Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor szabályozó T-sejtek a cGVHD-hez olyan betegeknél, akik nem értek el teljes remissziót ruxolitinibbel (Treg4GVHD)

2024. március 25. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

II. fázisú donor szabályozó T-sejtek vizsgálata szteroid-refrakter krónikus graft-versus-host-betegség esetén olyan betegeknél, akik nem értek el teljes remissziót ruxolitinibbel

Fázisú klinikai vizsgálat a donor szabályozással dúsított T-sejtek hatékonyságának felmérésére szteroid-refrakter krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegeknél, akik nem értek el teljes remissziót ruxolitinib-kezelés alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos 15 beteget vonnak be, hogy értékeljék a donor szabályozással dúsított T-sejtek hatékonyságát szteroid-refrakter krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegeknél, akik 12 hetes ruxolitinib-kezelés után nem értek el teljes remissziót.

A Treg-ben dúsított sejtek dózisa 2x10^6 sejt/kg.

A Treg infúzió után 1 évvel a túlélést a klinikai adatok alapján Kaplan Meier-görbével ábrázoljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült
  • A résztvevőknek szteroid-refrakter cGVHD-vel kell rendelkezniük, és legalább 12 hetes ruxolitinib-kezelést követően a progresszión kívül bármilyen más választ is kaptak. A szteroid-refrakter cGVHD meghatározása szerint a cGVHD jelei és tünetei tartósan fennállnak annak ellenére, hogy a prednizont ≥ 0,25 mg/ttkg/nap (vagy 0,5 mg/kg minden másnap) legalább 4 hétig (vagy alternatív glükokortikoidok egyenértékű adagolása mellett) alkalmazták. a jelek és tünetek teljes megszűnése nélkül.
  • Stabil adag glükokortikoid 4 hétig a beiratkozás előtt.
  • Más immunszuppresszív gyógyszerek (pl. kalcineurin-inhibitorok, szirolimusz, mikofenolát-mofetil) összeadása vagy kivonása a felvétel előtt 4 hétig. Az immunszuppresszív gyógyszerek adagja az adott gyógyszer terápiás tartománya alapján módosítható.
  • Nincs korhatár. A vizsgálatban részt vevő gyermekek esetében a tájékoztatáson alapuló beleegyezést a szülő vagy törvényes gyám írja alá.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport skála teljesítmény állapota 0-2
  • A résztvevőknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos prednizonszükséglet >1 mg/ttkg/nap (vagy azzal egyenértékű).
  • Kalcineurin-inhibitor és szirolimusz egyidejű alkalmazása (bármelyik szer önmagában is elfogadható).
  • Aktív trombotikus mikroangiopátia, hemolitikus-urémiás szindróma vagy trombotikus thrombocytopeniás purpura az elmúlt 6 hónapban.
  • Új immunszuppresszív gyógyszer a beiratkozást megelőző 4 hétben.
  • Testen kívüli fotoferézis vagy rituximab terápia a beiratkozást megelőző 4 hétben.
  • Transzplantáció utáni expozíció T-sejt vagy interleukin-2 célzott gyógyszerrel a beiratkozást megelőző 100 napon belül.
  • Donor limfocita infúzió a beiratkozást megelőző 100 napon belül.
  • Aktív rosszindulatú visszaesés.
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
  • Szervátültetés (allograft) recipiens.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak.
  • Az aktív, kontrollálatlan hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő egyének nem jogosultak arra, hogy a vérképző őssejt-transzplantációt követően nagy a kockázata a halálos, kezeléssel összefüggő hepatotoxicitásnak.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek a beiratkozást megelőző 4 héten belül, kivéve, ha a vizsgálatvezető engedélyezi.
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabályozó T-sejttel dúsított infúzió
A Regulatory T-sejttel dúsított infúzió adagja 2x10^6 sejt/kg
Biológiai: Szabályozó T-sejttel dúsított infúzió
A differenciálódási 25hi szabályozó T-sejtek klaszterének feldúsítása a differenciálódási antigén 8 klaszteréből és/vagy a differenciálódási antigén19 klaszteréből, előre kimerített leukaferezis termékekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarányú résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Érje el a teljes válaszarány ≥65%-át az infúzió után 6 hónappal
6 hónappal az infúzió után
Az általános válaszarányú résztvevők száma.
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Érje el a teljes válaszarány ≥75%-át az infúzió után 1 évvel
1 évvel az infúzió után
Túlélés
Időkeret: 1 évvel a Regulatory T-sejttel dúsított infúzió után
A regulatív T-sejttel dúsított infúziót követően túlélő betegek száma
1 évvel a Regulatory T-sejttel dúsított infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségértékelés az életminőség mérésén keresztül
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 4., 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban az infúzió után
Az életminőség mérése a rákterápia funkcionális értékelésével – csontvelő-transzplantáció
Szűrés, 1., 2., 4., 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban az infúzió után
Immunszuppresszív követelmények.
Időkeret: Szűrés, 1. hónap, 3., 6. és 12. hónap az infúzió után
Egyidejű gyógyszerként alkalmazott további engedélyezett immunszuppresszív kezelés szükségleteinek felmérése
Szűrés, 1. hónap, 3., 6. és 12. hónap az infúzió után
Ingyenes túlélés
Időkeret: 1 évvel az infúzió után.
A sikertelen túlélés értékelése (az immunszuppresszió változása, mortalitás vagy relapszus)
1 évvel az infúzió után.
Immunológiai monitorozás és in vivo Treg követés plazmán keresztül
Időkeret: 1 évvel az infúzió után és az infúzió után
Plazma bankolás
1 évvel az infúzió után és az infúzió után
Immunológiai monitorozás és in vivo Treg követés mononukleáris sejteken keresztül
Időkeret: 1 évvel az infúzió után és az infúzió után
További mononukleáris sejtek tárolása
1 évvel az infúzió után és az infúzió után
Immunológiai monitorozás és in vivo Treg követés limfocitákon keresztül
Időkeret: 1 évvel az infúzió után és az infúzió után
A limfocita részletes immunológiai értékelése
1 évvel az infúzió után és az infúzió után
Immunológiai monitorozás és in vivo Treg nyomon követés Natural Killer sejt alcsoportokon keresztül
Időkeret: 1 évvel az infúzió után és az infúzió után
Kvantitatív Natural Killer sejt részhalmazok
1 évvel az infúzió után és az infúzió után
Treg-ben dúsított sejtek toxicitásának monitorozása
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónap az infúzió után
A 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény száma az NCI nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0-s verziója szerint.
1., 2., 4., 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónap az infúzió után
Életveszélyes fertőzések
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónap az infúzió után
A fertőzések száma
1., 2., 4., 6., 12. hét és 6., 9. és 12. hónap az infúzió után
A klinikai válasz előrejelzői
Időkeret: 1 évvel az infúzió után
Számszerűsítse a klinikai válasz előrejelzőit a ruxolitinibet kapó betegek körében
1 évvel az infúzió után
A betegség értékelése a betegség tünetein keresztül
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 4., 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban az infúzió után
A betegség tünetei a krónikus graft-versus-host betegség aktivitás értékelésén keresztül (klinikus) az NIH konszenzus A forma szerint
Szűrés, 1., 2., 4., 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban az infúzió után
A betegség értékelése a betegség tünetein keresztül
Időkeret: Szűrés, 1., 2., 4., 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban az infúzió után
A betegség tünetei a krónikus graft-versus-host betegség tüneti pontozási skála segítségével
Szűrés, 1., 2., 4., 6., 12. héten és 6., 9. és 12. hónapban az infúzió után
Immunológiai monitorozás és in vivo Treg-követés immunglobulinokon keresztül
Időkeret: 1 évvel az infúzió után és az infúzió után
Kvantitatív immunglobulinok
1 évvel az infúzió után és az infúzió után
A Treg-ben dúsított sejtinfúzió tisztasága
Időkeret: 24 órával az infúzió beadása előtt az infúziós nap
A sejtek életképességének százalékos aránya, negatív Gram-festés/endotoxin, a differenciálódási klaszter százalékos aránya 4+ differenciálódási klaszter 25+ sejt és a differenciálódási klaszter 4+differenciálódási klaszter25+differenciálódási klaszter127- Treg az infúzió figyelembevétele érdekében.
24 órával az infúzió beadása előtt az infúziós nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D, Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treg4GVHD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel