Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien säätelevät T-solut cGVHD:lle potilailla, jotka eivät saa täydellistä remissiota ruksolitinibillä (Treg4GVHD)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vaiheen II koe luovuttajaa säätelevistä T-soluista steroideihin refraktaariseen krooniseen siirrännäis-isäntätautiin potilailla, jotka eivät saa täydellistä remissiota ruksolitinibillä

Vaiheen II kliininen tutkimus luovuttajasäätelyllä rikastettujen T-solujen tehokkuuden arvioimiseksi steroideihin refraktaarisilla kroonisilla siirrännäispotilailla, jotka eivät saaneet täydellistä remissiota ruksolitinibihoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 15 potilasta, jotka arvioivat luovuttajan säätelyllä rikastettujen T-solujen tehokkuutta steroideihin refraktaarisilla kroonisilla siirrännäis- isäntätautipotilailla, jotka eivät saaneet täydellistä remissiota 12 viikon ruksolitinibihoidon jälkeen.

Treg-rikastettujen solujen annokset ovat 2 x 10^6 solua/kg.

Eloonjääminen 1 vuoden kuluttua Treg-infuusion jälkeen esitetään kliinisten tietojen perusteella Kaplan Meier -käyrillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaja
  • Osallistujilla on oltava steroideihin reagoimaton cGVHD ja heillä on oltava jokin muu vaste kuin eteneminen vähintään 12 viikon ruksolitinibihoidon jälkeen. Steroideille vastustuskykyisellä cGVHD:llä määritellään jatkuvat cGVHD:n merkit ja oireet huolimatta prednisonin käytöstä ≥ 0,25 mg/kg/vrk (tai 0,5 mg/kg joka toinen päivä) vähintään 4 viikon ajan (tai vastaavan vaihtoehtoisen glukokortikoidiannoksen) ajan. ilman merkkien ja oireiden täydellistä häviämistä.
  • Vakaa glukokortikoidiannos 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kalsineuriini-inhibiittorit, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili) ei ole lisätty tai vähennetty 4 viikkoon ennen ilmoittautumista. Immunosuppressiivisten lääkkeiden annosta voidaan muuttaa kyseisen lääkkeen terapeuttisen alueen perusteella.
  • Ei ikärajaa. Jos lapset osallistuvat tutkimukseen, vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskyvyn tila 0-2
  • Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva prednisonin tarve > 1 mg/kg/vrk (tai vastaava).
  • Kalsineuriini-inhibiittorin ja sirolimuusin samanaikainen käyttö (kumpi tahansa aine yksinään on hyväksyttävä).
  • Anamneesissa aktiivinen tromboottinen mikroangiopatia, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Uusi immunosuppressiivinen lääkitys 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Kehon ulkopuolinen fotofereesi tai rituksimabihoito 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Elinsiirron jälkeinen altistuminen T-soluille tai interleukiini-2:lle kohdistetuille lääkkeille 100 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Luovuttajan lymfosyytti-infuusio 100 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen uusiutuminen.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Elinsiirron (allograftin) saaja.
  • HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen hallitsematon B- tai C-hepatiitti, eivät ole tukikelpoisia, koska heillä on suuri riski saada kuolemaan johtava hoitoon liittyvä maksatoksisuus hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
  • Muut tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ellei päätutkija ole antanut lupaa.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säätelevä T-soluilla rikastettu infuusio
Regulatory T-soluilla rikastetun infuusion annokset ovat 2x10^6 solua/kg
Biologinen: Säätelevä T-soluilla rikastettu infuusio
Erilaistumisantigeenin 8 klusterin ja/tai erilaistumisantigeenin19 klusterin rikastaminen, jotka on saatu valmiiksi tyhjennetyistä leukafereesituotteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Saavuta ≥65 % kokonaisvasteprosentista 6 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen
6 kuukautta infuusion jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Saavuta ≥75 % kokonaisvasteprosentista 1 vuoden kuluttua infuusion jälkeen
1 vuosi infuusion jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi Regulatory T-soluilla rikastetun infuusion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka selvisivät säännöllisen T-soluilla rikastetun infuusion jälkeen
1 vuosi Regulatory T-soluilla rikastetun infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin arviointi elämänlaatua mittaamalla
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukautta 6, 9 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
Elämänlaadun mittaaminen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin avulla – luuydinsiirto
Seulonta, viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukautta 6, 9 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
Immunosuppressiiviset vaatimukset.
Aikaikkuna: Seulonta, kuukausi 1, kuukautta 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Samanaikaisena lääkityksenä annettavan immunosuppressiivisen lisähoidon tarpeiden arviointi
Seulonta, kuukausi 1, kuukautta 3, 6 ja 12 infuusion jälkeen
Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen.
Epäonnistuneet eloonjäämisajat (immunosuppression muutos, kuolleisuus tai uusiutuminen)
1 vuosi infuusion jälkeen.
Immunologinen seuranta ja in vivo Treg-seuranta plasman kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Plasma pankkitoiminta
1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Immunologinen seuranta ja in vivo Treg-seuranta mononukleaaristen solujen kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Ylimääräisten mononukleaaristen solujen varastointi
1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Immunologinen seuranta ja in vivo Treg-seuranta lymfosyyttien kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Lymfosyyttien yksityiskohtainen immunologinen arviointi
1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Immunologinen seuranta ja in vivo Treg-seuranta Natural Killer -solualaryhmien kautta
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Kvantitatiiviset Natural Killer -solujen alajoukot
1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Treg-rikastettujen solujen toksisuuden seuranta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12 infuusion jälkeen
Luokan 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien määrä ja kaikki vakavat haittatapahtumat NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
Viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12 infuusion jälkeen
Henkeä uhkaavat infektiot
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12 infuusion jälkeen
Tartuntojen määrä
Viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukaudet 6, 9 ja 12 infuusion jälkeen
Kliinisen vasteen ennustajat
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
Määritä kliinisen vasteen ennustajat ruksolitinibia saaneiden potilaiden keskuudessa
1 vuosi infuusion jälkeen
Taudin arviointi taudin oireiden kautta
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukautta 6, 9 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
Taudin oireet kroonisen siirrännäis-isäntätaudin aktiivisuuden arvioinnin (kliinikon) kautta NIH-konsensuslomakkeen A mukaisesti
Seulonta, viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukautta 6, 9 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
Taudin arviointi taudin oireiden kautta
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukautta 6, 9 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
Taudin oireet kroonisen siirrännäis-isäntätaudin oireiden pisteytysasteikon avulla
Seulonta, viikot 1, 2, 4, 6, 12 ja kuukautta 6, 9 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen
Immunologinen seuranta ja in vivo Treg-seuranta immuuniglobuliinien avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Kvantitatiiviset immuuniglobuliinit
1 vuosi infuusion jälkeen ja infuusion jälkeen
Treg-rikastetun soluinfuusion puhtaus
Aikaikkuna: Ennen 24 tuntia infuusioon asti infuusiopäivä
Solujen elinkelpoisuuden prosenttiosuus, negatiivinen gramman värjäys/endotoksiini, erilaistumisklusterin prosenttiosuus 4+ erilaistumisklusteri 25+ solua ja erilaistumisklusteri 4+ erilaistumisklusteri25+ erilaistumisklusteri127- Treg infuusion harkitsemiseksi.
Ennen 24 tuntia infuusioon asti infuusiopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D, Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Treg4GVHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen siirteen vs isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Säätelevä T-soluilla rikastettu infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa