- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05090293
Optimera viktminskningsresultat genom förbättring av kroppsbilden
1 november 2022 uppdaterad av: Martin Binks, Texas Tech University
Studien kommer att undersöka om en standardgruppslevererad kognitiv beteendelivsstilsintervention för viktminskning kan förbättras genom att införliva en ny kroppsbildsintervention utformad för att adressera kroppsuppfattning och förbättra viktminskningsresultat i ett urval av kvinnor med övervikt/fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Viktminskning är förknippad med förbättrad sjuklighet och dödlighet hos personer med övervikt/fetma.
Livsstilsfokuserade interventioner ger på ett tillförlitligt sätt blygsam viktminskning.
Medan vissa omfattande multidisciplinära viktkontrollinsatser inkluderar beteendemässiga och psykosociala aspekter av beteendeförändring, inklusive kortfattad kroppsbildsutbildning, har få fokuserat på kroppsuppfattning som en potentiellt framträdande inverkan på motivation och/eller framgångsrika resultat.
Kroppsbild är en individs uppfattning om sitt fysiska jag.
Ett vanligt psykosocialt samband av fetma är kroppsmissnöje, och forskning har visat att individer med fetma oftare är missnöjda med sin kropp än individer utan fetma.
Flera studier tyder på att en förbättring av kroppsbilden kan förbättra ätandets självreglering under viktkontrollinsatser och engagemang i fysisk aktivitet.
Dessutom har negativ kroppsuppfattning associerats med skadliga hälsoresultat, såsom känslomässigt ätande och undvikande av fysisk aktivitet.
Även om kroppsuppfattning har tagits upp i samband med fetma och viktkontroll, görs det ofta på ett översiktligt sätt.
Hittills har inga viktminskningsprogram försökt utveckla en ny kroppsbildintervention som specifikt riktar sig mot den nödvändiga dikotomien mellan kroppsacceptans och förväntad önskan om kroppsförändringar i ett viktminskningsprogram.
Som sådan kommer utredarna att undersöka om en standardgruppslevererad kognitiv beteendelivsstilsintervention för viktminskning kan förbättras genom att införliva en ny kroppsbildintervention som är utformad för att adressera kroppsbild och förbättra viktminskningsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Nutrition & Metabolic Health Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre
- Kön: Kvinna
- BMI på 25 kg/m2 eller mer
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Deltagare som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 4 månaderna
- Deltagare som ammar eller planerar att amma under de kommande 4 månaderna
- Deltagare som har fått diagnosen diabetes (typ I eller II)
- Deltagare som blivit tillsagda att INTE gå ner i vikt eller träna av någon anledning av en vårdgivare
- Deltagare som för närvarande har psykiatriska sjukdomar (t.ex. psykos, schizofreni, bipolär sjukdom eller svår depression/ångest)
- Deltagare som för närvarande har ihållande självmordstankar eller har försökt begå självmord under det senaste året
- Deltagare med en historia av diagnostiserade ätstörningar som bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Livsstilsintervention (LI)
Deltagarna kommer att få en standard, 12 veckors, grupplevererad kognitiv livsstilsintervention för viktminskning.
|
Ett multidisciplinärt, grupplevererat, multidisciplinärt viktminskningsprogram som adresserar olika livsstilsfaktorer som påverkar viktminskning.
|
Experimentell: Livsstilsintervention med kroppsbildsbehandling (LIBI)
Deltagarna kommer att få en standard, 12 veckor lång, grupplevererad kognitiv beteendelivsstilsintervention för viktminskning kompletterad med en ny kroppsbildinsats som utformats för att ta itu med kroppsbildproblem i samband med viktminskning.
|
Ett kroppsuppfattningsprotokoll utformat för att förbättra resultaten i ett grupplevererat multidisciplinärt viktminskningsprogram genom att ta itu med kroppsacceptans inom en kontext av positiv beteendeförändring och utnyttja befintligt obehag i kroppen och återanvända det som en agent för motivation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av vikt
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i viktminskning
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i kroppsfettmassa
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av blodtryck
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i systoliskt blodtryck
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av blodtryck
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av blodtryck
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i vilopuls
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av fysisk aktivitetsengagemang
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Ökning av självrapporterad fysisk aktivitetsengagemang
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Ökning av självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av kroppsbild
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i attityd och perceptuell kroppsbild
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i förmågan att identifiera och reagera på lämpligt sätt på inre kroppssignaler
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av allmän själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i självuppfattning om förmåga och kompetens att prestera effektivt över olika uppgifter och situationer
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av bantning själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i självuppfattning om att adekvat reagera på scenariobaserade ätfrestelser
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av att träna själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i självuppfattning om tro på förmåga att fortsätta träna trots motgångar
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av rädsla för negativ utvärdering
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i självrapporterad oro för negativa utvärderingar av andra
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Jämförelse av motivation att engagera sig i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Förändringar i självrapporterad motivation att engagera sig i fysisk aktivitet
|
Baslinje (före intervention) och 14 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Binks, Ph.D., Texas Tech University- Department of Nutritional Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTUIRB2021-470
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniska prövningar på Livsstilsintervention (LI)
-
Zealand University HospitalAvslutad
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalRekryteringAlzheimers sjukdomKina
-
Uppsala UniversityNanjing Sport Institute; Nanjing Maigaoqiao Community Health Service CenterAvslutad
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupOkändErektil dysfunktionColombia
-
Odense University HospitalOkändErektil dysfunktion | Radikal prostatektomi | Extrakorporeal stötvågsterapiDanmark
-
Rambam Health Care CampusMedispecAvslutadErektil dysfunktion
-
Rambam Health Care CampusMedispecAvslutad
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Odense University HospitalOkänd
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutadCerebrovaskulär olyckaTaiwan