplináris, csoportos, multidiszciplináris fogyókúrás program, amely a fogyást befolyásoló különféle életmódbeli tényezőket kezeli.
|
|
Kísérleti: Életmód-beavatkozás testképkezeléssel (LIBI)
A résztvevők egy szabványos, 12 hetes, csoportos kognitív viselkedési életmód-beavatkozást kapnak a fogyás érdekében, kiegészítve egy újszerű testkép-beavatkozással, amely a fogyással összefüggésben felmerülő testkép-problémák kezelésére szolgál.
|
Egy testkép-protokoll, amelyet egy csoportos, multidiszciplináris súlycsökkentő program eredményeinek javítására terveztek azáltal, hogy a test elfogadását a pozitív viselkedési változás kontextusában kezeli, és felhasználja a testben meglévő kényelmetlenséget, és újra motiválja azt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súly összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások a fogyásban
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A testzsír tömegének összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások a testzsír tömegében
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
A szisztolés vérnyomás változásai
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
A diasztolés vérnyomás változásai
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A vérnyomás összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
A nyugalmi pulzusszám változása
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A fizikai aktivitással való foglalkozás összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Növekszik a saját bevallása szerint végzett fizikai aktivitás
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
A saját bevallásuk szerint az egészséggel összefüggő életminőség javulása
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A testkép összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások az attitűdben és az észlelési testképben
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interoceptív tudatosság összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások a belső testi jelzések azonosításának és az azokra való megfelelő reagálás képességében
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
Az általános önhatékonyság összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások a különböző feladatokban és helyzetekben hatékonyan teljesítő képesség és kompetencia önfelfogásában
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A diéta önhatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások a forgatókönyv-alapú étkezési kísértésekre való megfelelő reagálás önfelfogásában
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
Az önhatékonyság gyakorlásának összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások az önfelfogásban, abban a hitben, hogy a kudarcok ellenére képes folytatni az edzést
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A negatív értékeléstől való félelem összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások a mások negatív értékelésével kapcsolatos önbeszámoló félelemben
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
|
A fizikai aktivitásra való motiváció összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Változások a testmozgás iránti önbeszámoló motivációban
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és 14 hét (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTUIRB2021-470
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .