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ルキソリチニブで完全寛解が得られない患者における cGVHD に対するドナー制御性 T 細胞 (Treg4GVHD)

2024年3月25日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

ルキソリチニブで完全寛解が得られない患者におけるステロイド抵抗性の慢性移植片対宿主病に対するドナー制御性T細胞の第II相試験

ルキソリチニブによる治療下で完全寛解が得られなかったステロイド不応性の慢性移植片対宿主病患者におけるドナー調節性濃縮T細胞の有効性を評価する第II相臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ルキソリチニブによる12週間の治療後に完全寛解が得られなかったステロイド不応性の慢性移植片対宿主病患者におけるドナー調節性濃縮T細胞の有効性を評価するために、15人の患者が含まれる予定である。

Treg が豊富な細胞の用量は 2x10^6 細胞/kg になります。

Treg 注入後 1 年の生存率は、臨床データに基づいてカプラン マイヤー曲線で表されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同種造血幹細胞移植のレシピエント
  • 参加者はステロイド不応性cGVHDを患っており、ルキソリチニブによる少なくとも12週間の治療後に進行以外の反応が得られている必要がある。 ステロイド抵抗性cGVHDは、0.25 mg/kg/日以上（または1日おきに0.5 mg/kg）のプレドニゾンを少なくとも4週間使用（または同等の用量の代替グルココルチコイド）したにもかかわらず、cGVHDの持続的な徴候および症状があると定義されます。兆候や症状が完全に解決されないまま。
  • 登録前の4週間のグルココルチコイドの安定用量。
  • 登録前の 4 週間、他の免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）の追加または削除を行っていないこと。 免疫抑制剤の投与量は、その薬剤の治療範囲に基づいて調整される場合があります。
  • 年齢制限はありません。 研究に子供が参加する場合、インフォームドコンセントには両親または法的保護者が署名します。
  • Eastern Cooperative Oncology グループ規模のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 継続的なプレドニゾン要件 > 1 mg/kg/日 (または同等)。
  • カルシニューリン阻害剤とシロリムスの併用（どちらか一方の薬剤のみでも可）。
  • -過去6か月以内の活動性血栓性微小血管症、溶血性尿毒症症候群または血栓性血小板減少性紫斑病の病歴。
  • 登録前 4 週間以内に新しい免疫抑制剤を服用している。
  • -登録前4週間の体外フォトフェレーシスまたはリツキシマブ療法。
  • -登録前100日以内にT細胞またはインターロイキン2を標的とする薬剤への移植後の曝露。
  • -登録前100日以内のドナーリンパ球注入。
  • 活動性悪性再発。
  • 制御されていない活動的な感染症。
  • 臓器移植（同種移植）レシピエント。
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者は対象外です。
  • 活動性の制御されていないB型肝炎またはC型肝炎を患っている人は、造血幹細胞移植後に致死的な治療関連肝毒性のリスクが高いため、参加資格がありません。
  • 主任研究者の許可がない限り、登録前 4 週間以内のその他の治験薬。
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：制御性 T 細胞濃縮輸液
制御性 T 細胞濃縮注入の用量は 2x10^6 細胞/kg になります。
生物学的：制御性 T 細胞濃縮輸液
分化抗原８のクラスターおよび／または分化抗原１９のクラスターの事前枯渇白血球除去産物からの分化２５ｈｉ制御性Ｔ細胞のクラスターの濃縮。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数と全体の回答率。
時間枠：注入後6ヶ月
注入後 6 か月で全体の奏効率が 65% 以上を達成する
注入後6ヶ月
参加者数と全体の回答率。
時間枠：注入後1年
注入後 1 年で全体の奏効率が 75% 以上を達成する
注入後1年
サバイバル
時間枠：制御性T細胞濃縮注入から1年後
制御性 T 細胞濃縮注入後に生存する患者の数
制御性T細胞濃縮注入から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の測定による病気の評価
時間枠：スクリーニング、注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月後
がん治療の機能評価による生活の質の測定 - 骨髄移植
スクリーニング、注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月後
免疫抑制の要件。
時間枠：スクリーニング、注入後 1 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
併用薬として投与される追加の許可された免疫抑制治療の必要性の評価
スクリーニング、注入後 1 か月目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
自由なサバイバル
時間枠：注入から1年後。
無失敗生存率（免疫抑制の変化、死亡率または再発）を評価するため
注入から1年後。
血漿を介した免疫学的モニタリングと生体内 Treg 追跡
時間枠：注入後1年と注入後
プラズマバンキング
注入後1年と注入後
単核細胞を通じた免疫学的モニタリングと in vivo Treg 追跡
時間枠：注入後1年と注入後
追加の単核細胞の保管
注入後1年と注入後
免疫学的モニタリングとリンパ球による in vivo Treg 追跡
時間枠：注入後1年と注入後
リンパ球の詳細な免疫学的評価
注入後1年と注入後
ナチュラルキラー細胞サブセットによる免疫学的モニタリングと生体内 Treg 追跡
時間枠：注入後1年と注入後
定量的なナチュラルキラー細胞サブセット
注入後1年と注入後
Treg富化細胞の毒性モニタリング
時間枠：注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月目
NCI有害事象共通用語基準のバージョン5.0に基づく、グレード3以上の有害事象およびすべての重篤な有害事象の数。
注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月目
生命を脅かす感染症
時間枠：注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月目
感染者数
注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月目
臨床反応の予測因子
時間枠：注入から1年後
ルキソリチニブ投与を受けた患者の臨床反応の予測因子を定量化する
注入から1年後
病気の症状による病気の評価
時間枠：スクリーニング、注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月後
NIH コンセンサスフォーム A に基づく慢性移植片対宿主病活動性評価 (臨床医) による疾患の症状
スクリーニング、注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月後
病気の症状による病気の評価
時間枠：スクリーニング、注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月後
慢性移植片対宿主病症状スコアリングスケールによる病気の症状
スクリーニング、注入後 1、2、4、6、12 週間目と 6、9、12 か月後
免疫グロブリンを介した免疫学的モニタリングと生体内 Treg 追跡
時間枠：注入後1年と注入後
定量的免疫グロブリン
注入後1年と注入後
Treg富化細胞注入の純度
時間枠：点滴日の24時間前まで
注入を考慮するための細胞生存率、グラム染色陰性/エンドトキシン、分化クラスター 4+ 分化クラスター 25+ 細胞および分化クラスター 4+ 分化クラスター 25+ 分化クラスター 127 の割合 - Treg。
点滴日の24時間前まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • 主任研究者：José Antonio Pérez-Simón, M.D. Ph.D、Department of Hematology, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (推定)

2025年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Treg4GVHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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