- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090293
Optimering af vægttabsresultater gennem forbedring af kropsbilledet
1. november 2022 opdateret af: Martin Binks, Texas Tech University
Undersøgelsen vil undersøge, om en standardgruppeleveret kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab kan forbedres via inkorporering af en ny kropsbillede-intervention designet til at adressere kropsbillede og forbedre vægttabsresultater hos en prøve af kvinder med overvægt/fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vægttab er forbundet med forbedret sygelighed og dødelighed hos mennesker med overvægt/fedme.
Livsstilsfokuserede interventioner giver pålideligt beskedent vægttab.
Mens nogle omfattende tværfaglige vægtstyringsinterventioner inkluderer adfærdsmæssige og psykosociale aspekter af adfærdsændringer, herunder kort undervisning i kropsbillede, har få fokuseret væsentligt på kropsopfattelse som en potentielt fremtrædende indflydelse på motivation og/eller succesfulde resultater.
Kropsbillede er en persons opfattelse af deres fysiske selv.
En almindelig psykosocial sammenhæng mellem fedme er kropsutilfredshed, og forskning har vist, at personer med fedme oftere er utilfredse med deres krop end personer uden fedme.
Flere undersøgelser tyder på, at en forbedring af kropsbilledet kan forbedre spiseselvreguleringen under vægtstyringsinterventioner og engagement i fysisk aktivitet.
Derudover er negativt kropsbillede blevet forbundet med sundhedsskadelige resultater, såsom følelsesmæssig spisning og undgåelse af fysisk aktivitet.
Selvom kropsopfattelse er blevet behandlet i forbindelse med fedme og vægtkontrol, er det ofte gjort på en overfladisk måde.
Til dato har ingen vægttabsprogrammer forsøgt at udvikle en ny kropsbillede-intervention, der specifikt retter sig mod den nødvendige dikotomi mellem kropsaccept og forventet ønske om kropsændringer i et vægttabsprogram.
Som sådan vil efterforskerne undersøge, om en standard gruppeleveret kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab kan forbedres via inkorporering af en ny kropsbillede-intervention designet til at adressere kropsbillede og forbedre vægttabsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Nutrition & Metabolic Health Initiative
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre
- Køn: Kvinde
- BMI på 25 kg/m2 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
- Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 4 måneder
- Deltagere, der ammer eller planlægger at amme i løbet af de næste 4 måneder
- Deltagere, der har fået diagnosen diabetes (type I eller II)
- Deltagere, der er blevet bedt om IKKE at tabe sig eller dyrke motion af en eller anden grund af en sundhedsudbyder
- Deltagere, der i øjeblikket har psykiatriske sygdomme (f.eks. psykose, skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression/angst)
- Deltagere, der i øjeblikket har vedvarende selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for det sidste år
- Deltagere med en historie med diagnosticerede spiseforstyrrelser såsom bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention (LI)
Deltagerne vil modtage en standard, 12-ugers, gruppeleveret kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab.
|
Et tværfagligt, gruppeleveret, tværfagligt vægttabsprogram, der adresserer forskellige livsstilsfaktorer, der påvirker vægttab.
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention med kropsbilledebehandling (LIBI)
Deltagerne vil modtage en standard, 12-ugers, gruppeleveret kognitiv adfærdsmæssig livsstilsintervention til vægttab suppleret med en ny kropsbillede-intervention designet til at løse kropsbilledeproblemer i forbindelse med vægttab.
|
En kropsbilledeprotokol designet til at forbedre resultaterne i et gruppeleveret multidisciplinært vægttabsprogram ved at adressere kropsaccept i en kontekst af positiv adfærdsændring og udnytte eksisterende kropsbehag og genbruge det som en agent for motivation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af vægt
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i vægttab
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i kropsfedtmasse
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af blodtryk
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i systolisk blodtryk
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af blodtryk
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af blodtryk
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i hvilepuls
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af fysisk aktivitetsengagement
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Stigning i selvrapporteret fysisk aktivitetsengagement
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Forøgelse i selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af kropsbillede
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i holdningsmæssigt og perceptuelt kropsbillede
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i evnen til at identificere og reagere hensigtsmæssigt på indre kropslige signaler
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af generel selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i selvopfattelse af evne og kompetence til at udføre effektivt på tværs af forskellige opgaver og situationer
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af slankekure-selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i selvopfattelsen af at reagere tilstrækkeligt på scenariebaserede spisefristelser
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af udøvelse af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i selvopfattelsen af troen på evnen til at fortsætte med at træne på trods af tilbageslag
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af frygt for negativ evaluering
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i selvrapporteret frygt for negative vurderinger fra andre
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Sammenligning af motivation til at engagere sig i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Ændringer i selvrapporteret motivation til at deltage i fysisk aktivitet
|
Baseline (præ-intervention) og 14 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTUIRB2021-470
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention (LI)
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Uppsala UniversityNanjing Sport Institute; Nanjing Maigaoqiao Community Health Service CenterAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusMedispecAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusMedispecAfsluttet
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupUkendtErektil dysfunktionColombia
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalUkendtErektil dysfunktion | Radikal prostatektomi | Ekstrakorporal stødbølgeterapiDanmark
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Mansoura UniversityAhmed Mohamed ElshalAfsluttetOveraktiv blære | Urininkontinens, Urge | Urgency-frekvens syndrom | Efter prostatektomiEgypten