- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05107570
A hidegnek való kitettség hatása az energiakiadásokra
2022. július 26. frissítette: Maastricht University
Hideg okozta termogenezis felnőtteknél Szibériából és Nyugat-Európából
A hideg által kiváltott termogenezis vagy az energiafelhasználás megnövekedése hideg expozíció hatására metabolikus stresszt jelez, mint ilyen, a hideg által kiváltott termogenezis megfelelő ingert jelezhet az anyagcsere egészségének javítására.
A hideg akklimatizáció megváltoztathatja a hideg által kiváltott termogenezist a (nem) didergő termogenezis és a véráramlás változásai miatt.
A kutatás fő célja a szibériai felnőttek és a nyugat-európai felnőttek energiafelhasználási reakcióinak összehasonlítása szabványos hidegstressz (~9°C léghőmérséklet, maximum 1 óra) során.
Az alanyok egyénileg kerülnek párosításra kor, nem, testtömeg és magasság szerint.
Feltételezték, hogy a hideg által kiváltott termogenezis csökkenni fog a szibériai populációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- nyugat-európai vagy szibériai eredetű
- BMI 18,5 és 35 kg/m2 között
- Általában egészséges (eltartott orvos határozza meg)
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Aktív, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség vagy rák
- Raynaud-kór
- Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban az első vizsgálat előtt 1 hónapon belül
- Hideghez akklimatizáltak (nyugat-európai csoport), például napi hosszan tartó hideg fürdőt vesznek, hűtött környezetben dolgoznak, vagy rendszeres hidegvízi úszást végeznek a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül.
- A gyógyszerhasználatról ismert, hogy akadályozza az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hideg expozíció nyugat-európai egyéneknél
A résztvevők 30 percig termosemleges körülmények között pihentek, majd legfeljebb 1 órán át ~9°C-os levegő hőmérsékleten voltak kitéve.
Ugyanaz az időtartam, mint a párosított szibériai egyedeknél.
|
Hideg levegő expozíció (~ 9°C, maximum 1 óra)
|
Egyéb: Szibériai egyénekre alkalmazott hideg expozíció
A résztvevők 30 percig termosemleges körülmények között pihentek, majd legfeljebb 1 órán át ~9°C-os levegő hőmérsékleten voltak kitéve.
Ugyanaz az időtartam, mint a párosított európai egyének.
|
Hideg levegő expozíció (~ 9°C, maximum 1 óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hideg okozta termogenezis
Időkeret: 30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
Energiafelhasználás közvetett kalorimetriával
|
30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr hőmérséklete
Időkeret: 30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
A bőr hőmérsékletét iButtonokkal határozzuk meg, °C-ban mérjük
|
30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
Maghőmérséklet
Időkeret: 30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
Gyomor-bélrendszeri tablettával meghatározott maghőmérséklet, °C-ban mérve
|
30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
Reszkető tevékenység
Időkeret: 30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
Az elektromiográfiát 3 vázizom elektromos aktivitásának mérésére használják
|
30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
Szubsztrátum oxidációja
Időkeret: 30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
A szénhidrát és zsír oxidációját közvetett kalorimetriával határozzuk meg
|
30 perccel a hideg előtt és alatt (maximum 1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: W. van Marken Lichtenbelt, PhD, Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hideg expozíció
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveSzáraz szem | Blefaritisz | MeibomianitisEgyesült Államok
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsBefejezveMigrénFinnország, Németország, Hollandia