- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05102500
Második vélemények az onkológiában
2024. május 2. frissítette: University of Colorado, Denver
A Colorado Egyetemen második véleményt kérő rákos betegek döntéshozatali folyamatának és jellemzőinek vizsgálata
A hosszú távú cél az, hogy megértsük, milyen döntéshozatali folyamat és a beteg jellemzői befolyásolják azt, hogy a páciens úgy dönt, hogy az eredeti orvosánál marad, szemben a második vélemény alapján történő kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A hosszú távú cél az, hogy megértsük, milyen döntéshozatali folyamat és a beteg jellemzői befolyásolják azt, hogy a páciens úgy dönt, hogy az eredeti orvosánál marad, szemben a második vélemény alapján történő kezeléssel.
Ennek érdekében a PI megvizsgálja a második véleménymegtartási arányt és a betegek jellemzőit három különböző populációban: mellrákos betegek, hasnyálmirigyrákos betegek és vastagbélrákos betegek.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az emlőrákos és vastagbélrákos betegek többsége, akik a Coloradói Egyetemen kérnek második véleményt, előnyben részesítik az első szolgáltatóhoz való visszatérést, míg a hasnyálmirigyrákos betegek, akik a szponzor intézményében kérnek második véleményt valószínűbb, hogy a Coloradói Egyetemen kapnak majd gondozást.
A PI előrejelzése szerint a második vélemény megtartási aránya közötti különbség e három populáció között annak köszönhető, hogy a második véleményben szereplő hasnyálmirigyrák-ellátó képes több kezelést vagy eltérő kezelési tervet kínálni a szponzor intézményben, mint a beteg első szolgáltatója.
A kutatócsoport azt is jósolja, hogy a társadalmi-gazdasági státusz és az iskolai végzettség pozitív összefüggést mutat a másodvélemény-orvosra való átállással, míg a földrajzi távolság és a kezelési terv hasonlósága negatív korrelációt mutat.
A kutatócsoport ezt a hipotézist úgy fogja értékelni, hogy retrospektív kohorszvizsgálatot végez emlő-, hasnyálmirigy- és vastagbélrákos betegeken, akik a Colorado Egyetemen második véleményt kaptak.
Ebből a kohorszból a vizsgálati csoport azonosítja azokat a betegeket, akik a szponzor intézményben részesültek ellátásban, és azokat, akik visszatértek az eredeti szolgáltatójukhoz, hogy ellátást kapjanak.
A kutatócsoport felkéri ezeket a betegeket, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkban, hogy jobban megértsék, hogyan és miért hozta meg a páciens kezelési döntéseit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
236
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 éves vagy annál idősebb rákos betegek, akik a Colorado Egyetemen második véleményt kaptak, bekerülnek a retrospektív diagram felülvizsgálatába és elemzésébe.
Ezen betegek egy részét félig strukturált interjúkon való részvételre hívják meg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb rákos betegek, akik második véleményt kaptak a Colorado Egyetemen.
- Ezen betegek egy részét félig strukturált interjúkon való részvételre hívják meg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Betegek, akik nem kaptak második véleményt a Colorado Egyetemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Retrospektív Chart Review Patients
A PI retrospektív áttekintést készít az emlőrákos, vastagbélrákos és hasnyálmirigyrákos betegekről, hogy jobban megértse a beteg, a betegség és a kezelés jellemzőit, amelyek szerepet játszanak a második vélemény megtartási arányában.
|
Félig strukturált interjú páciensek
A PI félig strukturált interjúkat fog készíteni emlőrákos, vastagbélrákos és hasnyálmirigyrákos betegekkel, hogy jobban megértsék a döntéshozatali folyamatot, amely az elsődleges vagy másodlagos orvosukkal végzett folyamatos gondozáshoz szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Második vélemény-megtartási arány a rákos betegeknél a Coloradói Egyetemen
Időkeret: 12 hónap
|
a.
A kutatócsoport retrospektív diagramvizsgálatot végez, hogy azonosítsa azokat a mellrákos, vastagbélrákos vagy hasnyálmirigyrákos betegeket, akiket a Colorado Egyetem sebésze látott második vélemény céljából, és megvizsgálja, hogy az alany a Rákkutató Központban maradt-e vagy sem. rákkezelésben részesülnek.
A kutatócsoport előrejelzése szerint a második véleménymegtartási arány – azon betegek százalékos aránya, akik második véleményt kaptak a Rákkutató Központban, és végül ebben az intézményben részesültek ellátásban – lényegesen magasabb lesz a hasnyálmirigyrákos betegeknél, mint az emlő- és vastagbélrákos betegeknél.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A második vélemény megtartási arányát befolyásoló egyváltozós statisztikai elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
a.
A vizsgálati csoport egyváltozós elemzést fog végezni a betegek, a betegségek és a kezelés jellemzőiről azon második véleményen lévő betegeknél, akik részesültek és nem részesültek rákkezelésben ebben az intézményben, hogy azonosítsák a magas és alacsony második vélemény megtartási arányával kapcsolatos tényezőket.
A kutatócsoport feltételezése szerint a betegtényezők (társadalmi-gazdasági státusz, iskolai végzettség és földrajzi távolság), betegségtényezők (előrehaladottabb betegség vagy ritkábban előforduló daganatok altípusai) és kezelési tényezők (több vagy eltérő kezelést kínálva) befolyásolják a második vélemény megtartási arányát az emlő- és hasnyálmirigyrákos betegek.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek véleménye a döntéshozatali folyamatról félig strukturált interjúkon keresztül
Időkeret: 12 hónap
|
a.
A vizsgálati csoport azonosítja azokat a betegeket, akik a második véleményintézményben részesültek ellátásban, és azokat, akik visszatértek az eredeti szolgáltatóhoz, hogy ellátást kapjanak.
A kutatócsoport felkéri ezeket a betegeket, hogy vegyenek részt félig strukturált interjúkban, hogy jobban megértsék, hogyan és miért születtek a kezelési döntések.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Tevis, Colorado Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-3100.cc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok