HArmonyCa injektálható gél a középső arc lágy szövetek növelésére (HArmonyCa EUMD)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18 éves vagy idősebbnek kell lennie az ICF aláírásának időpontjában
• Általában jó egészséget
• A résztvevő lágyrész-nagyobbítást keres az arc közepén
• Mérsékelt vagy súlyos középső arctérfogat-hiánya van (5., 4. vagy 3. fokozat az MFVDS-en) az EI (Evaluating Investigator) élő értékelése során minden arc esetében (mindkét arcnak megfelelőnek kell lennie, de nem kell azonos pontszámmal rendelkeznie)
• Mindegyik arc alkalmas arra, hogy legalább 1 pontos javulást érjen el az MFVDS-ben tanulmányi beavatkozással az EI (értékelő vizsgáló)/TI (kezelő vizsgáló) megítélése szerint.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
• A résztvevő írásos beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt megtörtént
• Az írásos dokumentációt a vonatkozó ország és adott esetben a helyi adatvédelmi követelményeknek megfelelően szereztük be
• Az EI értékelése szerint képes, és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat (beleértve a biztonsági napló betartását is), és valószínűleg elvégezni minden szükséges tanulmányi látogatást
• Folyékonyan beszél franciául és írástudó

Kizárási kritériumok:

• A HArmonyCa ellenjavallt:

  1. olyan betegeknél, akik ismerten érzékenyek a termék bármely összetevőjére.
  2. bőrbetegségben vagy kóros bőrbetegségben szenvedő betegeknél.
  3. olyan betegeknél, akik fertőzésben vagy gyulladásban (akár akut, akár krónikus) szenvednek a kezelés helyén vagy annak közelében.
  4. keloidképződésre, hipertrófiás hegesedésre vagy gyulladásos bőrbetegségekre hajlamos betegeknél.
  5. olyan betegeknél, akiknél szisztémás rendellenességek, gyógyhatású gyógyszerek vagy egészségtelen vagy gyengén vaszkularizált szövetek miatt gyengült a sebgyógyulás.
  6. olyan betegeknél, akik egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek miatt elhúzódó vérzésben vagy szövetgyógyulásban szenvednek.
  7. olyan betegeknél, akiknek anamnézisében anafilaxiás reakciók és/vagy többszörös súlyos allergia szerepel.
  8. szteroidokra ismerten érzékeny betegeknél, vagy akiknél ellenjavallt a szteroidkezelés.
  9. glabelláris vagy szemkörnyéki területeken történő injekcióhoz.
  10. injekcióhoz az ajkakba és a periorális régióba.
  11. idegen testeket tartalmazó régiókba történő injekcióhoz.
  12. herpeszben szenvedő betegeknél.
  13. autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
  14. erekbe és erősen vaszkularizált területekre történő injekcióhoz.
  15. az epidermiszbe vagy a felületes dermisbe történő injekcióhoz.
  16. szoptató vagy terhes nőknél.
  17. 18 év alatti betegeknél.
• A felvételt megelőző 6 hónapon belül sérülést szenvedett az arcán, vagy maradvány hiányosságai, deformitásai vagy hegesedései vannak
• Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy allergia HA-termékekre vagy Streptococcus fehérjére
• Zsírinjekció vagy tartós arcimplantátum (pl. polimetil-metakrilát, szilikon, politetrafluor-etilén) bárhol az arcon
• Félpermanens lágyrész töltőanyag kezelés (pl. CaHA, poli-L-tejsav) az arcon a beiratkozás előtt 36 hónapon belül
• Ideiglenes dermális töltőinjekciók az arcba a beiratkozás előtt 24 hónapon belül
• Botulinum toxin kezelés az arc területén (beleértve a szarkalábakat, depressor anguli oris, állkapocsvonalat, platysmát stb.) a beiratkozás előtt 6 hónapon belül
• Mezoterápia vagy kozmetikai arckezelés az arcon a beiratkozás előtt 6 hónapon belül. Példák a mezoterápiás vagy kozmetikai arckezelési eljárásokra: arcplasztika, lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív eljárások.
• A vény nélkül kapható vagy vényköteles orális vagy helyi, ránctalanító termékek használatának változása az arcon a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett változtatások. Azok a résztvevők nem jogosultak ebbe a vizsgálatba, akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül megkezdték az új, vény nélkül kapható vagy vényköteles szájon át vagy helyileg alkalmazható, ránctalanító készítmény használatát az arcra, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezik az ilyen termékek használatát. Azok a résztvevők, akik legalább 30 napig ilyen készítményeket alkalmaztak, jogosultak a vizsgálatra, ha folytatni kívánják a kezelési rendet a vizsgálat során.
• Alvadásgátló terápia alatt áll (pl. warfarin, klopidogrél)
• LASIK műtéten vagy más műtéti beavatkozáson esett át a szemen a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen beavatkozást tervez
• Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
• Olyan tetoválások, piercingek, arcszőrzet vagy hegek vannak az arcán, amelyek zavarják az arc megjelenítését a hatékonyság értékeléséhez
• A kezelés előtt 6 héten belül fogászati ​​beavatkozáson esett át, vagy a vizsgálat ideje alatt fogászati ​​beavatkozást tervez (a profilaxistól vagy fogtöméstől eltérő)
• Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények.
• A TI mérlegelési jogköre a résztvevő biztonságán és/vagy vizsgálati integritásán alapul. A résztvevőnek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a TI véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
• Közvetlenül vagy közvetve részt vesz a tanulmány lefolytatásában és adminisztrációjában. Közvetlenül vagy közvetve részt vesz a vizsgálat lefolytatásában és lebonyolításában vizsgálóként, alkutatóként, vizsgálati koordinátorként vagy más vizsgálati személyzet tagjaként; a szponzor alkalmazottja; A vizsgálatban közvetlenül vagy közvetve részt vevő első fokú családtag, más jelentős vagy rokon, aki a fenti személyek valamelyikével él; vagy más klinikai helyszínen vettek részt a vizsgálatban.