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Ruxolitinib으로 완전한 관해를 얻지 못한 환자의 cGVHD에 대한 기증자 조절 T 세포 (Treg4GVHD)

2024년 3월 25일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ruxolitinib으로 완전한 관해를 얻지 못한 환자의 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주질환에 대한 기증자 조절 T 세포의 제2상 시험

룩솔리티닙 치료 하에서 완전한 관해를 얻지 못한 숙주 질환 환자 대비 스테로이드 불응성 만성 이식편 환자에서 기증자 조절 강화 T 세포의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

15명의 환자가 포함되어 12주간의 룩소리티닙 치료 후 완전한 관해를 얻지 못한 스테로이드 불응성 만성 이식편 대 숙주 질환 환자에서 공여자 조절 강화 T 세포의 효능을 평가할 것입니다.

Treg가 풍부한 세포의 용량은 2x10^6 cells/kg입니다.

Treg 주입 후 1년 생존율은 Kaplan Meier 곡선의 임상 데이터를 기반으로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동종 조혈모세포이식 수혜자
  • 참가자는 스테로이드 불응성 cGVHD가 있어야 하며 룩솔리티닙으로 최소 12주 치료 후 진행 이외의 반응을 얻었어야 합니다. 스테로이드 불응성 cGVHD는 최소 4주 동안(또는 대체 글루코코르티코이드의 동등한 용량) ≥ 0.25mg/kg/일(또는 격일로 0.5mg/kg)의 프레드니손 사용에도 불구하고 cGVHD의 지속적인 징후 및 증상이 있는 것으로 정의됩니다. 징후와 증상의 완전한 해결 없이.
  • 등록 전 4주 동안 안정적인 용량의 글루코코르티코이드.
  • 등록 전 4주 동안 다른 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 시롤리무스, 마이코페놀레이트-모페틸)를 추가하거나 빼지 않았습니다. 면역억제제의 용량은 해당 약물의 치료 범위에 따라 조정될 수 있습니다.
  • 연령 제한이 없습니다. 연구에 참여하는 어린이의 경우, 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적 보호자가 서명합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 규모 성과 상태 0-2
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 진행 중인 프레드니손 요구량 >1mg/kg/일(또는 이에 상응하는 것).
  • 칼시뉴린 억제제와 시롤리무스의 병용(어느 약제 단독으로도 허용됨).
  • 지난 6개월 동안 활동성 혈전성 미세혈관병증, 용혈-요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 병력.
  • 등록 전 4주 동안의 새로운 면역억제제.
  • 등록 전 4주 동안의 체외 광채집술 또는 리툭시맙 요법.
  • 등록 전 100일 이내에 T 세포 또는 인터루킨-2 표적 약물에 대한 이식 후 노출.
  • 등록 전 100일 이내에 기증자 림프구 주입.
  • 활성 악성 재발.
  • 활성 통제되지 않은 감염.
  • 장기 이식(동종 이식) 수혜자.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 개인은 자격이 없습니다.
  • 조절되지 않는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 조혈 줄기 세포 이식 후 치명적인 치료 관련 간독성 위험이 높기 때문에 부적격입니다.
  • 주임 연구원이 승인하지 않는 한, 등록 전 4주 이내의 기타 연구 약물.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 규제 T 세포 강화 주입
조절 T 세포 강화 주입 용량은 2x10^6 세포/kg입니다.
생물학적: 조절 T 세포 농축 주입
분화 항원 8의 클러스터 및/또는 사전 고갈된 백혈구 성분채집 산물의 분화 항원 19 클러스터로부터 분화 25hi 조절 T 세포 클러스터의 농축.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률이 있는 참가자 수입니다.
기간: 주입 후 6개월
주입 후 6개월에 전체 반응률 ≥65% 획득
주입 후 6개월
전체 응답률이 있는 참가자 수입니다.
기간: 주입 후 1년
주입 후 1년에 전체 반응률 ≥75% 달성
주입 후 1년
활착
기간: 규제 T 세포 강화 주입 후 1년
조절 T 세포 강화 주입 후 생존한 환자 수
규제 T 세포 강화 주입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정을 통한 질병 평가
기간: 스크리닝, 주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
암치료의 기능적 평가를 통한 삶의 질 측정 - 골수이식
스크리닝, 주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
면역 억제 요구 사항.
기간: 스크리닝, 주입 후 1개월, 3, 6 및 12개월
병용 약물로 투여되는 추가 허용 면역억제 치료의 필요성 평가
스크리닝, 주입 후 1개월, 3, 6 및 12개월
무료 생존
기간: 주입 후 1년.
무실패 생존(면역 억제의 변화, 사망률 또는 재발)을 평가하기 위해
주입 후 1년.
혈장을 통한 면역 모니터링 및 생체 내 Treg 추적
기간: 주입 후 1년 및 주입 후
플라즈마 뱅킹
주입 후 1년 및 주입 후
단핵 세포를 통한 면역 모니터링 및 생체 내 Treg 추적
기간: 주입 후 1년 및 주입 후
추가 단핵 세포의 보관
주입 후 1년 및 주입 후
림프구를 통한 면역 모니터링 및 생체 내 Treg 추적
기간: 주입 후 1년 및 주입 후
림프구의 상세한 면역학적 평가
주입 후 1년 및 주입 후
자연 살해 세포 하위 집합을 통한 면역학적 모니터링 및 생체 내 Treg 추적
기간: 주입 후 1년 및 주입 후
정량적 자연 살해 세포 하위 집합
주입 후 1년 및 주입 후
Treg가 풍부한 세포의 독성 모니터링
기간: 주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 3등급 이상의 부작용 및 모든 심각한 부작용의 수.
주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
생명을 위협하는 감염
기간: 주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
감염 수
주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
임상 반응의 예측 인자
기간: 주입 후 1년
룩솔리티닙을 투여받은 환자의 임상 반응 예측 인자 정량화
주입 후 1년
질병의 증상을 통한 질병평가
기간: 선별, 주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
NIH 컨센서스 형식 A에 따른 만성 이식편대숙주병 활성 평가(임상의)를 통한 질병의 증상
선별, 주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
질병의 증상을 통한 질병평가
기간: 선별, 주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
만성 이식편대숙주병 증상 점수 척도를 통한 질병의 증상
선별, 주입 후 1, 2, 4, 6, 12주 및 6, 9, 12개월
면역 글로불린을 통한 면역학적 모니터링 및 생체 내 Treg 추적
기간: 주입 후 1년 및 주입 후
정량적 면역글로불린
주입 후 1년 및 주입 후
Treg가 풍부한 세포 주입의 순도
기간: 주입일부터 주입일까지 24시간 전
주입을 고려하려면 세포 생존율 백분율, 음성 그람 염색/내독소, 분화 클러스터 백분율 4+ 분화 클러스터 25+ 세포 및 분화 클러스터 4+ 분화 클러스터25+ 분화 클러스터127- Treg.
주입일부터 주입일까지 24시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D, Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Treg4GVHD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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