HArmonyCa Injicerbar Gel för Mid Face Mjukvävnad Augmentation (HArmonyCa EUMD)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
• I allmänhet god hälsa
• Deltagare som söker mjukvävnadsförstärkning i mitten av ansiktet
• Har måttlig eller svår volymbrist i mitten av ansiktet (grad 5, 4 eller 3 på MFVDS) för varje kind på EI (Evaluating Investigator) livebedömning (båda kinderna måste kvalificera sig men behöver inte ha samma poäng)
• Varje kind är mottaglig för att uppnå minst en 1-punkts förbättring av MFVDS med studieintervention enligt EI (Evaluating Investigator)/TI (Treating Investigator) bedömning.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i protokollet
• Skriftligt informerat samtycke från deltagaren har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer
• Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta lands- och lokala integritetskrav, där tillämpligt
• Kunna, enligt EI:s bedömning, och villig att följa studieinstruktioner (inklusive efterlevnad av säkerhetsdagboken) och sannolikt att genomföra alla erforderliga studiebesök
• Flytande och läskunniga i franska

Exklusions kriterier:

• HArmonyCa är kontraindicerat:

  1. hos patienter med känd känslighet för någon av produktkomponenterna.
  2. hos patienter som lider av hudsjukdom eller onormala hudåkommor.
  3. hos patienter som lider av en infektion eller inflammation (antingen akut eller kronisk) på eller nära behandlingsstället.
  4. hos patienter som är mottagliga för keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller utvecklande av inflammatoriska hudåkommor.
  5. hos patienter med nedsatt sårläkning på grund av systemiska störningar, medicinska läkemedel eller ohälsosam eller dåligt vaskulariserad vävnad.
  6. hos patienter som lider av långvarig blödning eller vävnadsläkning på grund av medicinska tillstånd eller medicinska läkemedel.
  7. hos patienter med anafylaktiska reaktioner och/eller flera allvarliga allergier i anamnesen.
  8. hos patienter med känd känslighet för steroider, eller som är kontraindicerade att behandlas med steroider.
  9. för injektion i glabellar eller periokulära områden.
  10. för injektion i läppar och perioral region.
  11. för injektion i områden som innehåller främmande kroppar.
  12. hos patienter med herpes.
  13. hos patienter med autoimmuna sjukdomar.
  14. för injektion i blodkärl och i mycket vaskulariserade områden.
  15. för injektion i epidermis eller ytlig dermis.
  16. hos ammande eller gravida kvinnor.
  17. hos patienter under 18 år.
• Har upplevt trauma i ansiktet inom 6 månader före inskrivningen eller har kvarvarande brister, missbildningar eller ärrbildning
• Historik av anafylaxi eller allergi mot HA-produkter eller streptokockprotein
• Fettinjektion eller permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) var som helst i ansiktet
• Semi-permanent mjukdelsfyllmedelsbehandling (t.ex. CaHA, poly-L-mjölksyra) i ansiktet inom 36 månader före inskrivning
• Tillfälliga hudfyllmedelsinjektioner i ansiktet inom 24 månader före inskrivning
• Botulinumtoxinbehandling i kindområdet (inklusive kråkfötter, depressor anguli oris, käklinje, platysma, etc.) inom 6 månader före inskrivning
• Mesoterapi eller kosmetiska ansiktsingrepp i ansiktet inom 6 månader före inskrivning. Exempel på mesoterapi eller kosmetiska ansiktsbehandlingar är ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling eller andra ablativa procedurer.
• Förändringar i användningen av receptfria eller receptbelagda orala eller topikala, anti-rynkprodukter i ansiktet inom 30 dagar före inskrivning eller planerade förändringar under studien. Deltagarna är inte berättigade till denna studie om de har börjat använda några nya receptfria orala eller topikala produkter mot rynkor i ansiktet inom 30 dagar före registreringen eller planerar att börja använda sådana produkter under studien. Deltagare som har varit på en regim av sådana produkter i minst 30 dagar är berättigade till studien om de avser att fortsätta sin regim under hela studien.
• Är på en regim av antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, klopidogrel)
• Har genomgått LASIK-operation eller andra kirurgiska ingrepp på ögat inom 3 månader före inskrivningen eller planerar ett sådant ingrepp
• Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
• Har tatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr i ansiktet som skulle störa visualiseringen av ansiktet för effektivitetsbedömningen
• Har genomgått ett tandingrepp inom 6 veckor före behandling eller planerar att genomgå ett tandingrepp (annat än profylax eller tandfyllningar) under studiens gång
• Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar.
• TI:s bedömning baserat på deltagarens säkerhet och/eller studieintegritet. Deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt TI:s uppfattning kan innebära en betydande risk för deltagaren, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deltagarens deltagande i studien.
• Direkt eller indirekt involverad i genomförandet och administrationen av denna studie. Direkt eller indirekt involverad i genomförandet och administrationen av denna studie som utredare, underutredare, studiekoordinator eller annan studiepersonal; anställd hos sponsorn; första gradens familjemedlem, betydande annan eller släkting som bor med någon av ovanstående personer som är direkt eller indirekt involverade i studien; eller inskriven i studien på en annan klinisk plats.